Současné podávání pneumokokové konjugované vakcíny s DTPa-IPV-Hib versus současné podávání s DTPa-HBV-IPV/Hib
11. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Non-inferiorita společného podávání pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals GSK1024850A s DTPa-IPV-Hib versus společné podávání s DTPa-HBV-IPV/Hib.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost pneumokokové konjugované vakcíny při současném podávání s DTPa-IPV-Hib nebo DTPa-HBV-IPV/Hib u kojenců jako třídávkový primární imunizační cyklus během prvních 6 měsíců života a jako posilovací dávka ve věku 11-12 měsíců.
Posouzen bude také dopad pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství S. pneumoniae a H. influenzae u dětí v prvních dvou letech jejich života.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovník(i) mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
- Muž nebo žena ve věku 6-12 týdnů (42-90 dnů) včetně, v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů nebo od opatrovníka(ů) subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Narozené po období těhotenství minimálně 36 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během celého období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
- Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období od jednoho měsíce (30 dní) před a do jednoho měsíce (30 dní) po každé dávce studijní vakcíny.
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae.
- Děti, u kterých je vyžadováno očkování proti hepatitidě B podle místních doporučení
- Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, dětská obrna, onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix + Infanrix hexa
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny SynflorixTM společně s Infanrix hexaTM ve věku 2, 3 a 4 měsíců (měsíce studie 0, 1, 2) a dostaly posilovací dávku každé vakcíny ve věku 11 až 13 měsíců (měsíc studie 9 ).
Všechny vakcíny byly aplikovány intramuskulárně do pravého (SynflorixTM) nebo levého (Infanrix hexaTM) stehna nebo deltového svalu.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky v základní vakcinaci a 1 dávka v posilovací vakcinaci
Intramuskulární injekce, , 3 dávky v základní vakcinaci a 1 dávka v přeočkování
|
|
Experimentální: Synflorix + Pediacel Group
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny SynflorixTM současně podávané s PediacelTM ve věku 2, 3 a 4 měsíců (měsíce studie 0, 1, 2) a dostaly posilovací dávku každé vakcíny ve věku 11 až 13 měsíců (měsíc studie 9). .
Všechny vakcíny byly podány intramuskulárně do pravého (SynflorixTM) nebo levého (PediacelTM) stehna nebo deltového stehna
nebo deltový sval.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky v základní vakcinaci a 1 dávka v posilovací vakcinaci
Intramuskulární injekce, , 3 dávky v základní vakcinaci a 1 dávka v přeočkování
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar + Pediacel Group
Subjektům byly podány 3 dávky Prevenaru™ společně s vakcínou Pediacel™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců (měsíce studie 0, 1, 2) a mezi 11. a 13. měsícem věku dostaly posilovací dávku každé vakcíny (měsíc studie 9). .
Všechny vakcíny byly podávány intramuskulárně do pravého (PrevenarTM) nebo levého (PediacelTM) stehna nebo deltového svalu.
|
Intramuskulární injekce, , 3 dávky v základní vakcinaci a 1 dávka v přeočkování
Intramuskulární injekce, , 3 dávky v základní vakcinaci a 1 dávka v přeočkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) - Primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky pneumokokové konjugované vakcíny
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F) byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunSorbent Assay); prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla větší nebo rovna (≥) 0,05 μg/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky pneumokokové konjugované vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) - Primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky pneumokokové konjugované vakcíny
|
Koncentrace anti-PD protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky pneumokokové konjugované vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 231 ) ≥ 0,2 μg/ml - Primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly hodnoceny pomocí 22F-inhibičního testu ELISA.
Referenční hraniční hodnota testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,02 ug/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Titry byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) ≥ 0,2 μg/ml - Primární vakcinace.
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F.
Referenční hraniční hodnota testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,02 ug/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) - primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace antipneumokokových zkříženě reaktivních sérotypů 6A a 19A protilátek (Anti-6A a -19A) byly měřeny pomocí 22F-inhibičního testu ELISA; prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A – primární vakcinace.
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Titry byly prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMTs), pro hranici séropozitivity 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti toxoidům záškrtu a tetanu (Anti-D a T) - primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace protilátek anti-D a anti-T byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla větší nebo rovna (≥) 0,1 IU/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) – primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace anti-PRP protilátky byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,15 ug/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), anti-vláknitého hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN) – primární vakcinace
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 5 EL.U/mL.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs) – primární vakcinace.
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Sérochráněným subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) byla vyšší nebo rovna hraniční hodnotě ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Poznámka: Výzkumy kvality některých sérologických testů odhalily, že anti-HBs ELISA nadhodnocovala koncentraci mezi 10-100 mIU/mL, zatímco hodnoty > 100 mIU/mL byly potvrzeny jako platné.
Proto byly všechny dostupné vzorky jeden měsíc po dávce III a jeden měsíc po dávce IV, pro které byla koncentrace anti-HBs protilátek mezi 10-100 mIU/ml podle interní ELISA, znovu testovány komerčním testem Centaur™ , CLIA schválená FDA a označená CE s hraniční hodnotou definující séropozitivitu 6,2 mIU/ml.
Séroprotekce anti-HBs byla předefinována jako interní ELISA koncentrace > 100 mIU/ml nebo koncentrace CLIA > 10 mIU/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Anti-polio typy 1, 2 a 3 titry - primární vakcinace.
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
Titry protilátek proti obrně 1, -polio 2, -polio 3 byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 231 ) ≥ 0,2 μg/ml - booster vakcinace
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly hodnoceny pomocí 22F-inhibičního testu ELISA.
Referenční hraniční hodnota testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,02 ug/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F) F a 23F
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokům sérotypu 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,05 μg/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – posilovací vakcinace
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
Titry byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity 8.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) ≥ 0,2 μg/ml - booster vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům byly hodnoceny pomocí 22F-inhibičního testu ELISA.
Referenční hraniční hodnota testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,02 ug/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) - booster vakcinace
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
Koncentrace antipneumokokových zkříženě reaktivních protilátek sérotypu 6A a 19A byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,05 μg/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A - booster vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
Titry byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity 8.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (10. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) - booster vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Koncentrace anti-PD protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Koncentrace protilátek proti toxoidům záškrtu a tetanu (Anti-D a T) - booster vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Koncentrace protilátek anti-D a anti-T byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla větší nebo rovna (≥) 0,1 IU/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) – posilovací vakcinace
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Koncentrace anti-PRP protilátky byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,15 ug/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Antipertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a Anti-pertaktin (Anti-PRN) koncentrace protilátek – posilovací vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 5 EL.U/mL.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs) – posilovací vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Sérochráněným subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) byla vyšší nebo rovna hraniční hodnotě ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Poznámka: Výzkumy kvality některých sérologických testů odhalily, že anti-HBs ELISA nadhodnocovala koncentraci mezi 10-100 mIU/mL, zatímco hodnoty > 100 mIU/mL byly potvrzeny jako platné.
Proto byly všechny dostupné vzorky jeden měsíc po dávce III a jeden měsíc po dávce IV, pro které byla koncentrace anti-HBs protilátek mezi 10-100 mIU/ml podle interní ELISA, znovu testovány komerčním testem Centaur™ , CLIA schválená FDA a označená CE s hraniční hodnotou definující séropozitivitu 6,2 mIU/ml.
Séroprotekce anti-HBs byla předefinována jako interní ELISA koncentrace > 100 mIU/ml nebo koncentrace CLIA > 10 mIU/ml.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Anti-polio typy 1, 2 a 3 titry - posilovací vakcinace.
Časové okno: Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Titry protilátek proti obrně 1, -polio 2, -polio 3 byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 8.
|
Před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Počet subjektů s odpovědí posilovací vakcíny proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN) protilátkám - posilovací vakcinace.
Časové okno: Jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
Posilovač reagující na PT/FHA/PRN byl definován jako subjekt s koncentrací protilátek ≥ 5 EL.U/ml proti PT/FHA/PRN u subjektů, které byly zpočátku séronegativní na protilátky anti-PT/FHA/PRN (tj. koncentrace protilátek proti PT/FHA/PRN < 5 EL.U/ml) nebo koncentrace protilátek ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (tj. subjekty s koncentracemi protilátek anti-PT/FHA/PRN ≥ 5 EL.U/ml).
|
Jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 231 ) ≥ 0,2 μg/ml - 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly hodnoceny pomocí 22F-inhibičního testu ELISA.
Referenční hraniční hodnota testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,02 ug/ml.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) po 12. Po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokům sérotypu 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,05 μg/ml.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F - 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Titry byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity 8.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) ≥ 0,2 μg/ml - 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům byly hodnoceny pomocí 22F-inhibičního testu ELISA.
Referenční hraniční hodnota testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,02 ug/ml.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) - 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Koncentrace antipneumokokových zkříženě reaktivních protilátek sérotypu 6A a 19A byly hodnoceny pomocí ELISA inhibice 22F, prezentované jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,05 μg/ml.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A - 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Titry byly prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity 8.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) - 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
Koncentrace anti-PD protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
|
V 21. měsíci, 12 měsíců po podání posilovací dávky (ve věku 23–25 měsíců)
|
|
Počet subjektů s pozitivními kulturami Haemophilus Influenzae a/nebo Streptococcus Pneumoniae v nosohltanu - primární vakcinace.
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (3. měsíc), před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce ( měsíc 21)
|
Pozitivní kultury H. influenzae* (HI) a S. pneumoniae (SP) identifikované v nosohltanu v každém časovém bodě výtěru: jeden měsíc po dávce III (M3), M9 (11-13 měsíců věku), M12 (14 -16 měsíců věku), M16 (18-20 měsíců věku) a M21 (23-25 měsíců věku).
*Předložená data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na H. influenzae / Netypizovatelný H. influenzae po odlišení od H. haemolyticus pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Jeden měsíc po třetí dávce (3. měsíc), před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce ( měsíc 21)
|
|
Počet subjektů s pozitivními kulturami séroptypů vakcíny Streptococcus Pneumoniae (VS), zkříženě reaktivních sérotypů (CRS) nebo jiných sérotypů (OS) v nosohltanu - primární vakcinace.
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (3. měsíc), před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce ( měsíc 21)
|
Pozitivní kultury S. pneumoniae (SP) identifikované v nosohltanu v každém časovém bodě výtěru: jeden měsíc po dávce III (M3), pre-booster očkování (11-13 měsíců věku), M12 (14-16 měsíců věku ), M16 (18-20 měsíců věku) a M21 (23-25 měsíců věku).
|
Jeden měsíc po třetí dávce (3. měsíc), před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce ( měsíc 21)
|
|
Počet subjektů se získáním nových kmenů Streptococcus Pneumoniae a Haemophilus Influenzae identifikovaných ve výtěrech z nosohltanu - primární vakcinace.
Časové okno: Před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce (21. měsíc)
|
Získání nových kmenů H. influenzae* (HI) a S. pneumoniae (SP), identifikovaných v nosohltanu v každém časovém bodě výtěru: pre-booster očkování (11-13 měsíců věku), M12 (14-16 měsíců věku ), M16 (18-20 měsíců věku) a M21 (23-25 měsíců věku).
*Předložená data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na H. influenzae / Netypizovatelný H. influenzae po odlišení od H. haemolyticus pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce (21. měsíc)
|
|
Počet subjektů se získáním nových sérotypů vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae (VS), zkříženě reaktivních sérotypů (CRS) nebo jiných sérotypů (OS) identifikovaných ve výtěrech z nosohltanu - primární vakcinace.
Časové okno: Před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce (21. měsíc)
|
Získání nových kmenů S. pneumonia (SP) identifikovaných v nosohltanu v každém časovém bodě výtěru: pre-booster očkování (11-13 měsíců věku), M12 (14-16 měsíců věku), M16 (18-20 měsíců věku) a M21 (23-25 měsíců věku).
|
Před posilovací dávkou (9. měsíc), 3 měsíce po posilovací dávce (12. měsíc), 7 měsíců po posilovací dávce (16. měsíc) a 12 měsíců po posilovací dávce (21. měsíc)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky – primární očkování
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Zarudnutí/otok 3. stupně bylo definováno jako zarudnutí/otok šířící se za (>) 30 milimetrů od místa vpichu.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky - primární očkování
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě.
Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
Související symptom byl definován jako obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) - primární očkování.
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 21. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
|
Po celou dobu studia (do 21. měsíce)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky – booster očkování
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po posilovací dávce
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Zarudnutí/otok 3. stupně bylo definováno jako zarudnutí/otok > 30 milimetrů od místa vpichu.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po posilovací dávce
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky – booster očkování.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po posilovací dávce
|
Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě.
Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
Související symptom byl definován jako obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po posilovací dávce
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) - booster očkování.
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Bergh MR, Spijkerman J, Francois N, Swinnen K, Borys D, Schuerman L, Veenhoven RH, Sanders EA. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and DTPa-IPV-Hib when coadministered as a 3-dose primary vaccination schedule in The Netherlands: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e170-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31821a0614. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):918. Dosage error in article text.
- van den Bergh MR, Spijkerman J, Swinnen KM, Francois NA, Pascal TG, Borys D, Schuerman L, Ijzerman EP, Bruin JP, van der Ende A, Veenhoven RH, Sanders EA. Effects of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine on nasopharyngeal bacterial colonization in young children: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Feb;56(3):e30-9. doi: 10.1093/cid/cis922. Epub 2012 Nov 1.
- van den Bergh MR, Spijkerman J, Francois N, Swinnen K, Borys D, Schuerman L, Veenhoven RH, Sanders EA. Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of a Booster Dose of the 10-Valent Pneumococcal Nontypeable H. influenzae Protein D Conjugate Vaccine Coadministered With DTPa-IPV-Hib in Dutch Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e206-19. doi: 10.1097/INF.0000000000001170.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110142
- 111053
- 2007-004002-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 110142 jsou shrnuty se studií 111053 v registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 110142Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .