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Effetto di pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto al placebo sull'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno di pazienti con MRGE.

18 agosto 2010 aggiornato da: Southern Arizona VA Health Care System

L'effetto di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo sull'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno (EEG) di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto a un placebo migliora la qualità del sonno nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Un altro scopo è determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto a un placebo migliora gli esiti del sonno nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo utilizzando l'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno (EEG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sembra che la sola presenza di stimoli intraesofagei possa non essere sufficiente a suscitare i sintomi del bruciore di stomaco. La maggior parte degli eventi di reflusso acido (>80%-90%) non raggiunge il livello cosciente e quindi non viene percepita.[3] È ancora da determinare quali fattori migliorano la nostra percezione degli stimoli esofagei e possono aiutare a elevarli al livello cosciente. Negli ultimi anni sono stati valutati i fattori centrali e periferici che possono migliorare la nostra percezione degli stimoli intraesofagei. È stato dimostrato che l'infusione di grasso intraduodenale migliora la percezione dell'acido intraesofageo nei pazienti con MRGE.[4] Questo studio ha suggerito che il grasso è un importante modulatore dei sintomi postprandiali di MRGE. Anche fattori centrali, come lo stress e la comorbidità psicologica, sembrano avere un ruolo importante nella generazione dei sintomi nei pazienti con MRGE, indipendentemente dalla presenza o assenza di infiammazione esofagea.[5-8] Pertanto, modulando le interazioni cervello-intestino, la percezione di eventi patologici e probabilmente fisiologici nell'esofago dei pazienti con GERD può essere alterata.

Il sonno scarso è un fattore centrale che può migliorare la percezione degli stimoli intraesofagei e quindi elevarli al livello cosciente. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con fibromialgia o sindrome dell'intestino irritabile riportano un aumento dei sintomi a causa di anomalie del sonno.[9, 10] Rapporti simili in pazienti con GERD non sono disponibili. Un sottogruppo di pazienti con GERD sperimenta bruciore di stomaco notturno che può svegliarli durante la notte. In altri, nonostante la mancanza di sintomi notturni, possono verificarsi anomalie del sonno a causa di eventi di reflusso acido. In entrambi i casi, GERD porta a un sonno scarso e ciò a sua volta può migliorare la percezione degli stimoli intraesofagei, portando a segnalazioni di aumento della frequenza e della gravità dei sintomi GERD percepiti. Pertanto, il sonno scarso può essere un fattore cruciale nella generazione dei sintomi e nell'esacerbazione dei pazienti con GERD.

Recentemente, abbiamo utilizzato una nuova tecnica, l'analisi spettrale di potenza dell'elettroencefalogramma del sonno (EEG), per valutare i pazienti con bruciore di stomaco ed esofagite erosiva e quelli con bruciore di stomaco ma senza esofagite erosiva.[11] Siamo stati in grado di dimostrare che tra i pazienti con bruciore di stomaco con GERD, la potenza spettrale dell'EEG durante il sonno è spostata verso frequenze più alte rispetto ai pazienti con bruciore di stomaco senza GERD nonostante un'architettura del sonno simile.

Diversi studi terapeutici recenti su pazienti con GERD non sono riusciti a dimostrare un miglioramento negli studi polisonnografici nonostante il miglioramento dei sintomi correlati a GERD e le segnalazioni soggettive sulla qualità del sonno.[12] L'analisi spettrale dell'EEG del sonno potrebbe essere uno strumento più sensibile rispetto allo studio polisonnografico nella valutazione del miglioramento oggettivo del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento antireflusso.

In sintesi, i disturbi del sonno nei pazienti con MRGE sono scarsamente riconosciuti e raramente rilevati durante le visite cliniche, nonostante il loro impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e probabilmente sulla percezione della gravità della malattia. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento dei rapporti soggettivi sulla qualità del sonno nei pazienti con GERD sottoposti a trattamento antireflusso. Tuttavia, l'effetto di una potente terapia antireflusso sui parametri oggettivi del sonno deve ancora essere dimostrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • 2 o 3 episodi di GERD/settimana
  • esofagite erosiva o pH anomalo delle 24 ore
  • in grado di leggere e comprendere, compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Esofago di Barrett o stenosi peptica all'endoscopia
  • EGD normale e pH normale nelle 24 ore
  • precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  • comorbidità (cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche)
  • uso regolare di stupefacenti o antidolorifici
  • insonnia, disturbo del sonno da lavoro a turni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo
  • diabete, sclerodermia o disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pantoprazolo
40 mg una volta al giorno per quattro settimane migliorano la qualità del sonno nei pazienti con MRGE
40 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • PPI
  • Protonix
40 mg una volta al giorno migliorano la qualità del sonno nei pazienti con MRGE.
Altri nomi:
  • PPI
  • Protonix
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Per determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo migliora l'esito del sonno nei pazienti con GERD.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Da aprile 2008 a luglio 2010
Per determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto al placebo migliora la qualità del sonno nei pazienti con GERD.
Da aprile 2008 a luglio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto al placebo sull'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno di pazienti con MRGE.
Lasso di tempo: Aprile 2008-luglio 2010
Per determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo migliora l'esito del sonno nei pazienti con MRGE utilizzando l'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno.
Aprile 2008-luglio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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