- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00674245
Effect van pantoprazol 40 mg per dag versus placebo op spectrale vermogensanalyse van het slaap-EEG van patiënten met GORZ.
Het effect van pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo op de vermogensspectrale analyse van het slaapelektro-encefalogram (EEG) van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het lijkt erop dat de aanwezigheid van intra-oesofageale prikkels alleen niet voldoende is om symptomen van brandend maagzuur op te wekken. De meeste gevallen van zure terugvloeiing (>80%-90%) bereiken het bewuste niveau niet en worden dus niet waargenomen.[3] Het moet nog worden bepaald welke factoren onze perceptie van slokdarmprikkels verbeteren en kunnen helpen om ze naar het bewuste niveau te verheffen. In de afgelopen jaren zijn centrale en perifere factoren geëvalueerd die onze perceptie van intra-oesofageale prikkels kunnen verbeteren. Intraduodenale vetinfusie bleek de perceptie van intra-oesofageaal zuur te verbeteren bij patiënten met GORZ.[4] Deze studie suggereerde dat vet een belangrijke modulator is van postprandiale GORZ-symptomen. Centrale factoren, zoals stress en psychologische comorbiditeit, lijken ook een belangrijke rol te spelen bij het ontstaan van symptomen bij patiënten met GORZ, ongeacht of er een slokdarmontsteking aanwezig of afwezig is.[5-8] Dus, door hersen-darminteracties te moduleren, kan de perceptie van pathologische en waarschijnlijk fysiologische gebeurtenissen in de slokdarm van patiënten met GORZ worden veranderd.
Slecht slapen is een centrale factor die de perceptie van intra-oesofageale prikkels kan verbeteren en ze zo naar het bewuste niveau kan tillen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met fibromyalgie of het prikkelbaredarmsyndroom verhoogde symptomen melden als gevolg van slaapafwijkingen.[9, 10] Soortgelijke rapporten bij patiënten met GORZ zijn niet beschikbaar. Een deel van de patiënten met GORZ ervaart nachtelijk brandend maagzuur waardoor ze 's nachts wakker kunnen worden. In andere gevallen kunnen, ondanks het ontbreken van nachtelijke symptomen, slaapafwijkingen optreden als gevolg van zure refluxgebeurtenissen. In beide gevallen leidt GORZ tot een slechte slaap, en dat kan op zijn beurt de perceptie van intra-oesofageale prikkels verbeteren, wat leidt tot meldingen van verhoogde frequentie en ernst van waargenomen GORZ-symptomen. Slecht slapen kan dus een cruciale factor zijn bij het genereren van symptomen en verergering van patiënten met GORZ.
Onlangs hebben we een nieuwe techniek gebruikt, power spectral analysis of the sleep electroencephalogram (EEG), om patiënten met brandend maagzuur en erosieve oesofagitis en patiënten met brandend maagzuur maar zonder erosieve oesofagitis te beoordelen.[11] We konden aantonen dat bij patiënten met brandend maagzuur met GORZ het spectrale vermogen van het EEG tijdens de slaap verschuift naar hogere frequenties in vergelijking met patiënten met brandend maagzuur zonder GORZ, ondanks een vergelijkbare slaaparchitectuur.
Verschillende recente therapeutische onderzoeken bij GORZ-patiënten hebben geen verbetering aangetoond in polysomnografische onderzoeken, ondanks verbetering van GORZ-gerelateerde symptomen en subjectieve rapporten over slaapkwaliteit.[12] Spectrale analyse van het slaap-EEG zou een gevoeliger hulpmiddel kunnen zijn dan polysomnografisch onderzoek bij het beoordelen van objectieve verbetering van de slaap bij patiënten die een antirefluxbehandeling ondergaan.
Samenvattend worden slaapstoornissen bij patiënten met GORZ slecht herkend en zelden uitgelokt tijdens bezoeken aan de kliniek, ondanks hun significante invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en waarschijnlijk de perceptie van de ernst van de ziekte. Verschillende onderzoeken hebben verbetering aangetoond van subjectieve meldingen van slaapkwaliteit bij patiënten met GORZ die een antirefluxbehandeling ondergaan. Het effect van krachtige antirefluxtherapie op objectieve slaapparameters moet echter nog worden aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud
- 2 tot 3 afleveringen van GORZ/week
- erosieve oesofagitis of abnormale 24-uurs pH
- kunnen lezen en begrijpen, vragenlijsten invullen
Uitsluitingscriteria:
- barrett's slokdarm of peptische strictuur bij endoscopie
- normale EGD en normale 24-uurs pH
- eerdere bovenste GI-operatie
- comorbiditeit (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch)
- regelmatig gebruik van verdovende middelen of pijnstillers
- slapeloosheid, slaapstoornis in ploegendienst, slaapapneu, rustelozebenensyndroom
- diabetes, sclerodermie of neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg eenmaal daags gedurende vier weken verbetert de slaapkwaliteit bij patiënten met GORZ
|
40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
40 mg eenmaal daags verbetert de slaapkwaliteit bij patiënten met GORZ.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Om te bepalen of behandeling met pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo het slaapresultaat verbetert bij patiënten met GORZ.
|
40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoombestrijding na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: April 2008 tot juli 2010
|
Om te bepalen of behandeling met dagelijks 40 mg pantoprazol versus placebo de slaapkwaliteit verbetert bij patiënten met GORZ.
|
April 2008 tot juli 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van pantoprazol 40 mg per dag versus placebo op de vermogensspectrale analyse van het slaap-elektro-encefalogram van patiënten met GORZ.
Tijdsspanne: April 2008-juli 2010
|
Om te bepalen of behandeling met pantoprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo het slaapresultaat verbetert bij patiënten met GERD met behulp van spectrale analyse van slaap-elektro-encefalogram.
|
April 2008-juli 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Fass R, Fullerton S, Tung S, Mayer EA. Sleep disturbances in clinic patients with functional bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1195-2000. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02009.x.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Orr WC, Goodrich S, Robert J. The effect of acid suppression on sleep patterns and sleep-related gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):103-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02310.x.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Goldsmith G, Levin JS. Effect of sleep quality on symptoms of irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 1993 Oct;38(10):1809-14. doi: 10.1007/BF01296103.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- 08-0001-01 & R&D#00-77
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië
Klinische onderzoeken op Pantoprazol
-
Kwong Wah HospitalVoltooid
-
PfizerWervingProtonix Behandeling van behoud van genezing bij pediatrische deelnemers van 1-11 jaar en 12-17 jaarSlokdarmontstekingBelgië, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Servië, Georgië, Hongarije, Puerto Rico, Kalkoen, Slowakije, Indië, Bosnië-Herzegovina
-
Alexandria UniversityVoltooidPortale hypertensie | Varicesbloeding | Zweer bloedingEgypte
-
TakedaIngetrokkenMaag pH-regelingMexico
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
University of Auckland, New ZealandVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken | OncologieNieuw-Zeeland
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidIntraveneus (IV) pantoprazol voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij neonaten en zuigelingenGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Lotung Poh-Ai HospitalVoltooid
-
PfizerBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Bosnië-Herzegovina, Slowakije, Italië, Duitsland, Argentinië, Georgië, Servië, Oekraïne
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid