Fáze III studie nadřazenosti Vernakalantu vs amiodaronu u subjektů s nedávným nástupem fibrilace síní (AVRO)
12. prosince 2009 aktualizováno: Advanz Pharma
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie nadřazenosti fáze III injekční aplikace Vernakalant versus amiodaron u pacientů s nedávnou fibrilací síní
Primárním cílem studie je prokázat převahu injekce vernakalantu nad injekcí amiodaronu při konverzi fibrilace síní (AF) na sinusový rytmus (SR) během 90 minut od začátku podávání léku.
Sekundárním cílem je porovnat bezpečnost vernakalantu s amiodaronem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, dvojitě falešná, multicentrická, randomizovaná studie u subjektů se symptomatickou FS trvající 3 až 48 hodin.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly injekci vernakalantu nebo injekci amiodaronu v poměru 1:1.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, nepřetržitého telemetrického sledování, 12svodového Holterova monitorování, 12svodového EKG a laboratorních testů.
2 hodiny po zahájení infuze může být provedena elektrická kardioverze nebo může být podán lék na kontrolu rychlosti. Antiarytmika třídy I a třídy III se nemají podávat 24 hodin po zahájení infuze.
Subjekty mají zůstat na klinice alespoň 6 hodin po zahájení infuze. Subjekty se zúčastní následné návštěvy 7 (±2) dnů po léčbě a po 30 (±3) dnech obdrží následný telefonický hovor pro posouzení závažných nežádoucích příhod, souběžné medikace související se závažnými nežádoucími příhodami a recidivy z AF.
Všechny role byly zaslepeny s výjimkou každého místa určeného nezaslepeného personálu, který byl zodpovědný za randomizaci a přípravu, výdej a odpovědnost za studijní medikaci.
Rozšířený přístup nebyl prostřednictvím tohoto protokolu k dispozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital Cardiology Research
-
Launceston, Tasmania, Austrálie
- Launceston General Hospital Cardiac Research Unit
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital Emergency Research
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Amtssygehus Kardiologisk afdeling
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
-
Hjorring, Dánsko
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Koge, Dánsko
- Roskilde Amts Sygehus Køge
-
Silkeborg, Dánsko
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Haabneeme, Estonsko, 74001
- Viimsi Hospital, Heart Clinic
-
Parnu, Estonsko
- Pärnu Hospital Department of Cardiology
-
Tallinn, Estonsko
- East Tallinn Central Hospital-Clinic of Cardiology
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital Heart Clinic
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90014
- Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Chambray-les-Tours, Francie
- Hopital Trousseau - Service de Cardiologie
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service de Cardiologie
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisière
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6-800 TA
- WCN - Department of Cardiology Rijnstate Ziekenhuls
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Gouda, Holandsko, 2800BB
- Groene Hart Zeikenhhaus
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- WCN - Bethesda ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- WCN - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- WCN - St. Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hopitalier de L'Universite de Montreal - Hotel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center The Montreal General Hospital
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre de santé et de services sociaux du Sud de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kaunas Medical University Hospital - Department of Cardiology
-
Klaipeda, Litva
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic - Center of Cardiology and Angiology
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Latvian Center of Cardiology, P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Campus Mitte, Med. Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Německo
- Campus Virchow-Klinikum, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bernau, Německo, 16321
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau Innere Medizin
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik II
-
Frankfurt, Německo
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
-
Gottingen, Německo, 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, Herzzentrum
-
Halle, Německo
- Martin-Luther Universitat Halle, Med. Klinik und Poliklinik III- Fachrichtung Kardiologie
-
Hamburg, Německo, 22291
- Klinik Hamburg Bambek Kardiologie
-
Hamburg, Německo, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hannover, Německo
- Medizinische Klinik, Klinikum Hannover Nordstadt
-
Kassel, Německo, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel Innere Medizin
-
Köln, Německo, 50924
- Klinikum der Universität Köln, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Merseburg, Německo, 06217
- Carl-von Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Německo
- Klinikum Pirna GmbH, Innere Medizin II, Kardiologie
-
Reinbek, Německo
- Krankenhaus Reinbek, St. Adolf-Stift
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Kardiologie / Pulmologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Oddzial Kardiologiczny Wielospecjalityczny Szpital Miejski im.
-
Gdynia, Polsko
- Szpital Miejski im. J. Brudzinskiego Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Polsko
- Klinika Chorob Wewnetrznych z Oddzialem Farmakologii Klinicznej i Terapii Monitorowanej
-
Lublin, Polsko, 20-089
- Oddział Internistyczno-Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie
-
Lublin, Polsko
- Okregowy Szpital Kolejowy w Lublinie Samodzielny
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Oddzial Kardiologii Inwazyjnej Szpital Specjalistyczny im. E.Szczeklika w Tarnowie
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
-
Warszawa, Polsko, 00-382
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Klinika Kardiologii Zachowawczej Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko
- Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovensko, 97401
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- NsP Prievidza so sidlom v Bojniciah
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- Slovensky ustav srdcovych a cevnych chorob
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03101
- ICU, Hospital Lipt. Mikulas
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- FN - I. interna klinika
-
Ruzomberok, Slovensko, 03401
- Liva - Central Military Hospital
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Interna klinika FN Trnava, Fakultna nemocnica Trnava
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- Internal Dep. Hospital Žilina
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Institute of CV Diseases
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- "Dedinje" Cardiovascular Institute
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute of Treatment and Reahabilitation 'Niska Banja'
-
Zemun, Srbsko, 11080
- Clinical Center Zemun, Dept. of Cardiology
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Donetsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina
- City Clinical Hospital #8
-
Kiev, Ukrajina
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
-
Kiev, Ukrajina
- City Clinical Hospital #1 Intensive Care Unit
-
Kiev, Ukrajina
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology Intensive Care Unit
-
Lugansk, Ukrajina
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
-
Lviv, Ukrajina
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre Dept of Myocardial Infarction
-
Odessa, Ukrajina
- City Clinical Hospital #9 Dept of Arrhythmia
-
-
-
-
-
Caslav, Česká republika, 286 01
- Mestrska nemocnice Caslav
-
Kroměříž, Česká republika, 767 55
- Nemocnice Kroměříž
-
Kutna Hora, Česká republika
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o. Interni Oddeleni
-
Nove Město, Česká republika, 405 02
- Nemocnice Decin Internal Medicine
-
Praha, Česká republika, 150 00
- Fakultní nemocnice v Motole, KAR
-
Praha, Česká republika, 162 00
- Ustredni vojenska nemocnice Koronarni jednotka
-
Praha, Česká republika
- VFN - III. Interni Klinika
-
Pribram, Česká republika
- Oblastni nemocnice Pribram Interni Oddeleni
-
Semily, Česká republika
- Nemocnice v Semilech Interní oddělení
-
Slaný, Česká republika
- Nemocnice Slaný Interní oddělení
-
Tabor, Česká republika, 390 03
- Nemocnice Tábor
-
Uherské Hradiste, Česká republika, 686 08
- Uherskohradistska nemocnice
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Universitetssjukhuset MAS
-
Orebro, Švédsko
- Universityetssjukhuset, Orebro
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska sjukhuset, Uppsala
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít na začátku symptomatickou AF trvající 3 až 48 hodin.
- Mít nárok na kardioverzi.
- Zajistěte adekvátní antikoagulační léčbu kardioverze v souladu se standardní praxí, jak doporučují guidelines ACC/AHA/ESC [1].
- Být hemodynamicky stabilní a mít systolický krevní tlak (TK) vyšší než 100 mmHg a nižší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 95 mmHg při screeningu a výchozí hodnotě.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní prodloužené QT nebo nekorigovaný QT interval > 440 ms, měřeno při screeningu na 12svodovém EKG, familiární syndrom dlouhého QT nebo předchozí torsades de pointes, ventrikulární fibrilace; nebo trvalá ventrikulární tachykardie (VT).
- Symptomatická bradykardie, syndrom nemocného sinu nebo komorová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm), jak je dokumentováno 12svodovým EKG při screeningu.
- QRS interval >140 msec.
- Flutter síní.
- Významná chlopenní stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida.
- Zdokumentované předchozí epizody atrioventrikulárního (AV) bloku druhého nebo třetího stupně.
- Měli infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom nebo srdeční operaci během 30 dnů před vstupem do studie.
- Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů sérového draslíku nebo hořčíku. K+ i Mg2+ musí být před podáním upraveny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vernakalant Injection: V jedné infuzní lince dostanou subjekty 10minutovou infuzi vernakalantu, po které bude následovat 15minutové období pozorování, po kterém bude v případě potřeby následovat další 10minutová infuze vernakalantu (pokud je subjekt stále v AF). K udržení zaslepení bude podána 60minutová infuze placeba (D5W) ve druhé infuzní lince, po níž bude následovat udržovací infuze placeba po dobu minimálně dalších 60 minut. |
10minutová infuze injekce 3 mg/kg vernakalantu, po které následuje 15minutová doba pozorování, následovaná další 10minutovou infuzí 2 mg/kg vernakalantu, pokud je to nutné (pokud je subjekt stále v AF).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Injekce amiodaronu: V jedné infuzní lince budou subjekty dostávat 60minutovou infuzi amiodaronu následovanou udržovací infuzí amiodaronu po dobu dalších 60 minut. Pro udržení zaslepení bude podána 10minutová infuze placeba (normální fyziologický roztok) ve druhé infuzní lince, po které bude následovat 15minutové období pozorování, následované 10minutovou infuzí placeba, pokud je subjekt stále v AF. |
60minutová infuze 5 mg/kg amiodaronu následovaná udržovací infuzí 50 mg amiodaronu po dobu dalších 60 minut (ekvivalentní přibližně 15 mg/kg během 24 hodin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s konverzí fibrilace síní na sinusový rytmus během 90 minut po zahájení infuze.
Časové okno: Konverze AF na SR po dobu minimálně jedné minuty během 90 minut po zahájení infuze.
|
Konverze AF na SR po dobu minimálně jedné minuty během 90 minut po zahájení infuze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do konverze do 90 minut po zahájení infuze.
Časové okno: Doba do konverze AF na SR do 90 minut po zahájení infuze.
|
Doba do konverze AF na SR do 90 minut po zahájení infuze.
|
|
Podíl subjektů s úlevou od symptomů 90 minut po začátku infuze.
Časové okno: Úleva od příznaků AF 90 minut po zahájení infuze.
|
Úleva od příznaků AF 90 minut po zahájení infuze.
|
|
Hodnocení kvality života EQ-5D.
Časové okno: Hodnocení kvality života 2 hodiny po zahájení infuze.
|
Hodnocení kvality života 2 hodiny po zahájení infuze.
|
|
Monitorování nežádoucích příhod, vitálních funkcí, kontinuální telemetrické monitorování, 12svodové Holterovo monitorování, 12svodové EKG a laboratorní testy.
Časové okno: Specifikovaná hodnocení bezpečnosti dokončena ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie od screeningu po propuštění, při návštěvě 7. dne a při následné návštěvě 30. dne.
|
Specifikovaná hodnocení bezpečnosti dokončena ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie od screeningu po propuštění, při návštěvě 7. dne a při následné návštěvě 30. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Janota, MD, VFN III. interní klinika
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Torp-Pedersen, MD, Gentofte Amtssygehus - Kardiologisk afdeling
- Vrchní vyšetřovatel: Rein Kolk, MD, Tartu University Hospital Heart Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne Aliot, MD, CHU de Nancy - Hopital Brabois, Service de Cardiologie
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Hohnloser, MD, Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
- Vrchní vyšetřovatel: Heikki Huikuri, MD, Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, MD, Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej we Wroclawiu
- Vrchní vyšetřovatel: Steen Juul-Moller, MD, Universitetssjukhuset MAS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- VERI-305-AMIO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .