Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase IIa-forsøg med PRX302-behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter primær strålebehandling

27. oktober 2009 opdateret af: Sophiris Bio Corp
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske aktivitet af forskellige koncentrationer af PRX302 ved stigende volumener og/eller antal aflejringer pr. gram prostata. Terapeutisk aktivitet vil blive bestemt baseret på ændringer i PSA-niveauer, PSA-hastighed, PSA-fordoblingstid og tumorbyrde efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført et komplet strålebehandlingsforløb for prostatacancer mindst 2 år før indskrivning.
  • Biokemisk svigt ved screening som bestemt af enten ASTRO- eller Phoenix-definitionerne.
  • Mindst 5 tilgængelige PSA-aflæsninger efter afslutning af strålebehandling og før screening.
  • PSA-niveau på ikke over 10 ng/ml.
  • PSA-fordoblingstid på mindst 9 måneder ved screening.
  • Biopsi-bevist tilbagevendende lokaliseret prostatacancer.
  • Tumorstadie T1C til T2C.
  • Prostatavolumen estimeret til 40 ml eller mindre som bestemt af TRUS.
  • ECOG præstationsscore 0 til 2.
  • Serum testosteron på mindst 1 ng/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metastatisk prostatacancer.
  • Salvage ekstern stråleterapi og/eller salvage brachyterapi før tilmelding.
  • Biologisk, immunologisk, kemoterapeutisk behandling eller kryoterapi efter endt stråling.
  • Androgenablationsterapi inden for 12 måneder før tilmelding.
  • Gentagelse af prostatacancer inden for 18 måneder efter endelig primær strålebehandling.
  • Anden medicin mod prostatakræft.
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end prostatacancer.
  • Behandling med andre undersøgelsesterapier inden for 12 måneder før tilmelding.
  • Tilstedeværelse af et kronisk indlagt Foley-kateter for obstruktiv uropati.
  • Tidligere transurethral resektion af prostata (TURP), transurethral resektion af blærehalsen, foto-selektiv fordampning af prostata (PVP) eller anden resektionsoperation i urinvejene.
  • Tidligere behandling med PRX302.
  • Ethvert tegn på metastatisk sygdom på knoglescanning, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA-niveauer, PSA-fordoblingstid, PSA-hastighed og vurdering af tumorbyrde ved biopsi sammenlignet med screening.
Tidsramme: Dag 45 og dag 180
Dag 45 og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PRX302.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX302-1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner