- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00674245
Effetto di pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto al placebo sull'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno di pazienti con MRGE.
L'effetto di pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo sull'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno (EEG) di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sembra che la sola presenza di stimoli intraesofagei possa non essere sufficiente a suscitare i sintomi del bruciore di stomaco. La maggior parte degli eventi di reflusso acido (>80%-90%) non raggiunge il livello cosciente e quindi non viene percepita.[3] È ancora da determinare quali fattori migliorano la nostra percezione degli stimoli esofagei e possono aiutare a elevarli al livello cosciente. Negli ultimi anni sono stati valutati i fattori centrali e periferici che possono migliorare la nostra percezione degli stimoli intraesofagei. È stato dimostrato che l'infusione di grasso intraduodenale migliora la percezione dell'acido intraesofageo nei pazienti con MRGE.[4] Questo studio ha suggerito che il grasso è un importante modulatore dei sintomi postprandiali di MRGE. Anche fattori centrali, come lo stress e la comorbidità psicologica, sembrano avere un ruolo importante nella generazione dei sintomi nei pazienti con MRGE, indipendentemente dalla presenza o assenza di infiammazione esofagea.[5-8] Pertanto, modulando le interazioni cervello-intestino, la percezione di eventi patologici e probabilmente fisiologici nell'esofago dei pazienti con GERD può essere alterata.
Il sonno scarso è un fattore centrale che può migliorare la percezione degli stimoli intraesofagei e quindi elevarli al livello cosciente. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con fibromialgia o sindrome dell'intestino irritabile riportano un aumento dei sintomi a causa di anomalie del sonno.[9, 10] Rapporti simili in pazienti con GERD non sono disponibili. Un sottogruppo di pazienti con GERD sperimenta bruciore di stomaco notturno che può svegliarli durante la notte. In altri, nonostante la mancanza di sintomi notturni, possono verificarsi anomalie del sonno a causa di eventi di reflusso acido. In entrambi i casi, GERD porta a un sonno scarso e ciò a sua volta può migliorare la percezione degli stimoli intraesofagei, portando a segnalazioni di aumento della frequenza e della gravità dei sintomi GERD percepiti. Pertanto, il sonno scarso può essere un fattore cruciale nella generazione dei sintomi e nell'esacerbazione dei pazienti con GERD.
Recentemente, abbiamo utilizzato una nuova tecnica, l'analisi spettrale di potenza dell'elettroencefalogramma del sonno (EEG), per valutare i pazienti con bruciore di stomaco ed esofagite erosiva e quelli con bruciore di stomaco ma senza esofagite erosiva.[11] Siamo stati in grado di dimostrare che tra i pazienti con bruciore di stomaco con GERD, la potenza spettrale dell'EEG durante il sonno è spostata verso frequenze più alte rispetto ai pazienti con bruciore di stomaco senza GERD nonostante un'architettura del sonno simile.
Diversi studi terapeutici recenti su pazienti con GERD non sono riusciti a dimostrare un miglioramento negli studi polisonnografici nonostante il miglioramento dei sintomi correlati a GERD e le segnalazioni soggettive sulla qualità del sonno.[12] L'analisi spettrale dell'EEG del sonno potrebbe essere uno strumento più sensibile rispetto allo studio polisonnografico nella valutazione del miglioramento oggettivo del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento antireflusso.
In sintesi, i disturbi del sonno nei pazienti con MRGE sono scarsamente riconosciuti e raramente rilevati durante le visite cliniche, nonostante il loro impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e probabilmente sulla percezione della gravità della malattia. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento dei rapporti soggettivi sulla qualità del sonno nei pazienti con GERD sottoposti a trattamento antireflusso. Tuttavia, l'effetto di una potente terapia antireflusso sui parametri oggettivi del sonno deve ancora essere dimostrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- 2 o 3 episodi di GERD/settimana
- esofagite erosiva o pH anomalo delle 24 ore
- in grado di leggere e comprendere, compilare questionari
Criteri di esclusione:
- Esofago di Barrett o stenosi peptica all'endoscopia
- EGD normale e pH normale nelle 24 ore
- precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- comorbidità (cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche)
- uso regolare di stupefacenti o antidolorifici
- insonnia, disturbo del sonno da lavoro a turni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo
- diabete, sclerodermia o disturbi neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pantoprazolo
40 mg una volta al giorno per quattro settimane migliorano la qualità del sonno nei pazienti con MRGE
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40 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
40 mg una volta al giorno migliorano la qualità del sonno nei pazienti con MRGE.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Per determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo migliora l'esito del sonno nei pazienti con GERD.
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40 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dei sintomi dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Da aprile 2008 a luglio 2010
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Per determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto al placebo migliora la qualità del sonno nei pazienti con GERD.
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Da aprile 2008 a luglio 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di pantoprazolo 40 mg al giorno rispetto al placebo sull'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno di pazienti con MRGE.
Lasso di tempo: Aprile 2008-luglio 2010
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Per determinare se il trattamento con pantoprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo migliora l'esito del sonno nei pazienti con MRGE utilizzando l'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno.
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Aprile 2008-luglio 2010
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronnie Fass, MD, Southern VA Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Fass R, Fullerton S, Tung S, Mayer EA. Sleep disturbances in clinic patients with functional bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1195-2000. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02009.x.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Orr WC, Goodrich S, Robert J. The effect of acid suppression on sleep patterns and sleep-related gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):103-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02310.x.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Goldsmith G, Levin JS. Effect of sleep quality on symptoms of irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 1993 Oct;38(10):1809-14. doi: 10.1007/BF01296103.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0001-01 & R&D#00-77
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