- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00674245
Účinek pantoprazolu 40 mg denně oproti placebu na výkonovou spektrální analýzu spánkového EEG pacientů s GERD.
Účinek pantoprazolu 40 mg jednou denně versus placebo na výkonovou spektrální analýzu spánkového elektroencefalogramu (EEG) pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že samotná přítomnost intraezofageálních podnětů nemusí stačit k vyvolání příznaků pálení žáhy. Většina kyselých refluxních událostí (>80%-90%) nedosáhne vědomé úrovně, a proto nejsou vnímány.[3] Je třeba ještě určit, jaké faktory posilují naše vnímání jícnových podnětů a mohou je pomoci pozvednout na vědomou úroveň. V posledních letech byly hodnoceny centrální a periferní faktory, které mohou zlepšit naše vnímání intraezofageálních podnětů. Bylo prokázáno, že intraduodenální infuze tuku zlepšuje vnímání intraesofageální kyseliny u pacientů s GERD.[4] Tato studie naznačila, že tuk je důležitým modulátorem postprandiálních příznaků GERD. Zdá se, že centrální faktory, jako je stres a psychologická komorbidita, mají také důležitou roli při vytváření symptomů u pacientů s GERD, bez ohledu na to, zda je zánět jícnu přítomen nebo nepřítomný.[5-8] Modulací interakcí mozek-střevo tedy může být změněno vnímání patologických a pravděpodobně fyziologických událostí v jícnu pacientů s GERD.
Špatný spánek je ústředním faktorem, který může zlepšit vnímání intraezofageálních podnětů a tím je pozvednout na vědomou úroveň. Několik studií prokázalo, že pacienti s fibromyalgií nebo syndromem dráždivého tračníku hlásí zvýšené příznaky v důsledku abnormalit spánku.[9, 10] Podobné zprávy u pacientů s GERD nejsou k dispozici. Podskupina pacientů s GERD zažívá noční pálení žáhy, které je může v noci probudit. U jiných, navzdory nedostatku nočních příznaků, se mohou vyskytnout poruchy spánku v důsledku kyselého refluxu. V obou případech vede GERD ke špatnému spánku a to zase může zlepšit vnímání intraezofageálních podnětů, což vede ke zprávám o zvýšené frekvenci a závažnosti vnímaných symptomů GERD. Špatný spánek tedy může být rozhodujícím faktorem při vytváření symptomů a exacerbaci pacientů s GERD.
Nedávno jsme použili novou techniku, výkonovou spektrální analýzu spánkového elektroencefalogramu (EEG), abychom hodnotili pacienty s pálením žáhy a erozivní ezofagitidou a pacienty s pálením žáhy, ale bez erozivní ezofagitidy.[11] Podařilo se nám prokázat, že u pacientů s pálením žáhy s GERD je spektrální výkon EEG během spánku posunut směrem k vyšším frekvencím ve srovnání s pacienty s pálením žáhy bez GERD navzdory podobné architektuře spánku.
Několik nedávných terapeutických studií u pacientů s GERD neprokázalo zlepšení v polysomnografických studiích navzdory zlepšení symptomů souvisejících s GERD a subjektivním zprávám o kvalitě spánku.[12] Spektrální analýza spánkového EEG může být citlivějším nástrojem než polysomnografická studie při hodnocení objektivního zlepšení spánku u pacientů léčených antirefluxní léčbou.
Souhrnně lze říci, že poruchy spánku u pacientů s GERD jsou špatně rozpoznávány a jen zřídka jsou vyvolány během návštěv kliniky, navzdory jejich významnému dopadu na kvalitu života pacientů a pravděpodobně i na vnímání závažnosti onemocnění. Několik studií prokázalo zlepšení subjektivních zpráv o kvalitě spánku u pacientů s GERD léčených antirefluxní léčbou. Efekt silné antirefluxní terapie na objektivní parametry spánku však musí být ještě prokázán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let věku
- 2 až 3 epizody GERD/týden
- erozivní ezofagitida nebo abnormální 24 hodinové pH
- schopen číst a porozumět, vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- barrettův jícen nebo peptická striktura při endoskopii
- normální EGD a normální 24 hodinové pH
- předchozí operace horního GI traktu
- komorbidita (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní)
- pravidelné užívání narkotik nebo léků proti bolesti
- nespavost, porucha spánku při práci na směny, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou
- diabetes, sklerodermie nebo neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s GERD
|
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
40 mg jednou denně zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s GERD.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Zjistit, zda léčba pantoprazolem 40 mg jednou denně oproti placebu zlepšuje výsledky spánku u pacientů s GERD.
|
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola symptomů po 4 týdnech léčby.
Časové okno: Dubna 2008 do července 2010
|
Zjistit, zda léčba pantoprazolem 40 mg denně oproti placebu zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s GERD.
|
Dubna 2008 do července 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv pantoprazolu 40 mg denně oproti placebu na výkonovou spektrální analýzu spánkového elektroencefalogramu pacientů s GERD.
Časové okno: Duben 2008 až červenec 2010
|
Pomocí spektrální analýzy spánkového elektroencefalogramu určit, zda léčba pantoprazolem 40 mg jednou denně oproti placebu zlepšuje výsledky spánku u pacientů s GERD.
|
Duben 2008 až červenec 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Fass R, Fullerton S, Tung S, Mayer EA. Sleep disturbances in clinic patients with functional bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1195-2000. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02009.x.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Orr WC, Goodrich S, Robert J. The effect of acid suppression on sleep patterns and sleep-related gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):103-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02310.x.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Goldsmith G, Levin JS. Effect of sleep quality on symptoms of irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 1993 Oct;38(10):1809-14. doi: 10.1007/BF01296103.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0001-01 & R&D#00-77
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
Klinické studie na Pantoprazol
-
Alexandria UniversityDokončenoPortální hypertenze | Variceální krvácení | Krvácení z vředuEgypt
-
TakedaStaženoKontrola pH žaludkuMexiko
-
University of Auckland, New ZealandDokončenoRakovina prsu | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | OnkologieNový Zéland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální reflux
-
PfizerUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Slovensko, Itálie, Německo, Argentina, Gruzie, Srbsko, Ukrajina
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxSpojené státy
-
Lotung Poh-Ai HospitalDokončenoPeptické vředové krváceníTchaj-wan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxBelgie, Itálie, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Švýcarsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxBelgie, Itálie, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Švýcarsko