Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Diversity of HIV-1 Group O Strains and Treatment Management in Cameroon

11. januar 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Infections with HIV-1 group O are found in 1 to 3 % of persons living with HIV in Cameroon. The natural history and treatment response is not well understood. The natural resistance to non nucleoside reverse transcriptase inhibitors and their possible low sensitivity to protease inhibitors complicate the choice of an adequate treatment options.

This observational study is aimed at evaluating the antiretroviral treatment response of HIV-1 group O infected patients in comparison with HIV-1 group M infected patients. The proposed standardized follow-up will facilitate a better understanding of the natural history and treatment specificities to improve the patients management.

This is a non randomized study, open label, with standardized follow-up. A total of 171 patients

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Hôpital Central
      • Yaounde, Cameroun
        • Hôpital de la CNPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1 infected patients coming for medical care in four treatment centers in Yaounde.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 group O or group M infection
  • No history of antiretroviral treatment (except for PMTCT)
  • Criteria for treatment initiation according to the Cameroons national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Ongoing traditional treatment which could interfere with hepatic function
  • Ongoing treatment with rifabutin, rifampicin or rifampin
  • Acute hepatitis B infection
  • Pregnancy or lactating mother
  • HIV-1 group O and group M co-infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
HIV-1 group O infected patients
Medicin: Treatment initiation for HIV-1 group O infected patients

The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :

  • If Hb > 8 g/ml and negative AgHBs : AZT-3TC (DUOVIR) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If Hb <= 8 g/ml and negative AgHBs : TDF-3TC (LAMIVIR-S) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If positive AgHBs : TDF + 3TC + LPV/RTV (ALUVIA)
2
HIV-1 group M infected patients
Medicin: Treatment initiation for HIV-1 group M infected patients

The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :

  • If Hb > 8 g/ml and negative AgHBs : AZT-3TC (DUOVIR) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If Hb <= 8 g/ml and negative AgHBs : TDF-3TC (LAMIVIR-S) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If positive AgHBs : TDF + 3TC + LPV/RTV (ALUVIA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Tidsramme: 24 and 96 weeks
24 and 96 weeks
Early and late slope of viral load decrease
Tidsramme: between weeks 2 and 12, and week 24
between weeks 2 and 12, and week 24
Early and late slope of CD4 counts increase
Tidsramme: between weeks 2 and 12, and week 24
between weeks 2 and 12, and week 24
Proportion of patients with a stabilized CD4 counts gain over 50%
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure
Tidsramme: Through out the trial
Through out the trial
Resistance mutation profile when virological failure
Tidsramme: Through out the trial
Through out the trial
Clinical evaluation : proportion of adverse events, AIDS related events, deaths, morphologic modification
Tidsramme: Through out the trial
Through out the trial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12168 DYNA M-O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner