- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00658346
Molecular Diversity of HIV-1 Group O Strains and Treatment Management in Cameroon
Infections with HIV-1 group O are found in 1 to 3 % of persons living with HIV in Cameroon. The natural history and treatment response is not well understood. The natural resistance to non nucleoside reverse transcriptase inhibitors and their possible low sensitivity to protease inhibitors complicate the choice of an adequate treatment options.
This observational study is aimed at evaluating the antiretroviral treatment response of HIV-1 group O infected patients in comparison with HIV-1 group M infected patients. The proposed standardized follow-up will facilitate a better understanding of the natural history and treatment specificities to improve the patients management.
This is a non randomized study, open label, with standardized follow-up. A total of 171 patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yaounde, Camarões
- Hôpital Central
-
Yaounde, Camarões
- Hôpital de la CNPS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-1 group O or group M infection
- No history of antiretroviral treatment (except for PMTCT)
- Criteria for treatment initiation according to the Cameroons national guidelines
Exclusion Criteria:
- Ongoing traditional treatment which could interfere with hepatic function
- Ongoing treatment with rifabutin, rifampicin or rifampin
- Acute hepatitis B infection
- Pregnancy or lactating mother
- HIV-1 group O and group M co-infection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
HIV-1 group O infected patients
|
The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :
|
2
HIV-1 group M infected patients
|
The first line regimen is adapted according to the hemoglobin level and the AgHBs status :
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Prazo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proportion of patients with plasmatic HIV viral load bellow 60 copies / ml
Prazo: 24 and 96 weeks
|
24 and 96 weeks
|
Early and late slope of viral load decrease
Prazo: between weeks 2 and 12, and week 24
|
between weeks 2 and 12, and week 24
|
Early and late slope of CD4 counts increase
Prazo: between weeks 2 and 12, and week 24
|
between weeks 2 and 12, and week 24
|
Proportion of patients with a stabilized CD4 counts gain over 50%
Prazo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Time to virological failure
Prazo: Through out the trial
|
Through out the trial
|
Resistance mutation profile when virological failure
Prazo: Through out the trial
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Through out the trial
|
Clinical evaluation : proportion of adverse events, AIDS related events, deaths, morphologic modification
Prazo: Through out the trial
|
Through out the trial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12168 DYNA M-O
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