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Molecular Diversity of HIV-1 Group O Strains and Treatment Management in Cameroon

11 gennaio 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Infections with HIV-1 group O are found in 1 to 3 % of persons living with HIV in Cameroon. The natural history and treatment response is not well understood. The natural resistance to non nucleoside reverse transcriptase inhibitors and their possible low sensitivity to protease inhibitors complicate the choice of an adequate treatment options.

This observational study is aimed at evaluating the antiretroviral treatment response of HIV-1 group O infected patients in comparison with HIV-1 group M infected patients. The proposed standardized follow-up will facilitate a better understanding of the natural history and treatment specificities to improve the patients management.

This is a non randomized study, open label, with standardized follow-up. A total of 171 patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Hôpital Central
      • Yaounde, Camerun
        • Hôpital de la CNPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-1 infected patients coming for medical care in four treatment centers in Yaounde.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 group O or group M infection
  • No history of antiretroviral treatment (except for PMTCT)
  • Criteria for treatment initiation according to the Cameroons national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Ongoing traditional treatment which could interfere with hepatic function
  • Ongoing treatment with rifabutin, rifampicin or rifampin
  • Acute hepatitis B infection
  • Pregnancy or lactating mother
  • HIV-1 group O and group M co-infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
HIV-1 group O infected patients
Droga: Treatment initiation for HIV-1 group O infected patients

The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :

  • If Hb > 8 g/ml and negative AgHBs : AZT-3TC (DUOVIR) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If Hb <= 8 g/ml and negative AgHBs : TDF-3TC (LAMIVIR-S) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If positive AgHBs : TDF + 3TC + LPV/RTV (ALUVIA)
2
HIV-1 group M infected patients
Droga: Treatment initiation for HIV-1 group M infected patients

The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :

  • If Hb > 8 g/ml and negative AgHBs : AZT-3TC (DUOVIR) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If Hb <= 8 g/ml and negative AgHBs : TDF-3TC (LAMIVIR-S) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If positive AgHBs : TDF + 3TC + LPV/RTV (ALUVIA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Lasso di tempo: 24 and 96 weeks
24 and 96 weeks
Early and late slope of viral load decrease
Lasso di tempo: between weeks 2 and 12, and week 24
between weeks 2 and 12, and week 24
Early and late slope of CD4 counts increase
Lasso di tempo: between weeks 2 and 12, and week 24
between weeks 2 and 12, and week 24
Proportion of patients with a stabilized CD4 counts gain over 50%
Lasso di tempo: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure
Lasso di tempo: Through out the trial
Through out the trial
Resistance mutation profile when virological failure
Lasso di tempo: Through out the trial
Through out the trial
Clinical evaluation : proportion of adverse events, AIDS related events, deaths, morphologic modification
Lasso di tempo: Through out the trial
Through out the trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12168 DYNA M-O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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