Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di superiorità di fase III su Vernakalant vs amiodarone in soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (AVRO)

12 dicembre 2009 aggiornato da: Advanz Pharma

Uno studio prospettico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, sulla superiorità dell'iniezione di Vernakalant rispetto all'amiodarone in soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità dell'iniezione di vernakalant rispetto all'iniezione di amiodarone nella conversione della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (SR) entro 90 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco. L'obiettivo secondario è confrontare la sicurezza di vernakalant rispetto all'amiodarone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, double-dummy, multicentrico, randomizzato in soggetti con FA sintomatica della durata da 3 a 48 ore.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione di vernakalant o l'iniezione di amiodarone in un rapporto 1:1.

La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, monitoraggio telemetrico continuo, monitoraggio Holter a 12 derivazioni, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio.

Due ore dopo l'inizio dell'infusione, può essere eseguita la cardioversione elettrica o può essere somministrato un farmaco per il controllo della frequenza. Gli antiaritmici di Classe I e Classe III non devono essere somministrati per 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.

I soggetti devono rimanere in clinica per almeno 6 ore dopo l'inizio dell'infusione. I soggetti parteciperanno a una visita di follow-up a 7 (±2) giorni dopo il trattamento e riceveranno una telefonata di follow-up a 30 (±3) giorni per la valutazione di eventi avversi gravi, farmaci concomitanti correlati a eventi avversi gravi e recidiva di AF.

Tutti i ruoli erano in cieco, ad eccezione del personale non cieco designato di ciascun sito che era responsabile della randomizzazione e della preparazione, dispensazione e responsabilità del farmaco in studio.

L'accesso esteso non era disponibile tramite questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital Cardiology Research
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital Cardiac Research Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Emergency Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hopitalier de L'Universite de Montreal - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center The Montreal General Hospital
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre de santé et de services sociaux du Sud de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Amtssygehus Kardiologisk afdeling
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hjorring, Danimarca
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Koge, Danimarca
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Silkeborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Silkeborg
      • Haabneeme, Estonia, 74001
        • Viimsi Hospital, Heart Clinic
      • Parnu, Estonia
        • Pärnu Hospital Department of Cardiology
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital-Clinic of Cardiology
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital Heart Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Chambray-les-Tours, Francia
        • Hopital Trousseau - Service de Cardiologie
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service de Cardiologie
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service de Cardiologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte, Med. Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Germania
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bernau, Germania, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau Innere Medizin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik II
      • Frankfurt, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Herzzentrum
      • Halle, Germania
        • Martin-Luther Universitat Halle, Med. Klinik und Poliklinik III- Fachrichtung Kardiologie
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Klinik Hamburg Bambek Kardiologie
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Klinik, Klinikum Hannover Nordstadt
      • Kassel, Germania, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel Innere Medizin
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität Köln, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Carl-von Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Germania
        • Klinikum Pirna GmbH, Innere Medizin II, Kardiologie
      • Reinbek, Germania
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf-Stift
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Kardiologie / Pulmologie
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradins Clinical University Hospital
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas Medical University Hospital - Department of Cardiology
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic - Center of Cardiology and Angiology
      • Arnhem, Olanda, 6-800 TA
        • WCN - Department of Cardiology Rijnstate Ziekenhuls
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Gouda, Olanda, 2800BB
        • Groene Hart Zeikenhhaus
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • WCN - Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • WCN - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • WCN - St. Franciscus Gasthuis
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oddzial Kardiologiczny Wielospecjalityczny Szpital Miejski im.
      • Gdynia, Polonia
        • Szpital Miejski im. J. Brudzinskiego Oddzial Kardiologii
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Oddzialem Farmakologii Klinicznej i Terapii Monitorowanej
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Oddział Internistyczno-Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie
      • Lublin, Polonia
        • Okregowy Szpital Kolejowy w Lublinie Samodzielny
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Oddzial Kardiologii Inwazyjnej Szpital Specjalistyczny im. E.Szczeklika w Tarnowie
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
      • Warszawa, Polonia, 00-382
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Kardiologii Zachowawczej Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia
        • Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny
      • Caslav, Repubblica Ceca, 286 01
        • Mestrska nemocnice Caslav
      • Kroměříž, Repubblica Ceca, 767 55
        • Nemocnice Kroměříž
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o. Interni Oddeleni
      • Nove Město, Repubblica Ceca, 405 02
        • Nemocnice Decin Internal Medicine
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 00
        • Fakultní nemocnice v Motole, KAR
      • Praha, Repubblica Ceca, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Koronarni jednotka
      • Praha, Repubblica Ceca
        • VFN - III. Interni Klinika
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • Oblastni nemocnice Pribram Interni Oddeleni
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Nemocnice v Semilech Interní oddělení
      • Slaný, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Slaný Interní oddělení
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • Nemocnice Tábor
      • Uherské Hradiste, Repubblica Ceca, 686 08
        • Uherskohradistska nemocnice
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute of CV Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • "Dedinje" Cardiovascular Institute
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Reahabilitation 'Niska Banja'
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun, Dept. of Cardiology
      • Banska Bysterica, Slovacchia, 97401
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SUSCCH)
      • Bojnice, Slovacchia, 97201
        • NsP Prievidza so sidlom v Bojniciah
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Slovensky ustav srdcovych a cevnych chorob
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03101
        • ICU, Hospital Lipt. Mikulas
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • FN - I. interna klinika
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03401
        • Liva - Central Military Hospital
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Interna klinika FN Trnava, Fakultna nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Internal Dep. Hospital Žilina
      • Malmo, Svezia
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Orebro, Svezia
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ucraina
        • City Clinical Hospital #1 Intensive Care Unit
      • Kiev, Ucraina
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology Intensive Care Unit
      • Lugansk, Ucraina
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre Dept of Myocardial Infarction
      • Odessa, Ucraina
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Arrhythmia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere FA sintomatica di durata da 3 a 48 ore al basale.
  • Essere idoneo per la cardioversione.
  • Avere un'adeguata terapia anticoagulante per la cardioversione in conformità con lo standard di pratica come raccomandato dalle linee guida ACC/AHA/ESC [1].
  • Essere emodinamicamente stabile e avere una pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 100 mmHg e inferiore a 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 95 mmHg allo screening e al basale.

Criteri chiave di esclusione:

  • QT prolungato noto o sospetto o intervallo QT non corretto >440 msec misurato allo screening su un ECG a 12 derivazioni, sindrome familiare del QT lungo o precedenti torsioni di punta, fibrillazione ventricolare; o tachicardia ventricolare sostenuta (TV).
  • Bradicardia sintomatica, sindrome del seno malato o frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) come documentato dall'ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Un intervallo QRS > 140 msec.
  • Flutter atriale.
  • Stenosi valvolare significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva.
  • Episodi precedenti documentati di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
  • 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Squilibrio elettrolitico non corretto del potassio sierico o del magnesio. Sia K+ che Mg2+ devono essere corretti prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Iniezione di Vernakalant:

In una linea di infusione, i soggetti riceveranno un'infusione di vernakalant di 10 minuti seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti, seguito da un'ulteriore infusione di 10 minuti di vernakalant se necessario (se il soggetto è ancora in FA). Per mantenere l'accecamento, verrà somministrata un'infusione di placebo di 60 minuti (D5W) in una seconda linea di infusione, seguita da un'infusione di mantenimento di placebo per un minimo di altri 60 minuti.

Infusione di 10 minuti di iniezione di 3 mg/kg di vernakalant seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti, seguito da un'ulteriore infusione di 10 minuti di 2 mg/kg di vernakalant se necessario (se il soggetto è ancora in FA).
Altri nomi:
  • Kynapide
  • RSD1235
Comparatore attivo: 2

Iniezione di amiodarone:

In una linea di infusione i soggetti riceveranno un'infusione di 60 minuti di amiodarone seguita da un'infusione di mantenimento di amiodarone per altri 60 minuti. Per mantenere l'accecamento, verrà somministrata un'infusione di 10 minuti di placebo (soluzione salina normale) in una seconda linea di infusione, seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti, seguito da un'infusione di 10 minuti di placebo se il soggetto è ancora in FA.

Infusione di 60 minuti di 5 mg/kg di amiodarone seguita da un'infusione di mantenimento di 50 mg di amiodarone in altri 60 minuti (equivalenti a circa 15 mg/kg nelle 24 ore).
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione.
Lasso di tempo: Conversione di AF in SR per una durata minima di un minuto entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione.
Conversione di AF in SR per una durata minima di un minuto entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di conversione entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione.
Lasso di tempo: Tempo di conversione della FA in SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione.
Tempo di conversione della FA in SR entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione.
Percentuale di soggetti con sollievo dai sintomi 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Lasso di tempo: Sollievo dai sintomi della FA 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Sollievo dai sintomi della FA 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
EQ-5D valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Valutazione della qualità della vita 2 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Valutazione della qualità della vita 2 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, monitoraggio telemetrico continuo, monitoraggio Holter a 12 derivazioni, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio.
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza specificate completate in punti temporali specifici durante lo studio dallo screening alla dimissione, alla visita del giorno 7 e alla chiamata di follow-up del giorno 30.
Valutazioni di sicurezza specificate completate in punti temporali specifici durante lo studio dallo screening alla dimissione, alla visita del giorno 7 e alla chiamata di follow-up del giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Janota, MD, VFN III. interní klinika
  • Investigatore principale: Christian Torp-Pedersen, MD, Gentofte Amtssygehus - Kardiologisk afdeling
  • Investigatore principale: Rein Kolk, MD, Tartu University Hospital Heart Clinic
  • Investigatore principale: Etienne Aliot, MD, CHU de Nancy - Hopital Brabois, Service de Cardiologie
  • Investigatore principale: Stefan Hohnloser, MD, Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
  • Investigatore principale: Heikki Huikuri, MD, Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, MD, Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej we Wroclawiu
  • Investigatore principale: Steen Juul-Moller, MD, Universitetssjukhuset MAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Vernakalant

3
Sottoscrivi