Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pantoprazol 40 mg per dag versus placebo op spectrale vermogensanalyse van het slaap-EEG van patiënten met GORZ.

18 augustus 2010 bijgewerkt door: Southern Arizona VA Health Care System

Het effect van pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo op de vermogensspectrale analyse van het slaapelektro-encefalogram (EEG) van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of behandeling met dagelijks 40 mg pantoprazol versus een placebo de slaapkwaliteit verbetert bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Een ander doel is om te bepalen of behandeling met pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus een placebo de slaapresultaten verbetert bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte met behulp van spectrale analyse van slaap-elektro-encefalogram (EEG).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het lijkt erop dat de aanwezigheid van intra-oesofageale prikkels alleen niet voldoende is om symptomen van brandend maagzuur op te wekken. De meeste gevallen van zure terugvloeiing (>80%-90%) bereiken het bewuste niveau niet en worden dus niet waargenomen.[3] Het moet nog worden bepaald welke factoren onze perceptie van slokdarmprikkels verbeteren en kunnen helpen om ze naar het bewuste niveau te verheffen. In de afgelopen jaren zijn centrale en perifere factoren geëvalueerd die onze perceptie van intra-oesofageale prikkels kunnen verbeteren. Intraduodenale vetinfusie bleek de perceptie van intra-oesofageaal zuur te verbeteren bij patiënten met GORZ.[4] Deze studie suggereerde dat vet een belangrijke modulator is van postprandiale GORZ-symptomen. Centrale factoren, zoals stress en psychologische comorbiditeit, lijken ook een belangrijke rol te spelen bij het ontstaan ​​van symptomen bij patiënten met GORZ, ongeacht of er een slokdarmontsteking aanwezig of afwezig is.[5-8] Dus, door hersen-darminteracties te moduleren, kan de perceptie van pathologische en waarschijnlijk fysiologische gebeurtenissen in de slokdarm van patiënten met GORZ worden veranderd.

Slecht slapen is een centrale factor die de perceptie van intra-oesofageale prikkels kan verbeteren en ze zo naar het bewuste niveau kan tillen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met fibromyalgie of het prikkelbaredarmsyndroom verhoogde symptomen melden als gevolg van slaapafwijkingen.[9, 10] Soortgelijke rapporten bij patiënten met GORZ zijn niet beschikbaar. Een deel van de patiënten met GORZ ervaart nachtelijk brandend maagzuur waardoor ze 's nachts wakker kunnen worden. In andere gevallen kunnen, ondanks het ontbreken van nachtelijke symptomen, slaapafwijkingen optreden als gevolg van zure refluxgebeurtenissen. In beide gevallen leidt GORZ tot een slechte slaap, en dat kan op zijn beurt de perceptie van intra-oesofageale prikkels verbeteren, wat leidt tot meldingen van verhoogde frequentie en ernst van waargenomen GORZ-symptomen. Slecht slapen kan dus een cruciale factor zijn bij het genereren van symptomen en verergering van patiënten met GORZ.

Onlangs hebben we een nieuwe techniek gebruikt, power spectral analysis of the sleep electroencephalogram (EEG), om patiënten met brandend maagzuur en erosieve oesofagitis en patiënten met brandend maagzuur maar zonder erosieve oesofagitis te beoordelen.[11] We konden aantonen dat bij patiënten met brandend maagzuur met GORZ het spectrale vermogen van het EEG tijdens de slaap verschuift naar hogere frequenties in vergelijking met patiënten met brandend maagzuur zonder GORZ, ondanks een vergelijkbare slaaparchitectuur.

Verschillende recente therapeutische onderzoeken bij GORZ-patiënten hebben geen verbetering aangetoond in polysomnografische onderzoeken, ondanks verbetering van GORZ-gerelateerde symptomen en subjectieve rapporten over slaapkwaliteit.[12] Spectrale analyse van het slaap-EEG zou een gevoeliger hulpmiddel kunnen zijn dan polysomnografisch onderzoek bij het beoordelen van objectieve verbetering van de slaap bij patiënten die een antirefluxbehandeling ondergaan.

Samenvattend worden slaapstoornissen bij patiënten met GORZ slecht herkend en zelden uitgelokt tijdens bezoeken aan de kliniek, ondanks hun significante invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en waarschijnlijk de perceptie van de ernst van de ziekte. Verschillende onderzoeken hebben verbetering aangetoond van subjectieve meldingen van slaapkwaliteit bij patiënten met GORZ die een antirefluxbehandeling ondergaan. Het effect van krachtige antirefluxtherapie op objectieve slaapparameters moet echter nog worden aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud
  • 2 tot 3 afleveringen van GORZ/week
  • erosieve oesofagitis of abnormale 24-uurs pH
  • kunnen lezen en begrijpen, vragenlijsten invullen

Uitsluitingscriteria:

  • barrett's slokdarm of peptische strictuur bij endoscopie
  • normale EGD en normale 24-uurs pH
  • eerdere bovenste GI-operatie
  • comorbiditeit (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch)
  • regelmatig gebruik van verdovende middelen of pijnstillers
  • slapeloosheid, slaapstoornis in ploegendienst, slaapapneu, rustelozebenensyndroom
  • diabetes, sclerodermie of neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg eenmaal daags gedurende vier weken verbetert de slaapkwaliteit bij patiënten met GORZ
40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • PPI
  • Protonix
40 mg eenmaal daags verbetert de slaapkwaliteit bij patiënten met GORZ.
Andere namen:
  • PPI
  • Protonix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Om te bepalen of behandeling met pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo het slaapresultaat verbetert bij patiënten met GORZ.
40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombestrijding na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: April 2008 tot juli 2010
Om te bepalen of behandeling met dagelijks 40 mg pantoprazol versus placebo de slaapkwaliteit verbetert bij patiënten met GORZ.
April 2008 tot juli 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van pantoprazol 40 mg per dag versus placebo op de vermogensspectrale analyse van het slaap-elektro-encefalogram van patiënten met GORZ.
Tijdsspanne: April 2008-juli 2010
Om te bepalen of behandeling met pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo het slaapresultaat verbetert bij patiënten met GERD met behulp van spectrale analyse van slaap-elektro-encefalogram.
April 2008-juli 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

3
Abonneren