Et fase III-overlegenhedsstudie af Vernakalant vs Amiodaron hos forsøgspersoner med nyligt debut atrieflimren (AVRO)
12. december 2009 opdateret af: Advanz Pharma
Et fase III prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, overlegenhedsstudie af Vernakalant-injektion versus amiodaron hos forsøgspersoner med nyligt indsat atrieflimren
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af vernakalant-injektion i forhold til amiodaron-injektion ved omdannelsen af atrieflimren (AF) til sinusrytme (SR) inden for 90 minutter efter starten af lægemiddeladministrationen.
Det sekundære mål er at sammenligne sikkerheden af vernakalant med amiodaron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dobbelt-dummy, multicenter, randomiseret forsøg med forsøgspersoner med symptomatisk AF af 3 til 48 timers varighed.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage vernakalant-injektion eller amiodaron-injektion i forholdet 1:1.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, kontinuerlig telemetriovervågning, 12-aflednings Holter-monitorering, 12-aflednings-EKG'er og laboratorietests.
2 timer efter påbegyndelse af infusionen kan der udføres elektrisk kardioversion, eller der kan administreres hastighedskontrolmedicin. Klasse I og Klasse III antiarytmika må ikke administreres i 24 timer efter infusionens start.
Forsøgspersoner skal forblive på klinikken i mindst 6 timer efter start af infusion. Forsøgspersonerne vil deltage i et opfølgningsbesøg 7 (±2) dage efter behandlingen og vil modtage en opfølgende telefonopringning 30 (±3) dage for vurdering af alvorlige bivirkninger, samtidig medicin relateret til alvorlige bivirkninger og tilbagefald af AF.
Alle roller blev blindet med undtagelse af hvert steds udpegede ikke-blindede personale, som var ansvarlige for randomisering og forberedelse, dispensation og ansvarlighed for undersøgelsesmedicinen.
Udvidet adgang var ikke tilgængelig via denne protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital Cardiology Research
-
Launceston, Tasmania, Australien
- Launceston General Hospital Cardiac Research Unit
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital Emergency Research
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hopitalier de L'Universite de Montreal - Hotel Dieu
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center The Montreal General Hospital
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Centre de santé et de services sociaux du Sud de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Amtssygehus Kardiologisk afdeling
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
-
Hjorring, Danmark
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Koge, Danmark
- Roskilde Amts Sygehus Køge
-
Silkeborg, Danmark
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Haabneeme, Estland, 74001
- Viimsi Hospital, Heart Clinic
-
Parnu, Estland
- Pärnu Hospital Department of Cardiology
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn Central Hospital-Clinic of Cardiology
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital Heart Clinic
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Chambray-les-Tours, Frankrig
- Hopital Trousseau - Service de Cardiologie
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service de Cardiologie
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Lariboisière
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU de Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6-800 TA
- WCN - Department of Cardiology Rijnstate Ziekenhuls
-
Eindhoven, Holland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Gouda, Holland, 2800BB
- Groene Hart Zeikenhhaus
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- WCN - Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- WCN - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- WCN - St. Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Latvian Center of Cardiology, P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital - Department of Cardiology
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic - Center of Cardiology and Angiology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oddzial Kardiologiczny Wielospecjalityczny Szpital Miejski im.
-
Gdynia, Polen
- Szpital Miejski im. J. Brudzinskiego Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Polen
- Klinika Chorob Wewnetrznych z Oddzialem Farmakologii Klinicznej i Terapii Monitorowanej
-
Lublin, Polen, 20-089
- Oddział Internistyczno-Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie
-
Lublin, Polen
- Okregowy Szpital Kolejowy w Lublinie Samodzielny
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Oddzial Kardiologii Inwazyjnej Szpital Specjalistyczny im. E.Szczeklika w Tarnowie
-
Toruń, Polen, 87-100
- Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
-
Toruń, Polen, 87-100
- Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
-
Warszawa, Polen, 00-382
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Klinika Kardiologii Zachowawczej Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia, Institute of CV Diseases
-
Belgrade, Serbien, 11040
- "Dedinje" Cardiovascular Institute
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute of Treatment and Reahabilitation 'Niska Banja'
-
Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun, Dept. of Cardiology
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakiet, 97401
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
- NsP Prievidza so sidlom v Bojniciah
-
Bratislava, Slovakiet, 83348
- Slovensky ustav srdcovych a cevnych chorob
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03101
- ICU, Hospital Lipt. Mikulas
-
Nitra, Slovakiet, 950 01
- FN - I. interna klinika
-
Ruzomberok, Slovakiet, 03401
- Liva - Central Military Hospital
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Interna klinika FN Trnava, Fakultna nemocnica Trnava
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Internal Dep. Hospital Žilina
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Universitetssjukhuset MAS
-
Orebro, Sverige
- Universityetssjukhuset, Orebro
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska sjukhuset, Uppsala
-
-
-
-
-
Caslav, Tjekkiet, 286 01
- Mestrska nemocnice Caslav
-
Kroměříž, Tjekkiet, 767 55
- Nemocnice Kroměříž
-
Kutna Hora, Tjekkiet
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o. Interni Oddeleni
-
Nove Město, Tjekkiet, 405 02
- Nemocnice Decin Internal Medicine
-
Praha, Tjekkiet, 150 00
- Fakultní nemocnice v Motole, KAR
-
Praha, Tjekkiet, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Koronarni jednotka
-
Praha, Tjekkiet
- VFN - III. Interni Klinika
-
Pribram, Tjekkiet
- Oblastni nemocnice Pribram Interni Oddeleni
-
Semily, Tjekkiet
- Nemocnice v Semilech Interní oddělení
-
Slaný, Tjekkiet
- Nemocnice Slaný Interní oddělení
-
Tabor, Tjekkiet, 390 03
- Nemocnice Tábor
-
Uherské Hradiste, Tjekkiet, 686 08
- Uherskohradistska nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Mitte, Med. Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Tyskland
- Campus Virchow-Klinikum, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau Innere Medizin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik II
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, Herzzentrum
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther Universitat Halle, Med. Klinik und Poliklinik III- Fachrichtung Kardiologie
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Klinik Hamburg Bambek Kardiologie
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Klinik, Klinikum Hannover Nordstadt
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel Innere Medizin
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinikum der Universität Köln, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Tyskland
- Klinikum Pirna GmbH, Innere Medizin II, Kardiologie
-
Reinbek, Tyskland
- Krankenhaus Reinbek, St. Adolf-Stift
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Kardiologie / Pulmologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine
- Donetsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine
- City Clinical Hospital #8
-
Kiev, Ukraine
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
-
Kiev, Ukraine
- City Clinical Hospital #1 Intensive Care Unit
-
Kiev, Ukraine
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology Intensive Care Unit
-
Lugansk, Ukraine
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
-
Lviv, Ukraine
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre Dept of Myocardial Infarction
-
Odessa, Ukraine
- City Clinical Hospital #9 Dept of Arrhythmia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har symptomatisk AF af 3 til 48 timers varighed ved baseline.
- Være berettiget til cardioversion.
- Få tilstrækkelig antikoagulationsbehandling til kardioversion i overensstemmelse med standarden for praksis som anbefalet af ACC/AHA/ESC retningslinjer [1].
- Vær hæmodynamisk stabil og have systolisk blodtryk (BP) over 100 mmHg og mindre end 160 mmHg og diastolisk BP mindre end 95 mmHg ved screening og baseline.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet forlænget QT eller ukorrigeret QT-interval på >440 msek målt ved screening på et 12-aflednings-EKG, familiært langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes, ventrikulær fibrillering; eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT).
- Symptomatisk bradykardi, syg sinus-syndrom eller ventrikulær frekvens på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) som dokumenteret ved 12-aflednings-EKG ved screening.
- Et QRS-interval >140 msek.
- Atrieflimren.
- Signifikant valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis.
- Dokumenteret tidligere episoder af anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering.
- Havde et myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom eller hjerteoperation inden for 30 dage før optagelsen i undersøgelsen.
- Ukorrigeret elektrolyt ubalance af serum kalium eller magnesium. Både K+ og Mg2+ skal korrigeres før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vernakalant injektion: I én infusionslinje vil forsøgspersonerne modtage en 10-minutters infusion af vernakalant efterfulgt af en 15-minutters observationsperiode, efterfulgt af en yderligere 10-minutters infusion af vernakalant, hvis det er nødvendigt (hvis forsøgspersonen stadig er i AF). For at opretholde blinding vil en 60-minutters infusion af placebo (D5W) blive administreret i en anden infusionsslange, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af placebo i minimum yderligere 60 minutter. |
10-minutters infusion af 3 mg/kg vernakalant-injektion efterfulgt af en 15-minutters observationsperiode efterfulgt af en yderligere 10-minutters infusion af 2 mg/kg vernakalant, hvis det er nødvendigt (hvis forsøgspersonen stadig er i AF).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Amiodaron injektion: I én infusionslinje vil forsøgspersoner modtage en 60-minutters infusion af amiodaron efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af amiodaron over yderligere 60 minutter. For at opretholde blinding vil en 10-minutters infusion af placebo (normalt saltvand) blive administreret i en anden infusionsslange, efterfulgt af en 15-minutters observationsperiode, efterfulgt af en 10-minutters infusion af placebo, hvis forsøgspersonen stadig er i AF. |
60-minutters infusion af 5 mg/kg amiodaron efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af 50 mg amiodaron over yderligere 60 minutter (svarende til ca. 15 mg/kg over 24 timer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter efter start af infusion.
Tidsramme: Konvertering af AF til SR i en minimumsvarighed på et minut inden for 90 minutter efter start af infusion.
|
Konvertering af AF til SR i en minimumsvarighed på et minut inden for 90 minutter efter start af infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til konvertering inden for 90 minutter efter start af infusion.
Tidsramme: Tid til konvertering af AF til SR inden for 90 minutter efter start af infusion.
|
Tid til konvertering af AF til SR inden for 90 minutter efter start af infusion.
|
|
Andel af forsøgspersoner med symptomlindring 90 minutter efter start af infusion.
Tidsramme: Lindring af AF-symptomer 90 minutter efter start af infusion.
|
Lindring af AF-symptomer 90 minutter efter start af infusion.
|
|
EQ-5D livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Vurdering af livskvalitet 2 timer efter start af infusion.
|
Vurdering af livskvalitet 2 timer efter start af infusion.
|
|
Overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, kontinuerlig telemetrimonitorering, 12-aflednings Holter-monitorering, 12-aflednings-EKG'er og laboratorietests.
Tidsramme: Specificerede sikkerhedsvurderinger gennemført på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen fra screening til udskrivelse, ved dag 7-besøget og ved dag 30-opfølgningsopkaldet.
|
Specificerede sikkerhedsvurderinger gennemført på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen fra screening til udskrivelse, ved dag 7-besøget og ved dag 30-opfølgningsopkaldet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Janota, MD, VFN III. interní klinika
- Ledende efterforsker: Christian Torp-Pedersen, MD, Gentofte Amtssygehus - Kardiologisk afdeling
- Ledende efterforsker: Rein Kolk, MD, Tartu University Hospital Heart Clinic
- Ledende efterforsker: Etienne Aliot, MD, CHU de Nancy - Hopital Brabois, Service de Cardiologie
- Ledende efterforsker: Stefan Hohnloser, MD, Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
- Ledende efterforsker: Heikki Huikuri, MD, Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
- Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, MD, Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej we Wroclawiu
- Ledende efterforsker: Steen Juul-Moller, MD, Universitetssjukhuset MAS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- VERI-305-AMIO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .