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Wirkung von Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Power-Spektralanalyse des Schlaf-EEG von Patienten mit GERD.

18. August 2010 aktualisiert von: Southern Arizona VA Health Care System

Die Wirkung von Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Leistungsspektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms (EEG) von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu einem Placebo die Schlafqualität bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) verbessert. Ein weiterer Zweck ist die Bestimmung, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu einem Placebo die Schlafergebnisse bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit verbessert, indem eine Spektralanalyse des Schlafelektroenzephalogramms (EEG) verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es scheint, dass das Vorhandensein von intraösophagealen Reizen allein möglicherweise nicht ausreicht, um Symptome von Sodbrennen hervorzurufen. Die meisten sauren Reflux-Ereignisse (> 80 % - 90 %) erreichen die bewusste Ebene nicht und werden daher nicht wahrgenommen.[3] Es muss noch ermittelt werden, welche Faktoren unsere Wahrnehmung von ösophagealen Reizen verbessern und dazu beitragen können, sie auf die bewusste Ebene zu heben. In den letzten Jahren wurden zentrale und periphere Faktoren evaluiert, die unsere Wahrnehmung intraösophagealer Reize verbessern können. Es wurde gezeigt, dass die intraduodenale Fettinfusion die Wahrnehmung von intraösophagealer Säure bei Patienten mit GERD verbessert.[4] Diese Studie legte nahe, dass Fett ein wichtiger Modulator der postprandialen GERD-Symptome ist. Zentrale Faktoren wie Stress und psychische Komorbidität scheinen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Symptombildung bei Patienten mit GERD zu spielen, unabhängig davon, ob eine Entzündung der Speiseröhre vorliegt oder nicht.[5-8] Somit kann durch die Modulation der Gehirn-Darm-Interaktionen die Wahrnehmung pathologischer und wahrscheinlich physiologischer Ereignisse in der Speiseröhre von Patienten mit GERD verändert werden.

Schlechter Schlaf ist ein zentraler Faktor, der die Wahrnehmung intraösophagealer Reize verbessern und sie so auf die bewusste Ebene heben kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Fibromyalgie oder Reizdarmsyndrom über vermehrte Symptome aufgrund von Schlafstörungen berichten.[9, 10] Ähnliche Berichte bei Patienten mit GERD sind nicht verfügbar. Eine Untergruppe von Patienten mit GERD leidet unter nächtlichem Sodbrennen, das sie während der Nacht aufwecken kann. Bei anderen können trotz fehlender nächtlicher Symptome Schlafstörungen aufgrund von Säurereflux-Ereignissen auftreten. In beiden Fällen führt GERD zu schlechtem Schlaf, was wiederum die Wahrnehmung intraösophagealer Reize verbessern kann, was zu Berichten über eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der wahrgenommenen GERD-Symptome führt. Daher kann schlechter Schlaf ein entscheidender Faktor bei der Entstehung von Symptomen und der Verschlimmerung von Patienten mit GERD sein.

Kürzlich haben wir eine neuartige Technik, die Power-Spektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms (EEG), verwendet, um Patienten mit Sodbrennen und erosiver Ösophagitis und solche mit Sodbrennen, aber ohne erosive Ösophagitis zu untersuchen.[11] Wir konnten zeigen, dass bei Sodbrennen-Patienten mit GERD trotz ähnlicher Schlafarchitektur die EEG-Spektralleistung im Schlaf im Vergleich zu Sodbrennen-Patienten ohne GERD zu höheren Frequenzen verschoben ist.

Mehrere kürzlich durchgeführte therapeutische Studien bei GERD-Patienten konnten trotz Verbesserung der GERD-bezogenen Symptome und subjektiver Berichte über die Schlafqualität keine Verbesserung in polysomnographischen Studien nachweisen.[12] Die Spektralanalyse des Schlaf-EEG könnte ein empfindlicheres Instrument sein als eine polysomnographische Studie, um die objektive Verbesserung des Schlafs bei Patienten zu beurteilen, die eine Antirefluxtherapie erhalten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Schlafstörungen bei Patienten mit GERD trotz ihrer erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und wahrscheinlich auf die Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung bei Klinikbesuchen kaum erkannt und selten festgestellt werden. Mehrere Studien haben eine Verbesserung der subjektiven Berichte über die Schlafqualität bei Patienten mit GERD gezeigt, die eine Antirefluxtherapie erhielten. Die Wirkung einer potenten Antirefluxtherapie auf objektive Schlafparameter muss jedoch noch nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • 2 bis 3 Episoden von GERD/Woche
  • erosive Ösophagitis oder anormaler 24-Stunden-pH-Wert
  • Fragebögen lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Barrett-Ösophagus oder peptische Striktur bei der Endoskopie
  • normaler EGD und normaler 24-Stunden-pH
  • frühere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Komorbidität (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch)
  • regelmäßige Einnahme von Betäubungsmitteln oder Schmerzmitteln
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen bei Schichtarbeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom
  • Diabetes, Sklerodermie oder neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
40 mg einmal täglich über vier Wochen verbessert die Schlafqualität bei Patienten mit GERD
40 mg einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • PPI
  • Protonix
40 mg einmal täglich verbessert die Schlafqualität bei Patienten mit GERD.
Andere Namen:
  • PPI
  • Protonix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo das Schlafergebnis bei Patienten mit GERD verbessert.
40 mg einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: April 2008 bis Juli 2010
Bestimmung, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu Placebo die Schlafqualität bei Patienten mit GERD verbessert.
April 2008 bis Juli 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pantoprazol 40 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Leistungsspektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms von Patienten mit GERD.
Zeitfenster: April 2008-Juli 2010
Bestimmung, ob die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo das Schlafergebnis bei Patienten mit GERD verbessert, mittels Spektralanalyse des Schlaf-Elektroenzephalogramms.
April 2008-Juli 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Pantoprazol

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