Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pantoprazol 40 mg dagligt vs. placebo på effektspektralanalyse af søvn-EEG hos patienter med GERD.

18. august 2010 opdateret af: Southern Arizona VA Health Care System

Effekten af ​​Pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo på effektspektralanalysen af ​​søvnelektroencefalogrammet (EEG) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om behandling med pantoprazol 40 mg dagligt versus placebo forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Et andet formål er at bestemme, om behandling med pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo forbedrer søvnresultater hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom ved hjælp af spektralanalyse af søvnelektroencefalogram (EEG).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det ser ud til, at tilstedeværelsen af ​​intraøsofageale stimuli alene måske ikke er tilstrækkelig til at fremkalde symptomer på halsbrand. De fleste sure opstødsbegivenheder (>80%-90%) når ikke et bevidst niveau og opfattes derfor ikke.[3] Det er endnu ikke fastlagt, hvilke faktorer der styrker vores opfattelse af esophageal stimuli og kan hjælpe med at løfte dem til det bevidste niveau. I de senere år er centrale og perifere faktorer, der kan forbedre vores opfattelse af intraøsofageale stimuli, blevet evalueret. Intraduodenal fedtinfusion har vist sig at forbedre opfattelsen af ​​intraesophageal syre hos patienter med GERD.[4] Denne undersøgelse antydede, at fedt er en vigtig modulator af postprandiale GERD-symptomer. Centrale faktorer, såsom stress og psykologisk komorbiditet, ser også ud til at have en vigtig rolle i symptomgenerering hos patienter med GERD, uanset om esophageal inflammation er til stede eller fraværende.[5-8] Ved at modulere hjerne-tarm-interaktioner kan opfattelsen af ​​patologiske og sandsynligvis fysiologiske hændelser i spiserøret hos patienter med GERD ændres.

Dårlig søvn er en central faktor, der kan forbedre opfattelsen af ​​intraøsofageale stimuli og dermed løfte dem til det bevidste niveau. Adskillige undersøgelser har vist, at patienter med fibromyalgi eller irritabel tyktarm rapporterer øgede symptomer på grund af søvnabnormiteter.[9, 10] Lignende rapporter om patienter med GERD er ikke tilgængelige. En undergruppe af patienter med GERD oplever natlig halsbrand, der kan vække dem i løbet af natten. Hos andre kan der på trods af mangel på natlige symptomer forekomme søvnabnormiteter på grund af sure opstød. I begge tilfælde fører GERD til dårlig søvn, og det kan igen forbedre opfattelsen af ​​intraesophageal stimuli, hvilket fører til rapporter om øget hyppighed og sværhedsgrad af opfattede GERD-symptomer. Dårlig søvn kan således være en afgørende faktor i symptomgenerering og forværring af patienter med GERD.

For nylig har vi brugt en ny teknik, effektspektral analyse af søvnelektroencefalogrammet (EEG), til at vurdere patienter med halsbrand og erosiv esophagitis og dem med halsbrand, men uden erosiv esophagitis.[11] Vi var i stand til at vise, at blandt halsbrandspatienter med GERD forskydes EEG-spektralstyrken under søvn mod højere frekvenser sammenlignet med halsbrandspatienter uden GERD på trods af lignende søvnarkitektur.

Adskillige nylige terapeutiske forsøg med GERD-patienter har ikke vist forbedring i polysomnografiske undersøgelser på trods af forbedring af GERD-relaterede symptomer og subjektive rapporter om søvnkvalitet.[12] Spektral analyse af søvn-EEG kan være et mere følsomt værktøj end polysomnografisk undersøgelse til at vurdere objektiv forbedring af søvn hos patienter, der modtager antirefluksbehandling.

Sammenfattende er søvnforstyrrelser hos patienter med GERD dårligt genkendt og fremkaldes sjældent under klinikbesøg på trods af deres betydelige indvirkning på patienternes livskvalitet og sandsynligvis opfattelse af sygdommens sværhedsgrad. Adskillige undersøgelser har vist forbedring af subjektive rapporter om søvnkvalitet hos patienter med GERD, der modtager antirefluksbehandling. Effekten af ​​potent antirefluksbehandling på objektive søvnparametre er dog endnu ikke påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • 2 til 3 episoder af GERD/uge
  • erosiv esophagitis eller unormal 24 timers pH
  • i stand til at læse og forstå, udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • barretts spiserør eller peptisk forsnævring ved endoskopi
  • normal EGD og normal 24 timers pH
  • tidligere øvre GI-operation
  • komorbiditet (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, lever)
  • regelmæssig brug af narkotika eller smertestillende medicin
  • søvnløshed, søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde, søvnapnø, rastløse ben-syndrom
  • diabetes, sklerodermi eller neuromuskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg én gang dagligt i fire uger forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med GERD
40 mg én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • PPI
  • Protonix
40 mg én gang dagligt forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med GERD.
Andre navne:
  • PPI
  • Protonix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
For at afgøre, om behandling med pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo forbedrer søvnresultatet hos patienter med GERD.
40 mg én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrol efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: April 2008 til juli 2010
For at afgøre, om behandling med pantoprazol 40 mg daglig versus placebo forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med GERD.
April 2008 til juli 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Pantoprazol 40 mg dagligt vs. placebo på effektspektralanalysen af ​​søvnelektroencefalogrammet hos patienter med GERD.
Tidsramme: April 2008-juli 2010
For at bestemme, om behandling med pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo forbedrer søvnresultatet hos patienter med GERD ved hjælp af spektralanalyse af søvnelektroencefalogram.
April 2008-juli 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (SKØN)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner