A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Currently on Metformin Monotherapy
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: ConjuChem
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Months of Twice-a-week Injections of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy
This is a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase II study.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of treatment with CJC-1134-PC in patients who are currently on metformin monotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
- Maggie Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Major Inclusion Criteria:
- BMI: 27 to 45 kg/m2
- Stable Type 2 diabetes mellitus for at least 3 months, as defined by the Investigator
- Stable life-style, i.e. diet & physical activity, as determined by the Investigator
- Stable metformin daily dose ≥1000 mg for at least 3 months
- Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at screening ≥ 7.1% and ≤ 11%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
|
Kokeellinen: 2
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC for 4 weeks, then once-a-week dose of 2.0 mg CJC-1134-PC plus mid-week dosing of placebo
|
twice-a-week
|
|
Placebo Comparator: 3
Twice-a-week placebo for CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction of HbA1c From Baseline
Aikaikkuna: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in Fasting Plasma Glucose From Baseline
Aikaikkuna: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
|
Reduction in Fasting Body Weight From Baseline
Aikaikkuna: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maggie Wang, MD, ConjuChem Biotechnologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM200-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .