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Gleichzeitige Verabreichung eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs mit DTPa-IPV-Hib im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit DTPa-HBV-IPV/Hib

11. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nichtunterlegenheit der gleichzeitigen Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A von GSK Biologicals mit DTPa-IPV-Hib im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit DTPa-HBV-IPV/Hib.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit DTPa-IPV-Hib oder DTPa-HBV-IPV/Hib bei Säuglingen als Grundimmunisierungskurs mit drei Dosen während der ersten 6 Monate zu bewerten des Lebens und als Auffrischungsdosis im Alter von 11-12 Monaten. Der Einfluss des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs auf die nasopharyngeale Übertragung von S. pneumoniae und H. influenzae bei Kindern in den ersten beiden Lebensjahren wird ebenfalls untersucht. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen) erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42 bis 90 Tagen) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder des/der Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Geboren nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum von einem Monat (30 Tage) vor bis zu einem Monat (30 Tage) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Streptococcus pneumoniae.
  • Kinder, für die gemäß den örtlichen Empfehlungen eine Hepatitis-B-Impfung erforderlich ist
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio, Haemophilus influenzae Typ B-Krankheit.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synflorix + Infanrix Hexa-Gruppe
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Studienmonate 0, 1, 2) 3 Dosen des SynflorixTM-Impfstoffs zusammen mit Infanrix hexaTM und im Alter zwischen 11 und 13 Monaten (Studienmonat 9) eine Auffrischungsdosis jedes Impfstoffs ). Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten (SynflorixTM) oder linken (Infanrix hexaTM) Oberschenkel oder Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: GSK Biologicals‘ Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A (Synflorix™)
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei der Grundimmunisierung und 1 Dosis bei der Auffrischungsimpfung
Biologisch: Infanrix™ Hexa.
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei der Grundimmunisierung und 1 Dosis bei der Auffrischungsimpfung
Experimental: Synflorix + Pediacel-Gruppe
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Studienmonate 0, 1, 2) 3 Dosen des SynflorixTM-Impfstoffs zusammen mit PediacelTM und im Alter zwischen 11 und 13 Monaten (Studienmonat 9) eine Auffrischungsdosis jedes Impfstoffs. . Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten (SynflorixTM) oder linken (PediacelTM) Oberschenkel oder Deltamuskel verabreicht oder Deltamuskel.
Biologisch: GSK Biologicals‘ Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A (Synflorix™)
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei der Grundimmunisierung und 1 Dosis bei der Auffrischungsimpfung
Biologisch: Pediacel™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei der Grundimmunisierung und 1 Dosis bei der Auffrischungsimpfung
Aktiver Komparator: Prevenar + Pediacel-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen PrevenarTM zusammen mit dem PediacelTM-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Studienmonate 0, 1, 2) und erhielten eine Auffrischungsdosis jedes Impfstoffs im Alter zwischen 11 und 13 Monaten (Studienmonat 9). . Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten (PrevenarTM) oder linken (PediacelTM) Oberschenkel oder Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: Pediacel™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei der Grundimmunisierung und 1 Dosis bei der Auffrischungsimpfung
Biologisch: Prevenar™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei der Grundimmunisierung und 1 Dosis bei der Auffrischungsimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) – Grundimmunisierung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F) wurden mittels 22F-Hemmung Enzyme-Linked ImmunSorbent Assay (ELISA) gemessen; dargestellt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) und ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei mindestens (≥) 0,05 μg/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Antikörperkonzentration gegen Protein D (PD) – Primärimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). ) ≥ 0,2 μg/ml – Erstimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Serotypen wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bestimmt. Der Referenz-Cut-Off-Wert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,02 µg/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Opsonophagozytische Aktivität (OPA)-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – Primärimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 8 angegeben.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) ≥ 0,2 μg/ml – Primärimpfung.
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bestimmt. Der Referenz-Cut-Off-Wert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,02 µg/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) – Primärimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Konzentrationen der kreuzreaktiven Anti-Pneumokokken-Antikörper der Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A) wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA gemessen; dargestellt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) und ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,05 μg/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A – Primärimpfung.
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von 8 angegeben.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie- und Tetanustoxoide (Anti-D und T) – Primärimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität war größer oder gleich (≥) 0,1 IU/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen – Primärimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 0,15 µg/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin-Antikörperkonzentrationen (Anti-PRN) – Primärimpfung
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 5 EL.U/ml.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen – Primärimpfung.
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Ein seroprotektierter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration im ChemiLumineszenz-Immunoassay (CLIA) größer oder gleich dem Cut-off-Wert ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) war. Hinweis: Untersuchungen zur Qualität einiger serologischer Tests ergaben, dass der Anti-HBs-ELISA die Konzentration zwischen 10 und 100 mIU/ml überschätzte, während Werte > 100 mIU/ml als gültig bestätigt wurden. Daher wurden alle verfügbaren Proben zu den Zeitpunkten einen Monat nach Dosis III und einen Monat nach Dosis IV, bei denen die Anti-HBs-Antikörperkonzentration laut internem ELISA zwischen 10 und 100 mIU/ml lag, erneut mit dem kommerziellen Assay Centaur™ getestet , ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes CLIA mit einem Cut-off, der die Seropositivität definiert, von 6,2 mIU/ml. Anti-HBs-Seroprotektion wurde als interne ELISA-Konzentration > 100 mIU/ml oder CLIA-Konzentration > 10 mIU/ml neu definiert.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-Polio-Titer der Typen 1, 2 und 3 – Primärimpfung.
Zeitfenster: Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anti-Polio-1-, Polio-2- und Polio-3-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert ≥ 8 dargestellt.
Im dritten Monat, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). ) ≥ 0,2 μg/ml – Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Die Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Serotypen wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bestimmt. Der Referenz-Cut-Off-Wert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,02 µg/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) – Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/m) ausgedrückt. ml). Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 0,05 μg/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 8 angegeben.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) ≥ 0,2 μg/ml – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Die Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bestimmt. Der Referenz-Cut-Off-Wert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,02 µg/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) – Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Die Konzentrationen von kreuzreaktiven Anti-Pneumokokken-Antikörpern vom Serotyp 6A und 19A wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA ermittelt, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 0,05 μg/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 8 angegeben.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (Monat 10)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie- und Tetanustoxoide (Anti-D und T) – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (9. Monat) und einen Monat nach (10. Monat) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität war größer oder gleich (≥) 0,1 IU/ml.
Vor (9. Monat) und einen Monat nach (10. Monat) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen – Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Vor (9. Monat) und einen Monat nach (10. Monat) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 0,15 µg/ml.
Vor (9. Monat) und einen Monat nach (10. Monat) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörperkonzentrationen – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 5 EL.U/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpern (Anti-HBs) – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Ein seroprotektierter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration im ChemiLumineszenz-Immunoassay (CLIA) größer oder gleich dem Cut-off-Wert ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) war. Hinweis: Untersuchungen zur Qualität einiger serologischer Tests ergaben, dass der Anti-HBs-ELISA die Konzentration zwischen 10 und 100 mIU/ml überschätzte, während Werte > 100 mIU/ml als gültig bestätigt wurden. Daher wurden alle verfügbaren Proben zu den Zeitpunkten einen Monat nach Dosis III und einen Monat nach Dosis IV, bei denen die Anti-HBs-Antikörperkonzentration laut internem ELISA zwischen 10 und 100 mIU/ml lag, erneut mit dem kommerziellen Assay Centaur™ getestet , ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes CLIA mit einem Cut-off, der die Seropositivität definiert, von 6,2 mIU/ml. Anti-HBs-Seroprotektion wurde als interne ELISA-Konzentration > 100 mIU/ml oder CLIA-Konzentration > 10 mIU/ml neu definiert.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-Polio-Typ-1-, 2- und 3-Titer – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anti-Polio-1-, Polio-2- und Polio-3-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert ≥ 8 dargestellt.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anzahl der Probanden mit Auffrischimpfungsreaktion gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antikörper – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Ein Booster-Responder auf PT/FHA/PRN wurde als Proband mit einer Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml gegen PT/FHA/PRN bei Probanden definiert, die anfänglich seronegativ für Anti-PT/FHA/PRN-Antikörper waren (d. h. Probanden mit Anti-PT/FHA/PRN-Antikörperkonzentrationen < 5 EL.U/ml) oder Antikörperkonzentration ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung bei Probanden, die anfänglich seropositiv waren (d. h. Probanden mit Anti-PT/FHA/PRN-Antikörperkonzentrationen). ≥ 5 EL.U/ml).
Einen Monat nach (Monat 10) der Verabreichung der Auffrischungsdosis
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). ) ≥ 0,2 μg/ml – 12 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Die Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Serotypen wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bestimmt. Der Referenz-Cut-Off-Wert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,02 µg/ml.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) – 12 Monate Nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/m) ausgedrückt. ml). Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 0,05 μg/ml.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F – 12 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 8 angegeben.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) ≥ 0,2 μg/ml – 12 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Die Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bestimmt. Der Referenz-Cut-Off-Wert des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,02 µg/ml.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) – 12 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Die Konzentrationen von kreuzreaktiven Anti-Pneumokokken-Antikörpern vom Serotyp 6A und 19A wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA ermittelt, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für die Seropositivität betrug ≥ 0,05 μg/ml.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A – 12 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 8 angegeben.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) – 12 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml.
Im 21. Monat, 12 Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis (im Alter von 23–25 Monaten)
Anzahl der Probanden mit positiven Kulturen von Haemophilus Influenzae und/oder Streptococcus Pneumoniae im Nasopharynx – Primärimpfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis ( Monat 21)
Positive Kulturen von H. influenzae* (HI) und S. pneumoniae (SP), die im Nasopharynx zu jedem Abstrichzeitpunkt identifiziert wurden: einen Monat nach Dosis III (M3), M9 (11–13 Monate alt), M12 (14 -16 Monate alt), M16 (18-20 Monate alt) und M21 (23-25 ​​Monate alt). *Die präsentierten Daten umfassen nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) als positiv für H. influenzae/nicht typisierbares H. influenzae bestätigt wurden.
Einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis ( Monat 21)
Anzahl der Probanden mit positiven Kulturen von Streptococcus Pneumoniae-Impfstoffseroptypen (VS), kreuzreaktiven Serotypen (CRS) oder anderen Serotypen (OS) im Nasopharynx – Primärimpfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis ( Monat 21)
Positive Kulturen von S. pneumoniae (SP), die zu jedem Abstrichzeitpunkt im Nasopharynx identifiziert wurden: einen Monat nach Dosis III (M3), vor der Auffrischungsimpfung (Alter 11–13 Monate), M12 (Alter 14–16 Monate). ), M16 (18–20 Monate alt) und M21 (23–25 Monate alt).
Einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis ( Monat 21)
Anzahl der Probanden mit dem Erwerb neuer Streptococcus pneumoniae- und Haemophilus influenzae-Stämme, die in Nasopharyngealabstrichen identifiziert wurden – Primärimpfung.
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 21)
Erwerb neuer H. influenzae* (HI)- und S. pneumoniae (SP)-Stämme, die zu jedem Abstrichzeitpunkt im Nasopharynx identifiziert wurden: Vor-Booster-Impfung (Alter 11–13 Monate), M12 (Alter 14–16 Monate). ), M16 (18–20 Monate alt) und M21 (23–25 Monate alt). *Die präsentierten Daten umfassen nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) als positiv für H. influenzae/nicht typisierbares H. influenzae bestätigt wurden.
Vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 21)
Anzahl der Probanden mit dem Erwerb neuer Streptococcus-Pneumoniae-Impfstoff-Serotypen (VS), kreuzreaktiver Serotypen (CRS) oder anderer Serotypen (OS), die in Nasopharyngealabstrichen identifiziert wurden – Primärimpfung.
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 21)
Erwerb neuer S. pneumonia (SP)-Stämme, die zu jedem Zeitpunkt des Abstrichs im Nasopharynx identifiziert wurden: Vor-Booster-Impfung (Alter 11–13 Monate), M12 (Alter 14–16 Monate), M16 (Alter 18–20 Monate). (im Alter von 23 bis 25 Monaten) und M21 (im Alter von 23 bis 25 Monaten).
Vor der Auffrischungsdosis (Monat 9), 3 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 12), 7 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 16) und 12 Monate nach der Auffrischungsdosis (Monat 21)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen – Primärimpfung
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität definiert. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schreien definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Rötung/Schwellung Grad 3 wurde als Rötung/Schwellung definiert, die sich über (>) 30 Millimeter von der Injektionsstelle entfernt ausbreitete.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit geforderten allgemeinen Symptomen – Primärimpfung
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. „Jeder“ wurde als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität definiert. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (Rektaltemperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Reizbarkeit Grad 3 wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert, wenn die Person überhaupt nicht aß. Das damit verbundene Symptom wurde als allgemeines Symptom definiert, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – Primärimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 21. Monat)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 21. Monat)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen – Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach der Auffrischungsdosis
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität definiert. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schreien definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Rötung/Schwellung Grad 3 wurde als Rötung/Schwellung > 30 Millimeter von der Injektionsstelle entfernt definiert.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach der Auffrischungsdosis
Anzahl der Probanden mit geforderten allgemeinen Symptomen – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach der Auffrischungsdosis
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. „Jeder“ wurde als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität definiert. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (Rektaltemperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Reizbarkeit Grad 3 wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert, wenn die Person überhaupt nicht aß. Das damit verbundene Symptom wurde als allgemeines Symptom definiert, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach der Auffrischungsdosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Als „Jeder“ wurde die Inzidenz eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110142
  • 111053
  • 2007-004002-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 110142 sind mit der Studie 111053 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110142
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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