A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Currently on Metformin Monotherapy
2. Mai 2017 aktualisiert von: ConjuChem
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Months of Twice-a-week Injections of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy
This is a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase II study.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of treatment with CJC-1134-PC in patients who are currently on metformin monotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
- Maggie Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Major Inclusion Criteria:
- BMI: 27 to 45 kg/m2
- Stable Type 2 diabetes mellitus for at least 3 months, as defined by the Investigator
- Stable life-style, i.e. diet & physical activity, as determined by the Investigator
- Stable metformin daily dose ≥1000 mg for at least 3 months
- Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at screening ≥ 7.1% and ≤ 11%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
|
Experimental: 2
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC for 4 weeks, then once-a-week dose of 2.0 mg CJC-1134-PC plus mid-week dosing of placebo
|
twice-a-week
|
|
Placebo-Komparator: 3
Twice-a-week placebo for CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduction of HbA1c From Baseline
Zeitfenster: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduction in Fasting Plasma Glucose From Baseline
Zeitfenster: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
|
Reduction in Fasting Body Weight From Baseline
Zeitfenster: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maggie Wang, MD, ConjuChem Biotechnologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM200-102
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