Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pantoprazolu 40 mg denně oproti placebu na výkonovou spektrální analýzu spánkového EEG pacientů s GERD.

18. srpna 2010 aktualizováno: Southern Arizona VA Health Care System

Účinek pantoprazolu 40 mg jednou denně versus placebo na výkonovou spektrální analýzu spánkového elektroencefalogramu (EEG) pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba pantoprazolem 40 mg denně oproti placebu zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD). Dalším účelem je určit, zda léčba pantoprazolem 40 mg jednou denně oproti placebu zlepšuje výsledky spánku u pacientů s gastroezofageálním refluxem pomocí spektrální analýzy spánkového elektroencefalogramu (EEG).

Přehled studie

Detailní popis

Zdá se, že samotná přítomnost intraezofageálních podnětů nemusí stačit k vyvolání příznaků pálení žáhy. Většina kyselých refluxních událostí (>80%-90%) nedosáhne vědomé úrovně, a proto nejsou vnímány.[3] Je třeba ještě určit, jaké faktory posilují naše vnímání jícnových podnětů a mohou je pomoci pozvednout na vědomou úroveň. V posledních letech byly hodnoceny centrální a periferní faktory, které mohou zlepšit naše vnímání intraezofageálních podnětů. Bylo prokázáno, že intraduodenální infuze tuku zlepšuje vnímání intraesofageální kyseliny u pacientů s GERD.[4] Tato studie naznačila, že tuk je důležitým modulátorem postprandiálních příznaků GERD. Zdá se, že centrální faktory, jako je stres a psychologická komorbidita, mají také důležitou roli při vytváření symptomů u pacientů s GERD, bez ohledu na to, zda je zánět jícnu přítomen nebo nepřítomný.[5-8] Modulací interakcí mozek-střevo tedy může být změněno vnímání patologických a pravděpodobně fyziologických událostí v jícnu pacientů s GERD.

Špatný spánek je ústředním faktorem, který může zlepšit vnímání intraezofageálních podnětů a tím je pozvednout na vědomou úroveň. Několik studií prokázalo, že pacienti s fibromyalgií nebo syndromem dráždivého tračníku hlásí zvýšené příznaky v důsledku abnormalit spánku.[9, 10] Podobné zprávy u pacientů s GERD nejsou k dispozici. Podskupina pacientů s GERD zažívá noční pálení žáhy, které je může v noci probudit. U jiných, navzdory nedostatku nočních příznaků, se mohou vyskytnout poruchy spánku v důsledku kyselého refluxu. V obou případech vede GERD ke špatnému spánku a to zase může zlepšit vnímání intraezofageálních podnětů, což vede ke zprávám o zvýšené frekvenci a závažnosti vnímaných symptomů GERD. Špatný spánek tedy může být rozhodujícím faktorem při vytváření symptomů a exacerbaci pacientů s GERD.

Nedávno jsme použili novou techniku, výkonovou spektrální analýzu spánkového elektroencefalogramu (EEG), abychom hodnotili pacienty s pálením žáhy a erozivní ezofagitidou a pacienty s pálením žáhy, ale bez erozivní ezofagitidy.[11] Podařilo se nám prokázat, že u pacientů s pálením žáhy s GERD je spektrální výkon EEG během spánku posunut směrem k vyšším frekvencím ve srovnání s pacienty s pálením žáhy bez GERD navzdory podobné architektuře spánku.

Několik nedávných terapeutických studií u pacientů s GERD neprokázalo zlepšení v polysomnografických studiích navzdory zlepšení symptomů souvisejících s GERD a subjektivním zprávám o kvalitě spánku.[12] Spektrální analýza spánkového EEG může být citlivějším nástrojem než polysomnografická studie při hodnocení objektivního zlepšení spánku u pacientů léčených antirefluxní léčbou.

Souhrnně lze říci, že poruchy spánku u pacientů s GERD jsou špatně rozpoznávány a jen zřídka jsou vyvolány během návštěv kliniky, navzdory jejich významnému dopadu na kvalitu života pacientů a pravděpodobně i na vnímání závažnosti onemocnění. Několik studií prokázalo zlepšení subjektivních zpráv o kvalitě spánku u pacientů s GERD léčených antirefluxní léčbou. Efekt silné antirefluxní terapie na objektivní parametry spánku však musí být ještě prokázán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let věku
  • 2 až 3 epizody GERD/týden
  • erozivní ezofagitida nebo abnormální 24 hodinové pH
  • schopen číst a porozumět, vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • barrettův jícen nebo peptická striktura při endoskopii
  • normální EGD a normální 24 hodinové pH
  • předchozí operace horního GI traktu
  • komorbidita (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní)
  • pravidelné užívání narkotik nebo léků proti bolesti
  • nespavost, porucha spánku při práci na směny, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou
  • diabetes, sklerodermie nebo neuromuskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s GERD
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • PPI
  • Protonix
40 mg jednou denně zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s GERD.
Ostatní jména:
  • PPI
  • Protonix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Zjistit, zda léčba pantoprazolem 40 mg jednou denně oproti placebu zlepšuje výsledky spánku u pacientů s GERD.
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola symptomů po 4 týdnech léčby.
Časové okno: Dubna 2008 do července 2010
Zjistit, zda léčba pantoprazolem 40 mg denně oproti placebu zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s GERD.
Dubna 2008 do července 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pantoprazolu 40 mg denně oproti placebu na výkonovou spektrální analýzu spánkového elektroencefalogramu pacientů s GERD.
Časové okno: Duben 2008 až červenec 2010
Pomocí spektrální analýzy spánkového elektroencefalogramu určit, zda léčba pantoprazolem 40 mg jednou denně oproti placebu zlepšuje výsledky spánku u pacientů s GERD.
Duben 2008 až červenec 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Pantoprazol

3
Předplatit