A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Currently on Metformin Monotherapy
2. maj 2017 opdateret af: ConjuChem
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Months of Twice-a-week Injections of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy
This is a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase II study.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of treatment with CJC-1134-PC in patients who are currently on metformin monotherapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3Y8
- Maggie Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Major Inclusion Criteria:
- BMI: 27 to 45 kg/m2
- Stable Type 2 diabetes mellitus for at least 3 months, as defined by the Investigator
- Stable life-style, i.e. diet & physical activity, as determined by the Investigator
- Stable metformin daily dose ≥1000 mg for at least 3 months
- Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at screening ≥ 7.1% and ≤ 11%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
|
Eksperimentel: 2
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC for 4 weeks, then once-a-week dose of 2.0 mg CJC-1134-PC plus mid-week dosing of placebo
|
twice-a-week
|
|
Placebo komparator: 3
Twice-a-week placebo for CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduction of HbA1c From Baseline
Tidsramme: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduction in Fasting Plasma Glucose From Baseline
Tidsramme: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
|
Reduction in Fasting Body Weight From Baseline
Tidsramme: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maggie Wang, MD, ConjuChem Biotechnologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (Skøn)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM200-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .