- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00674245
Wirkung von Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Power-Spektralanalyse des Schlaf-EEG von Patienten mit GERD.
Die Wirkung von Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Leistungsspektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms (EEG) von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es scheint, dass das Vorhandensein von intraösophagealen Reizen allein möglicherweise nicht ausreicht, um Symptome von Sodbrennen hervorzurufen. Die meisten sauren Reflux-Ereignisse (> 80 % - 90 %) erreichen die bewusste Ebene nicht und werden daher nicht wahrgenommen.[3] Es muss noch ermittelt werden, welche Faktoren unsere Wahrnehmung von ösophagealen Reizen verbessern und dazu beitragen können, sie auf die bewusste Ebene zu heben. In den letzten Jahren wurden zentrale und periphere Faktoren evaluiert, die unsere Wahrnehmung intraösophagealer Reize verbessern können. Es wurde gezeigt, dass die intraduodenale Fettinfusion die Wahrnehmung von intraösophagealer Säure bei Patienten mit GERD verbessert.[4] Diese Studie legte nahe, dass Fett ein wichtiger Modulator der postprandialen GERD-Symptome ist. Zentrale Faktoren wie Stress und psychische Komorbidität scheinen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Symptombildung bei Patienten mit GERD zu spielen, unabhängig davon, ob eine Entzündung der Speiseröhre vorliegt oder nicht.[5-8] Somit kann durch die Modulation der Gehirn-Darm-Interaktionen die Wahrnehmung pathologischer und wahrscheinlich physiologischer Ereignisse in der Speiseröhre von Patienten mit GERD verändert werden.
Schlechter Schlaf ist ein zentraler Faktor, der die Wahrnehmung intraösophagealer Reize verbessern und sie so auf die bewusste Ebene heben kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Fibromyalgie oder Reizdarmsyndrom über vermehrte Symptome aufgrund von Schlafstörungen berichten.[9, 10] Ähnliche Berichte bei Patienten mit GERD sind nicht verfügbar. Eine Untergruppe von Patienten mit GERD leidet unter nächtlichem Sodbrennen, das sie während der Nacht aufwecken kann. Bei anderen können trotz fehlender nächtlicher Symptome Schlafstörungen aufgrund von Säurereflux-Ereignissen auftreten. In beiden Fällen führt GERD zu schlechtem Schlaf, was wiederum die Wahrnehmung intraösophagealer Reize verbessern kann, was zu Berichten über eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der wahrgenommenen GERD-Symptome führt. Daher kann schlechter Schlaf ein entscheidender Faktor bei der Entstehung von Symptomen und der Verschlimmerung von Patienten mit GERD sein.
Kürzlich haben wir eine neuartige Technik, die Power-Spektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms (EEG), verwendet, um Patienten mit Sodbrennen und erosiver Ösophagitis und solche mit Sodbrennen, aber ohne erosive Ösophagitis zu untersuchen.[11] Wir konnten zeigen, dass bei Sodbrennen-Patienten mit GERD trotz ähnlicher Schlafarchitektur die EEG-Spektralleistung im Schlaf im Vergleich zu Sodbrennen-Patienten ohne GERD zu höheren Frequenzen verschoben ist.
Mehrere kürzlich durchgeführte therapeutische Studien bei GERD-Patienten konnten trotz Verbesserung der GERD-bezogenen Symptome und subjektiver Berichte über die Schlafqualität keine Verbesserung in polysomnographischen Studien nachweisen.[12] Die Spektralanalyse des Schlaf-EEG könnte ein empfindlicheres Instrument sein als eine polysomnographische Studie, um die objektive Verbesserung des Schlafs bei Patienten zu beurteilen, die eine Antirefluxtherapie erhalten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Schlafstörungen bei Patienten mit GERD trotz ihrer erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und wahrscheinlich auf die Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung bei Klinikbesuchen kaum erkannt und selten festgestellt werden. Mehrere Studien haben eine Verbesserung der subjektiven Berichte über die Schlafqualität bei Patienten mit GERD gezeigt, die eine Antirefluxtherapie erhielten. Die Wirkung einer potenten Antirefluxtherapie auf objektive Schlafparameter muss jedoch noch nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre alt
- 2 bis 3 Episoden von GERD/Woche
- erosive Ösophagitis oder anormaler 24-Stunden-pH-Wert
- Fragebögen lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Barrett-Ösophagus oder peptische Striktur bei der Endoskopie
- normaler EGD und normaler 24-Stunden-pH
- frühere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
- Komorbidität (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch)
- regelmäßige Einnahme von Betäubungsmitteln oder Schmerzmitteln
- Schlaflosigkeit, Schlafstörungen bei Schichtarbeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom
- Diabetes, Sklerodermie oder neuromuskuläre Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg einmal täglich über vier Wochen verbessert die Schlafqualität bei Patienten mit GERD
|
40 mg einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
40 mg einmal täglich verbessert die Schlafqualität bei Patienten mit GERD.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo das Schlafergebnis bei Patienten mit GERD verbessert.
|
40 mg einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomkontrolle nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: April 2008 bis Juli 2010
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Bestimmung, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu Placebo die Schlafqualität bei Patienten mit GERD verbessert.
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April 2008 bis Juli 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Leistungsspektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms von Patienten mit GERD.
Zeitfenster: April 2008-Juli 2010
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Bestimmung, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo das Schlafergebnis bei Patienten mit GERD verbessert, mittels Spektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms.
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April 2008-Juli 2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Fass R, Fullerton S, Tung S, Mayer EA. Sleep disturbances in clinic patients with functional bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1195-2000. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02009.x.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Orr WC, Goodrich S, Robert J. The effect of acid suppression on sleep patterns and sleep-related gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):103-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02310.x.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Goldsmith G, Levin JS. Effect of sleep quality on symptoms of irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 1993 Oct;38(10):1809-14. doi: 10.1007/BF01296103.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0001-01 & R&D#00-77
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