Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej z DTPa-IPV-Hib w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z DTPa-HBV-IPV/Hib

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Równoważność równoczesnego podawania skoniugowanej szczepionki pneumokokowej firmy GSK Biologicals GSK1024850A z DTPa-IPV-Hib w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z DTPa-HBV-IPV/Hib.

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej jednocześnie z DTPa-IPV-Hib lub DTPa-HBV-IPV/Hib u niemowląt jako trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-12 miesięcy. Oceniony zostanie również wpływ skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom na nosowo-gardłowe nosowo-gardłowe nosicielstwo S. pneumoniae i H. influenzae u dzieci w pierwszych dwóch latach życia. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (42 do 90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców lub opiekuna (opiekunów) podmiotu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie podczas całego okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od jednego miesiąca (30 dni) przed i do jednego miesiąca (30 dni) po każdej dawce badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b i/lub Streptococcus pneumoniae.
  • Dzieci, u których zgodnie z lokalnymi zaleceniami wymagane jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio, choroba Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Synflorix + Infanrix hexa
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki SynflorixTM podawane jednocześnie z szczepionką Infanrix hexaTM w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (miesiące badania 0, 1, 2) oraz otrzymali dawkę przypominającą każdej szczepionki w wieku od 11 do 13 miesięcy (miesiąc badania 9 ). Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo w prawe (SynflorixTM) lub lewe (Infanrix hexaTM) udo lub mięsień naramienny.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami GSK Biologicals GSK1024850A (Synflorix™)
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w szczepieniu podstawowym i 1 dawka w szczepieniu przypominającym
Biologiczny: Infanrix™ hexa.
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w szczepieniu podstawowym i 1 dawka w szczepieniu przypominającym
Eksperymentalny: Grupa Synflorix + Pediacel
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki SynflorixTM podawane jednocześnie z PediacelTM w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (miesiące badania 0, 1, 2) oraz otrzymali dawkę przypominającą każdej szczepionki w wieku od 11 do 13 miesięcy (miesiąc badania 9) . Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo w prawe (SynflorixTM) lub lewe (PediacelTM) udo lub mięsień naramienny. lub naramienny.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami GSK Biologicals GSK1024850A (Synflorix™)
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w szczepieniu podstawowym i 1 dawka w szczepieniu przypominającym
Biologiczny: Pediacel™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w szczepieniu podstawowym i 1 dawka w szczepieniu przypominającym
Aktywny komparator: Grupa Prevenar + Pediacel
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki PrevenarTM w skojarzeniu ze szczepionką PediacelTM w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (miesiące badania 0, 1, 2) oraz otrzymali dawkę przypominającą każdej szczepionki w wieku od 11 do 13 miesięcy (miesiąc badania 9) . Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo w prawe (PrevenarTM) lub lewe (PediacelTM) udo lub mięsień naramienny.
Biologiczny: Pediacel™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w szczepieniu podstawowym i 1 dawka w szczepieniu przypominającym
Biologiczny: Prevenar™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w szczepieniu podstawowym i 1 dawka w szczepieniu przypominającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19K i -23K) - Szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F) mierzono za pomocą testu immunologicznego z hamowaniem 22F (ELISA); przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu była większa lub równa (≥) 0,05 μg/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D (PD) – szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
Stężenia przeciwciał anty-PD przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ) ≥ 0,2 μg/ml - szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Referencyjną wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,02 µg/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F — szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności wynoszącej 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Liczba osobników ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (anty-6A i 19A) ≥ 0,2 μg/ml - szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Referencyjną wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,02 µg/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciw serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (Anty-6A i 19A) – szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A i 19A (Anty-6A i -19A) mierzono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F; przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami – szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciw toksoidom błoniczym i tężcowym (Anty-D i T) – szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Wartość graniczna seropozytywności była większa lub równa (≥) 0,1 j.m./ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) — szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 0,15 µg/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwko nitkowatości (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN) — szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 5 EL.U/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenie przeciwciał antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) — szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał w teście ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) było większe lub równe wartości odcięcia ≥ 10 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Uwaga: badania jakości niektórych testów serologicznych wykazały, że anty-HBs ELISA przeszacował stężenie w zakresie 10-100 mIU/mL, podczas gdy wartości > 100 mIU/mL zostały potwierdzone. Dlatego wszystkie dostępne próbki w punktach czasowych miesiąc po podaniu dawki III i jeden miesiąc po podaniu dawki IV, dla których stężenie przeciwciał anty-HBs wynosiło między 10-100 mIU/ml za pomocą wewnętrznego testu ELISA, zostały ponownie przetestowane za pomocą komercyjnego testu Centaur™ , zatwierdzony przez FDA i oznaczony CE CLIA z wartością odcięcia definiującą seropozytywność równą 6,2 mIU/mL. Seroprotekcja anty-HBs została ponownie zdefiniowana jako stężenie w teście wewnętrznym > 100 mIU/ml lub stężenie CLIA > 10 mIU/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 – szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Miana przeciwciał przeciwko polio 1, -polio 2, -polio 3 przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ) ≥ 0,2 μg/ml - Szczepienie przypominające
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Referencyjną wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,02 µg/ml.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenie przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) — szczepienie przypominające
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypu 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oceniono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F — szczepienie przypominające
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności wynoszącej 8.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Liczba osobników ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (anty-6A i 19A) ≥ 0,2 μg/ml — szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Referencyjną wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,02 µg/ml.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenie przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (anty-6A i 19A) — szczepienie przypominające
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A i 19A oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F, przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażano w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami — szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności wynoszącej 8.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (10. miesiąc)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) - szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Stężenia przeciwciał anty-PD przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL.
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidom błoniczym i tężcowym (Anty-D i T) - Szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po (10. miesiącu) podania dawki przypominającej
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Wartość graniczna seropozytywności była większa lub równa (≥) 0,1 j.m./ml.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po (10. miesiącu) podania dawki przypominającej
Stężenie przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) — szczepienie przypominające
Ramy czasowe: Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po (10. miesiącu) podania dawki przypominającej
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 0,15 µg/ml.
Przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po (10. miesiącu) podania dawki przypominającej
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwko włoskom (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN) — szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 5 EL.U/ml.
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) — szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Osobnik z seroprotekcją był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał w teście ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) było większe lub równe wartości odcięcia ≥ 10 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Uwaga: badania jakości niektórych testów serologicznych wykazały, że anty-HBs ELISA przeszacował stężenie w zakresie 10-100 mIU/mL, podczas gdy wartości > 100 mIU/mL zostały potwierdzone. Dlatego wszystkie dostępne próbki w punktach czasowych miesiąc po podaniu dawki III i jeden miesiąc po podaniu dawki IV, dla których stężenie przeciwciał anty-HBs wynosiło między 10-100 mIU/ml za pomocą wewnętrznego testu ELISA, zostały ponownie przetestowane za pomocą komercyjnego testu Centaur™ , zatwierdzony przez FDA i oznaczony CE CLIA z wartością odcięcia definiującą seropozytywność równą 6,2 mIU/mL. Seroprotekcja anty-HBs została ponownie zdefiniowana jako stężenie w teście wewnętrznym > 100 mIU/ml lub stężenie CLIA > 10 mIU/ml.
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Miana anty-polio typu 1, 2 i 3 – szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Miana przeciwciał przeciwko polio 1, -polio 2, -polio 3 przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 8.
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) podaniu dawki przypominającej
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepienie przypominające przeciwko toksoidowi krztuśca (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN) – szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Miesiąc po (10. miesiącu) podaniu dawki przypominającej
Osobę odpowiadającą na dawkę przypominającą na PT/FHA/PRN zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml przeciwko PT/FHA/PRN u osób, które początkowo były seronegatywne w kierunku przeciwciał anty-PT/FHA/PRN (tj. osób z stężenie przeciwciał anty-PT/FHA/PRN < 5 EL.U/ml) lub stężenie przeciwciał ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem u pacjentów, którzy byli początkowo seropozytywni (tj. pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PT/FHA/PRN ≥ 5 EL.j./ml).
Miesiąc po (10. miesiącu) podaniu dawki przypominającej
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ) ≥ 0,2 μg/ml - 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Referencyjną wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,02 µg/ml.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenie przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) — 12 miesięcy Po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypu 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oceniono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F - 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności wynoszącej 8.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (anty-6A i 19A) ≥ 0,2 μg/ml - 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F. Referencyjną wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,02 µg/ml.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (anty-6A i 19A) — 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A i 19A oceniano za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F, przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażano w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość graniczna seropozytywności wynosiła ≥ 0,05 μg/ml.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami - 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności wynoszącej 8.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) - 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Stężenia przeciwciał anty-PD przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL.
W 21. miesiącu, 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (w wieku 23-25 ​​miesięcy)
Liczba pacjentów z pozytywnymi hodowlami Haemophilus influenzae i/lub Streptococcus Pneumoniae w nosogardzieli - szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej ( Miesiąc 21)
Dodatnie hodowle H. influenzae* (HI) i S. pneumoniae (SP) zidentyfikowane w nosogardzieli w każdym punkcie czasowym wymazu: jeden miesiąc po dawce III (M3), M9 (wiek 11-13 miesięcy), M12 (14 -16 miesięcy), M16 (18-20 miesięcy) i M21 (23-25 ​​miesięcy). * Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku H. influenzae / H. influenzae bez oznaczenia typu po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej ( Miesiąc 21)
Liczba pacjentów z pozytywnymi hodowlami seroptypów szczepionkowych Streptococcus Pneumoniae (VS), serotypów reagujących krzyżowo (CRS) lub innych serotypów (OS) w nosogardzieli - szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej ( Miesiąc 21)
Dodatnie hodowle S. pneumoniae (SP) zidentyfikowane w nosogardzieli w każdym punkcie czasowym wymazu: jeden miesiąc po dawce III (M3), przed szczepieniem przypominającym (w wieku 11-13 miesięcy), M12 (w wieku 14-16 miesięcy) ), M16 (18-20 miesięcy) i M21 (23-25 ​​miesięcy).
Miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej ( Miesiąc 21)
Liczba pacjentów z nabyciem nowych szczepów Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae zidentyfikowanych w wymazach z jamy nosowo-gardłowej – szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 21)
Pozyskanie nowych szczepów H. influenzae* (HI) i S. pneumoniae (SP), zidentyfikowanych w nosogardzieli w każdym punkcie czasowym wymazu: przed szczepieniem przypominającym (w wieku 11-13 miesięcy), M12 (w wieku 14-16 miesięcy) ), M16 (18-20 miesięcy) i M21 (23-25 ​​miesięcy). * Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku H. influenzae / H. influenzae bez oznaczenia typu po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 21)
Liczba osobników z nabyciem nowych serotypów szczepionkowych (VS) Streptococcus pneumoniae, serotypów reagujących krzyżowo (CRS) lub innych serotypów (OS) zidentyfikowanych w wymazach z jamy nosowo-gardłowej – szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 21)
Pozyskanie nowych szczepów S. pneumonia (SP), zidentyfikowanych w nosogardzieli w każdym punkcie czasowym wymazu: przed szczepieniem przypominającym (w wieku 11-13 miesięcy), M12 (w wieku 14-16 miesięcy), M16 (18-20 miesięcy) roku życia) i M21 (23-25 ​​miesięcy).
Przed dawką przypominającą (miesiąc 9), 3 miesiące po dawce przypominającej (miesiąc 12), 7 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 16) i 12 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 21)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi – szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza (>) 30 milimetrów od miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi – szczepienie podstawowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. Dowolne zdefiniowano jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. Powiązany objaw zdefiniowano jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) – szczepienie podstawowe.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 21 miesiąca)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Przez cały okres badania (do 21 miesiąca)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi — szczepienie przypominające
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce przypominającej
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk > 30 milimetrów od miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce przypominającej
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi – szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce przypominającej
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. Dowolne zdefiniowano jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. Powiązany objaw zdefiniowano jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce przypominającej
Liczba osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Dowolne” zdefiniowano jako częstość występowania niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110142
  • 111053
  • 2007-004002-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 110142 podsumowano w badaniu 111053 w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110142
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj