A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Currently on Metformin Monotherapy
2 de maio de 2017 atualizado por: ConjuChem
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Months of Twice-a-week Injections of CJC-1134-PC in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy
This is a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase II study.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of treatment with CJC-1134-PC in patients who are currently on metformin monotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3Y8
- Maggie Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Major Inclusion Criteria:
- BMI: 27 to 45 kg/m2
- Stable Type 2 diabetes mellitus for at least 3 months, as defined by the Investigator
- Stable life-style, i.e. diet & physical activity, as determined by the Investigator
- Stable metformin daily dose ≥1000 mg for at least 3 months
- Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at screening ≥ 7.1% and ≤ 11%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
|
Experimental: 2
Twice-a-week dose of 1.5 mg CJC-1134-PC for 4 weeks, then once-a-week dose of 2.0 mg CJC-1134-PC plus mid-week dosing of placebo
|
twice-a-week
|
|
Comparador de Placebo: 3
Twice-a-week placebo for CJC-1134-PC
|
twice-a-week
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduction of HbA1c From Baseline
Prazo: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduction in Fasting Plasma Glucose From Baseline
Prazo: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
|
Reduction in Fasting Body Weight From Baseline
Prazo: Screening and Day 85
|
Change from baseline
|
Screening and Day 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maggie Wang, MD, ConjuChem Biotechnologies Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM200-102
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