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Molecular Diversity of HIV-1 Group O Strains and Treatment Management in Cameroon

11. Januar 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Infections with HIV-1 group O are found in 1 to 3 % of persons living with HIV in Cameroon. The natural history and treatment response is not well understood. The natural resistance to non nucleoside reverse transcriptase inhibitors and their possible low sensitivity to protease inhibitors complicate the choice of an adequate treatment options.

This observational study is aimed at evaluating the antiretroviral treatment response of HIV-1 group O infected patients in comparison with HIV-1 group M infected patients. The proposed standardized follow-up will facilitate a better understanding of the natural history and treatment specificities to improve the patients management.

This is a non randomized study, open label, with standardized follow-up. A total of 171 patients

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital Central
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital de la CNPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1 infected patients coming for medical care in four treatment centers in Yaounde.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 group O or group M infection
  • No history of antiretroviral treatment (except for PMTCT)
  • Criteria for treatment initiation according to the Cameroons national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Ongoing traditional treatment which could interfere with hepatic function
  • Ongoing treatment with rifabutin, rifampicin or rifampin
  • Acute hepatitis B infection
  • Pregnancy or lactating mother
  • HIV-1 group O and group M co-infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
HIV-1 group O infected patients
Arzneimittel: Treatment initiation for HIV-1 group O infected patients

The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :

  • If Hb > 8 g/ml and negative AgHBs : AZT-3TC (DUOVIR) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If Hb <= 8 g/ml and negative AgHBs : TDF-3TC (LAMIVIR-S) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If positive AgHBs : TDF + 3TC + LPV/RTV (ALUVIA)
2
HIV-1 group M infected patients
Arzneimittel: Treatment initiation for HIV-1 group M infected patients

The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :

  • If Hb > 8 g/ml and negative AgHBs : AZT-3TC (DUOVIR) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If Hb <= 8 g/ml and negative AgHBs : TDF-3TC (LAMIVIR-S) + LPV/RTV (ALUVIA)
  • If positive AgHBs : TDF + 3TC + LPV/RTV (ALUVIA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Zeitfenster: 24 and 96 weeks
24 and 96 weeks
Early and late slope of viral load decrease
Zeitfenster: between weeks 2 and 12, and week 24
between weeks 2 and 12, and week 24
Early and late slope of CD4 counts increase
Zeitfenster: between weeks 2 and 12, and week 24
between weeks 2 and 12, and week 24
Proportion of patients with a stabilized CD4 counts gain over 50%
Zeitfenster: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure
Zeitfenster: Through out the trial
Through out the trial
Resistance mutation profile when virological failure
Zeitfenster: Through out the trial
Through out the trial
Clinical evaluation : proportion of adverse events, AIDS related events, deaths, morphologic modification
Zeitfenster: Through out the trial
Through out the trial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12168 DYNA M-O

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