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Co-somministrazione di vaccino pneumococcico coniugato con DTPa-IPV-Hib rispetto a co-somministrazione con DTPa-HBV-IPV/Hib

11 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Non inferiorità della co-somministrazione del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals GSK1024850A con DTPa-IPV-Hib rispetto alla co-somministrazione con DTPa-HBV-IPV/Hib.

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino pneumococcico coniugato quando co-somministrato con DTPa-IPV-Hib o DTPa-HBV-IPV/Hib nei neonati come ciclo di immunizzazione primaria a tre dosi durante i primi 6 mesi di vita e come dose di richiamo a 11-12 mesi di età. Verrà inoltre valutato l'impatto del vaccino pneumococcico coniugato sulla presenza nasofaringea di S. pneumoniae e H. influenzae nei bambini nei primi due anni di vita. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up) dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori o dal/i tutore/i del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un periodo di gestazione di almeno 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante l'intero periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da un mese (30 giorni) prima e fino a un mese (30 giorni) dopo ciascuna dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e/o Streptococcus pneumoniae.
  • Bambini per i quali è richiesta la vaccinazione contro l'epatite B secondo le raccomandazioni locali
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, malattia da Haemophilus influenzae di tipo b o intercorrente.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Synflorix + Infanrix hexa
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino SynflorixTM co-somministrato con Infanrix hexaTM a 2, 3 e 4 mesi di età (mesi di studio 0, 1, 2) e hanno ricevuto una dose di richiamo di ciascun vaccino tra 11 e 13 mesi di età (mese di studio 9 ). Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra (SynflorixTM) o sinistra (Infanrix hexaTM) o nel deltoide.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals GSK1024850A (Synflorix™)
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nella vaccinazione primaria e 1 dose nella vaccinazione di richiamo
Biologico: Infanrix™ esa.
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nella vaccinazione primaria e 1 dose nella vaccinazione di richiamo
Sperimentale: Gruppo Synflorix + Pediacel
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino SynflorixTM co-somministrato con PediacelTM a 2, 3 e 4 mesi di età (mesi di studio 0, 1, 2) e hanno ricevuto una dose di richiamo di ciascun vaccino tra 11 e 13 mesi di età (mese di studio 9) . Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia o nel deltoide destro (SynflorixTM) o sinistro (PediacelTM). o deltoide.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals GSK1024850A (Synflorix™)
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nella vaccinazione primaria e 1 dose nella vaccinazione di richiamo
Biologico: Pediacel™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nella vaccinazione primaria e 1 dose nella vaccinazione di richiamo
Comparatore attivo: Gruppo Prevenar + Pediacel
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di PrevenarTM co-somministrate con il vaccino PediacelTM a 2, 3 e 4 mesi di età (mesi di studio 0, 1, 2) e hanno ricevuto una dose di richiamo di ciascun vaccino tra 11 e 13 mesi di età (mese di studio 9) . Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra (PrevenarTM) o sinistra (PediacelTM) o nel deltoide.
Biologico: Pediacel™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nella vaccinazione primaria e 1 dose nella vaccinazione di richiamo
Biologico: Prevenare™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nella vaccinazione primaria e 1 dose nella vaccinazione di richiamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino pneumococcico coniugato
Sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni anticorpali (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F) sono stati misurati mediante 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunSorbent Assay (ELISA); presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era maggiore o uguale a (≥) 0,05 μg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D (PD) - vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino pneumococcico coniugato
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino pneumococcico coniugato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ) ≥ 0,2 μg/mL - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F. Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,02 µg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
I titoli sono stati presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività di 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e 19A) ≥ 0,2 μg/mL - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi sono state valutate mediante 22F-inhibition ELISA. Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,02 µg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e 19A) - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni di anticorpi dei sierotipi 6A e 19A anti-pneumococco cross-reattivo (Anti-6A e -19A) sono state misurate mediante 22F-inhibition ELISA; presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi contro i tossoidi della difterite e del tetano (Anti-D e T) - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il valore di cut-off della sieropositività era maggiore o uguale a (≥) 0,1 IU/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) - Vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Concentrazioni anticorpali antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs) - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Un soggetto sieroprotetto era un soggetto la cui concentrazione dell'anticorpo ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) era maggiore o uguale al valore di cut-off ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). Nota: le indagini sulla qualità di alcuni test sierologici hanno rivelato che l'ELISA anti-HBs ha sovrastimato la concentrazione tra 10-100 mIU/mL mentre i valori > 100 mIU/mL sono stati confermati validi. Pertanto, tutti i campioni disponibili a un mese post-dose III e un mese post-dose IV per i quali la concentrazione di anticorpi anti-HBs era compresa tra 10 e 100 mIU/mL mediante ELISA interno, sono stati nuovamente testati con il test commerciale Centaur™ , un CLIA approvato dalla FDA e marcato CE con una sieropositività che definisce il cut-off di 6,2 mIU/mL. La sieroprotezione anti-HBs è stata ridefinita come concentrazione ELISA interna > 100 mIU/mL o concentrazione CLIA > 10 mIU/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Titoli antipolio di tipo 1, 2 e 3 - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
I titoli anticorpali anti-polio 1, -polio 2, -polio 3 sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT), per il valore soglia di sieropositività ≥ 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ) ≥ 0,2 μg/mL - Vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F. Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,02 µg/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) - Vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Le concentrazioni anticorpali anti-pneumococco sierotipo 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/ ml). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 0,05 μg/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
I titoli sono stati presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività di 8.
Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e 19A) ≥ 0,2 μg/mL - Vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi sono state valutate mediante 22F-inhibition ELISA. Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,02 µg/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e 19A) - Vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Le concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivo sierotipo 6A e 19A sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 0,05 μg/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A - Vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
I titoli sono stati presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività di 8.
Prima (mese 9) e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anti-PD) - vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Concentrazioni di anticorpi contro i tossoidi della difterite e del tetano (anti-D e T) - vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il valore di cut-off della sieropositività era maggiore o uguale a (≥) 0,1 IU/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) - Vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 0,15 µg/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) - Vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 5 EL.U/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (Anti-HBs) - Vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Un soggetto sieroprotetto era un soggetto la cui concentrazione dell'anticorpo ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) era maggiore o uguale al valore di cut-off ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). Nota: le indagini sulla qualità di alcuni test sierologici hanno rivelato che l'ELISA anti-HBs ha sovrastimato la concentrazione tra 10-100 mIU/mL mentre i valori > 100 mIU/mL sono stati confermati validi. Pertanto, tutti i campioni disponibili a un mese post-dose III e un mese post-dose IV per i quali la concentrazione di anticorpi anti-HBs era compresa tra 10 e 100 mIU/mL mediante ELISA interno, sono stati nuovamente testati con il test commerciale Centaur™ , un CLIA approvato dalla FDA e marcato CE con una sieropositività che definisce il cut-off di 6,2 mIU/mL. La sieroprotezione anti-HBs è stata ridefinita come concentrazione ELISA interna > 100 mIU/mL o concentrazione CLIA > 10 mIU/mL.
Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Titoli antipolio di tipo 1, 2 e 3 - Vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
I titoli anticorpali anti-polio 1, -polio 2, -polio 3 sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT), per il valore soglia di sieropositività ≥ 8.
Prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Numero di soggetti con risposta al vaccino di richiamo contro gli anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN) - Vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Un booster responder a PT/FHA/PRN è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi ≥ 5 EL.U/mL contro PT/FHA/PRN in soggetti inizialmente sieronegativi per gli anticorpi anti-PT/FHA/PRN (ovvero soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PT/FHA/PRN < 5 EL.U/mL), o concentrazione anticorpale ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (ovvero soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PT/FHA/PRN ≥ 5 EL.U/mL).
Un mese dopo (mese 10) la somministrazione della dose di richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ) ≥ 0,2 μg/mL - 12 mesi dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F. Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,02 µg/mL.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) - 12 mesi Dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Le concentrazioni anticorpali anti-pneumococco sierotipo 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/ ml). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 0,05 μg/mL.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - 12 mesi dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
I titoli sono stati presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività di 8.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e 19A) ≥ 0,2 μg/mL - 12 mesi dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi sono state valutate mediante 22F-inhibition ELISA. Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,02 µg/mL.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (anti-6A e 19A) - 12 mesi dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Le concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivo sierotipo 6A e 19A sono state valutate mediante ELISA di inibizione 22F, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il valore soglia di sieropositività era ≥ 0,05 μg/mL.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A - 12 mesi dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
I titoli sono stati presentati come media geometrica dei titoli (GMT), per il valore soglia di sieropositività di 8.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anti-PD) - 12 mesi dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 21, 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo (a 23-25 ​​mesi di età)
Numero di soggetti con colture positive di Haemophilus Influenzae e/o Streptococcus Pneumoniae nel rinofaringe - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (Mese 3), prima della dose di richiamo (Mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo ( Mese 21)
Colture positive di H. influenzae* (HI) e S. pneumoniae (SP) identificate nel rinofaringe ad ogni momento del tampone: un mese dopo la Dose III (M3), M9 (11-13 mesi di età), M12 (14 -16 mesi di età), M16 (18-20 mesi di età) e M21 (23-25 ​​mesi di età). *I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per H. influenzae/H. influenzae non tipizzabile dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante il test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Un mese dopo la terza dose (Mese 3), prima della dose di richiamo (Mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo ( Mese 21)
Numero di soggetti con colture positive ai sierotipi del vaccino Streptococcus Pneumoniae (VS), sierotipi cross-reattivi (CRS) o altri sierotipi (OS) nel rinofaringe - vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (Mese 3), prima della dose di richiamo (Mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo ( Mese 21)
Colture positive di S. pneumoniae (SP) identificate nel rinofaringe ad ogni momento del tampone: un mese dopo la Dose III (M3), prima della vaccinazione di richiamo (11-13 mesi di età), M12 (14-16 mesi di età) ), M16 (18-20 mesi) e M21 (23-25 ​​mesi).
Un mese dopo la terza dose (Mese 3), prima della dose di richiamo (Mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (Mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo ( Mese 21)
Numero di soggetti con acquisizione di nuovi ceppi di Streptococcus Pneumoniae e Haemophilus Influenzae identificati nei tamponi rinofaringei - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Prima della dose di richiamo (mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo (mese 21)
Acquisizione di nuovi ceppi di H. influenzae* (HI) e S. pneumoniae (SP), identificati nel rinofaringe ad ogni momento del tampone: pre-vaccinazione di richiamo (11-13 mesi di età), M12 (14-16 mesi di età) ), M16 (18-20 mesi) e M21 (23-25 ​​mesi). *I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per H. influenzae/H. influenzae non tipizzabile dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante il test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Prima della dose di richiamo (mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo (mese 21)
Numero di soggetti con acquisizione di nuovi sierotipi di vaccino contro Streptococcus Pneumoniae (VS), sierotipi cross-reattivi (CRS) o altri sierotipi (OS) identificati nei tamponi rinofaringei - vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Prima della dose di richiamo (mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo (mese 21)
Acquisizione di nuovi ceppi di S. pneumonia (SP), identificati nel rinofaringe ad ogni momento del tampone: pre-vaccinazione di richiamo (11-13 mesi di età), M12 (14-16 mesi di età), M16 (18-20 mesi di età) di età) e M21 (23-25 ​​mesi di età).
Prima della dose di richiamo (mese 9), 3 mesi dopo la dose di richiamo (mese 12), 7 mesi dopo la dose di richiamo (mese 16) e 12 mesi dopo la dose di richiamo (mese 21)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati - vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Rossore/gonfiore di grado 3 è stato definito come arrossamento/gonfiore che si diffonde oltre (>) 30 millimetri dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati - vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. Il sintomo correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA) - Vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Entro i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione primaria
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Entro i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione primaria
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al mese 21)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (fino al mese 21)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati - vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Rossore/gonfiore di grado 3 è stato definito come rossore/gonfiore > 30 millimetri dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati - vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. Il sintomo correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA) - vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è stata definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110142
  • 111053
  • 2007-004002-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 110142 sono riassunti con lo studio 111053 su GSK Clinical Study Register
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110142
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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