- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00674245
Effekt af Pantoprazol 40 mg dagligt vs. placebo på effektspektralanalyse af søvn-EEG hos patienter med GERD.
Effekten af Pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo på effektspektralanalysen af søvnelektroencefalogrammet (EEG) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ser ud til, at tilstedeværelsen af intraøsofageale stimuli alene måske ikke er tilstrækkelig til at fremkalde symptomer på halsbrand. De fleste sure opstødsbegivenheder (>80%-90%) når ikke et bevidst niveau og opfattes derfor ikke.[3] Det er endnu ikke fastlagt, hvilke faktorer der styrker vores opfattelse af esophageal stimuli og kan hjælpe med at løfte dem til det bevidste niveau. I de senere år er centrale og perifere faktorer, der kan forbedre vores opfattelse af intraøsofageale stimuli, blevet evalueret. Intraduodenal fedtinfusion har vist sig at forbedre opfattelsen af intraesophageal syre hos patienter med GERD.[4] Denne undersøgelse antydede, at fedt er en vigtig modulator af postprandiale GERD-symptomer. Centrale faktorer, såsom stress og psykologisk komorbiditet, ser også ud til at have en vigtig rolle i symptomgenerering hos patienter med GERD, uanset om esophageal inflammation er til stede eller fraværende.[5-8] Ved at modulere hjerne-tarm-interaktioner kan opfattelsen af patologiske og sandsynligvis fysiologiske hændelser i spiserøret hos patienter med GERD ændres.
Dårlig søvn er en central faktor, der kan forbedre opfattelsen af intraøsofageale stimuli og dermed løfte dem til det bevidste niveau. Adskillige undersøgelser har vist, at patienter med fibromyalgi eller irritabel tyktarm rapporterer øgede symptomer på grund af søvnabnormiteter.[9, 10] Lignende rapporter om patienter med GERD er ikke tilgængelige. En undergruppe af patienter med GERD oplever natlig halsbrand, der kan vække dem i løbet af natten. Hos andre kan der på trods af mangel på natlige symptomer forekomme søvnabnormiteter på grund af sure opstød. I begge tilfælde fører GERD til dårlig søvn, og det kan igen forbedre opfattelsen af intraesophageal stimuli, hvilket fører til rapporter om øget hyppighed og sværhedsgrad af opfattede GERD-symptomer. Dårlig søvn kan således være en afgørende faktor i symptomgenerering og forværring af patienter med GERD.
For nylig har vi brugt en ny teknik, effektspektral analyse af søvnelektroencefalogrammet (EEG), til at vurdere patienter med halsbrand og erosiv esophagitis og dem med halsbrand, men uden erosiv esophagitis.[11] Vi var i stand til at vise, at blandt halsbrandspatienter med GERD forskydes EEG-spektralstyrken under søvn mod højere frekvenser sammenlignet med halsbrandspatienter uden GERD på trods af lignende søvnarkitektur.
Adskillige nylige terapeutiske forsøg med GERD-patienter har ikke vist forbedring i polysomnografiske undersøgelser på trods af forbedring af GERD-relaterede symptomer og subjektive rapporter om søvnkvalitet.[12] Spektral analyse af søvn-EEG kan være et mere følsomt værktøj end polysomnografisk undersøgelse til at vurdere objektiv forbedring af søvn hos patienter, der modtager antirefluksbehandling.
Sammenfattende er søvnforstyrrelser hos patienter med GERD dårligt genkendt og fremkaldes sjældent under klinikbesøg på trods af deres betydelige indvirkning på patienternes livskvalitet og sandsynligvis opfattelse af sygdommens sværhedsgrad. Adskillige undersøgelser har vist forbedring af subjektive rapporter om søvnkvalitet hos patienter med GERD, der modtager antirefluksbehandling. Effekten af potent antirefluksbehandling på objektive søvnparametre er dog endnu ikke påvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år
- 2 til 3 episoder af GERD/uge
- erosiv esophagitis eller unormal 24 timers pH
- i stand til at læse og forstå, udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- barretts spiserør eller peptisk forsnævring ved endoskopi
- normal EGD og normal 24 timers pH
- tidligere øvre GI-operation
- komorbiditet (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, lever)
- regelmæssig brug af narkotika eller smertestillende medicin
- søvnløshed, søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde, søvnapnø, rastløse ben-syndrom
- diabetes, sklerodermi eller neuromuskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg én gang dagligt i fire uger forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med GERD
|
40 mg én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
40 mg én gang dagligt forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med GERD.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
For at afgøre, om behandling med pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo forbedrer søvnresultatet hos patienter med GERD.
|
40 mg én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontrol efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: April 2008 til juli 2010
|
For at afgøre, om behandling med pantoprazol 40 mg daglig versus placebo forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med GERD.
|
April 2008 til juli 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Pantoprazol 40 mg dagligt vs. placebo på effektspektralanalysen af søvnelektroencefalogrammet hos patienter med GERD.
Tidsramme: April 2008-juli 2010
|
For at bestemme, om behandling med pantoprazol 40 mg én gang dagligt versus placebo forbedrer søvnresultatet hos patienter med GERD ved hjælp af spektralanalyse af søvnelektroencefalogram.
|
April 2008-juli 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Fass R, Fullerton S, Tung S, Mayer EA. Sleep disturbances in clinic patients with functional bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1195-2000. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02009.x.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Orr WC, Goodrich S, Robert J. The effect of acid suppression on sleep patterns and sleep-related gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):103-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02310.x.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Goldsmith G, Levin JS. Effect of sleep quality on symptoms of irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 1993 Oct;38(10):1809-14. doi: 10.1007/BF01296103.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0001-01 & R&D#00-77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .