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Eine Phase-III-Studie zur Überlegenheit von Vernakalant gegenüber Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AVRO)

12. Dezember 2009 aktualisiert von: Advanz Pharma

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Überlegenheitsstudie zur Vernakalant-Injektion gegenüber Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit der Vernakalant-Injektion gegenüber der Amiodaron-Injektion bei der Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) in Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit von Vernakalant mit Amiodaron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, randomisierte Doppel-Dummy-Studie bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern von 3 bis 48 Stunden Dauer.

Die Probanden werden randomisiert, um eine Vernakalant-Injektion oder eine Amiodaron-Injektion in einem Verhältnis von 1: 1 zu erhalten.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, kontinuierliche Telemetrieüberwachung, 12-Kanal-Holter-Überwachung, 12-Kanal-EKGs und Labortests bewertet.

2 Stunden nach Beginn der Infusion kann eine elektrische Kardioversion durchgeführt oder eine frequenzkontrollierende Medikation verabreicht werden. Antiarrhythmika der Klassen I und III dürfen 24 Stunden nach Beginn der Infusion nicht verabreicht werden.

Die Probanden müssen nach Beginn der Infusion mindestens 6 Stunden in der Klinik bleiben. Die Probanden nehmen 7 (±2) Tage nach der Behandlung an einem Nachsorgebesuch teil und erhalten nach 30 (±3) Tagen einen Nachsorge-Telefonanruf zur Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikationen im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Rezidiven von AF.

Alle Rollen waren verblindet, mit Ausnahme des ausgewiesenen unverblindeten Personals jedes Zentrums, das für die Randomisierung und Vorbereitung, Abgabe und Verantwortlichkeit der Studienmedikation verantwortlich war.

Erweiterter Zugriff war über dieses Protokoll nicht verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital Cardiology Research
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital Cardiac Research Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Emergency Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte, Med. Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Deutschland
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau Innere Medizin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik II
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Herzzentrum
      • Halle, Deutschland
        • Martin-Luther Universitat Halle, Med. Klinik und Poliklinik III- Fachrichtung Kardiologie
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Klinik Hamburg Bambek Kardiologie
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Klinik, Klinikum Hannover Nordstadt
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel Innere Medizin
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität Köln, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Carl-von Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Deutschland
        • Klinikum Pirna GmbH, Innere Medizin II, Kardiologie
      • Reinbek, Deutschland
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf-Stift
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Kardiologie / Pulmologie
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Amtssygehus Kardiologisk afdeling
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hjorring, Dänemark
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Koge, Dänemark
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Silkeborg, Dänemark
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Estland
      • Haabneeme, Estland, 74001
        • Viimsi Hospital, Heart Clinic
      • Parnu, Estland
        • Pärnu Hospital Department of Cardiology
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital-Clinic of Cardiology
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital Heart Clinic
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
  • Frankreich
      • Chambray-les-Tours, Frankreich
        • Hopital Trousseau - Service de Cardiologie
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service de Cardiologie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service de Cardiologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hopitalier de L'Universite de Montreal - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center The Montreal General Hospital
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre de santé et de services sociaux du Sud de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital - Department of Cardiology
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic - Center of Cardiology and Angiology
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6-800 TA
        • WCN - Department of Cardiology Rijnstate Ziekenhuls
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Gouda, Niederlande, 2800BB
        • Groene Hart Zeikenhhaus
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • WCN - Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • WCN - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • WCN - St. Franciscus Gasthuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddzial Kardiologiczny Wielospecjalityczny Szpital Miejski im.
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Miejski im. J. Brudzinskiego Oddzial Kardiologii
      • Lodz, Polen
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Oddzialem Farmakologii Klinicznej i Terapii Monitorowanej
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Oddział Internistyczno-Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • Okregowy Szpital Kolejowy w Lublinie Samodzielny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Oddzial Kardiologii Inwazyjnej Szpital Specjalistyczny im. E.Szczeklika w Tarnowie
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
      • Warszawa, Polen, 00-382
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Kardiologii Zachowawczej Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Orebro, Schweden
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute of CV Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • "Dedinje" Cardiovascular Institute
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Reahabilitation 'Niska Banja'
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun, Dept. of Cardiology
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 97401
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SUSCCH)
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • NsP Prievidza so sidlom v Bojniciah
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Slovensky ustav srdcovych a cevnych chorob
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03101
        • ICU, Hospital Lipt. Mikulas
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • FN - I. interna klinika
      • Ruzomberok, Slowakei, 03401
        • Liva - Central Military Hospital
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Interna klinika FN Trnava, Fakultna nemocnica Trnava
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Internal Dep. Hospital Žilina
  • Tschechische Republik
      • Caslav, Tschechische Republik, 286 01
        • Mestrska nemocnice Caslav
      • Kroměříž, Tschechische Republik, 767 55
        • Nemocnice Kroměříž
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o. Interni Oddeleni
      • Nove Město, Tschechische Republik, 405 02
        • Nemocnice Decin Internal Medicine
      • Praha, Tschechische Republik, 150 00
        • Fakultní nemocnice v Motole, KAR
      • Praha, Tschechische Republik, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Koronarni jednotka
      • Praha, Tschechische Republik
        • VFN - III. Interni Klinika
      • Pribram, Tschechische Republik
        • Oblastni nemocnice Pribram Interni Oddeleni
      • Semily, Tschechische Republik
        • Nemocnice v Semilech Interní oddělení
      • Slaný, Tschechische Republik
        • Nemocnice Slaný Interní oddělení
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • Nemocnice Tábor
      • Uherské Hradiste, Tschechische Republik, 686 08
        • Uherskohradistska nemocnice
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ukraine
        • City Clinical Hospital #1 Intensive Care Unit
      • Kiev, Ukraine
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology Intensive Care Unit
      • Lugansk, Ukraine
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre Dept of Myocardial Infarction
      • Odessa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Arrhythmia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Vorhofflimmern von 3 bis 48 Stunden Dauer zu Studienbeginn haben.
  • Für Kardioversion geeignet sein.
  • Führen Sie eine angemessene Antikoagulationstherapie für die Kardioversion gemäß dem Praxisstandard durch, wie von den ACC/AHA/ESC-Richtlinien empfohlen [1].
  • Seien Sie hämodynamisch stabil und haben Sie einen systolischen Blutdruck (BP) über 100 mmHg und weniger als 160 mmHg und einen diastolischen BP von weniger als 95 mmHg beim Screening und bei der Grundlinie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes verlängertes QT oder unkorrigiertes QT-Intervall von >440 ms, gemessen beim Screening auf einem 12-Kanal-EKG, familiäres Long-QT-Syndrom oder frühere Torsades de Pointes, Kammerflimmern; oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT).
  • Symptomatische Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder ventrikuläre Frequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm), wie durch 12-Kanal-EKG beim Screening dokumentiert.
  • Ein QRS-Intervall >140 ms.
  • Vorhofflattern.
  • Signifikante Klappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis.
  • Dokumentierte frühere Episoden eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten oder dritten Grades.
  • Hatte einen Myokardinfarkt (MI), ein akutes Koronarsyndrom oder eine Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht von Serumkalium oder -magnesium. Sowohl K+ als auch Mg2+ müssen vor der Dosierung korrigiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Vernakalant-Injektion:

In einer Infusionslinie erhalten die Probanden eine 10-minütige Infusion von Vernakalant, gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsphase, gefolgt von einer zusätzlichen 10-minütigen Infusion von Vernakalant, falls erforderlich (wenn der Proband noch Vorhofflimmern hat). Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird eine 60-minütige Placebo-Infusion (D5W) in einer zweiten Infusionsleitung verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Erhaltungsinfusion für mindestens weitere 60 Minuten.
Arzneimittel: Vernakalant-Injektion
10-minütige Infusion von 3 mg/kg Vernakalant-Injektion, gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsphase, gefolgt von einer zusätzlichen 10-minütigen Infusion von 2 mg/kg Vernakalant, falls erforderlich (wenn der Proband noch Vorhofflimmern hat).
Andere Namen:
  • Kynapid
  • RSD1235
Aktiver Komparator: 2

Amiodaron-Injektion:

In einer Infusionslinie erhalten die Probanden eine 60-minütige Infusion mit Amiodaron, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit Amiodaron über weitere 60 Minuten. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird eine 10-minütige Infusion von Placebo (normale Kochsalzlösung) in einer zweiten Infusionsleitung verabreicht, gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsperiode, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von Placebo, wenn das Subjekt noch unter Vorhofflimmern leidet.
Arzneimittel: Amiodaron-Injektion:
60-minütige Infusion von 5 mg/kg Amiodaron, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 50 mg Amiodaron über weitere 60 Minuten (entsprechend etwa 15 mg/kg über 24 Stunden).
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Amiodaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Umwandlung von Vorhofflimmern in Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Zeitfenster: Umwandlung von AF in SR für eine Mindestdauer von einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Umwandlung von AF in SR für eine Mindestdauer von einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Umwandlung innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Zeitfenster: Zeit bis zur Umwandlung von AF in SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Zeit bis zur Umwandlung von AF in SR innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Anteil der Probanden mit Symptomlinderung 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Zeitfenster: Linderung der AF-Symptome 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
Linderung der AF-Symptome 90 Minuten nach Beginn der Infusion.
EQ-5D-Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Beurteilung der Lebensqualität 2 Stunden nach Beginn der Infusion.
Beurteilung der Lebensqualität 2 Stunden nach Beginn der Infusion.
Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, kontinuierliche Telemetrieüberwachung, 12-Kanal-Holter-Überwachung, 12-Kanal-EKGs und Labortests.
Zeitfenster: Spezifizierte Sicherheitsbewertungen, die zu festgelegten Zeitpunkten während der gesamten Studie vom Screening bis zur Entlassung, beim Besuch am 7. Tag und beim Nachsorgegespräch am 30. Tag durchgeführt wurden.
Spezifizierte Sicherheitsbewertungen, die zu festgelegten Zeitpunkten während der gesamten Studie vom Screening bis zur Entlassung, beim Besuch am 7. Tag und beim Nachsorgegespräch am 30. Tag durchgeführt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Janota, MD, VFN III. interní klinika
  • Hauptermittler: Christian Torp-Pedersen, MD, Gentofte Amtssygehus - Kardiologisk afdeling
  • Hauptermittler: Rein Kolk, MD, Tartu University Hospital Heart Clinic
  • Hauptermittler: Etienne Aliot, MD, CHU de Nancy - Hopital Brabois, Service de Cardiologie
  • Hauptermittler: Stefan Hohnloser, MD, Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
  • Hauptermittler: Heikki Huikuri, MD, Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, MD, Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej we Wroclawiu
  • Hauptermittler: Steen Juul-Moller, MD, Universitetssjukhuset MAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERI-305-AMIO

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