Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze IIa léčby PRX302 pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po primární radiační terapii

27. října 2009 aktualizováno: Sophiris Bio Corp
Účelem této studie je stanovit terapeutickou aktivitu různých koncentrací PRX302 při zvyšujících se objemech a/nebo počtu usazenin na gram prostaty. Terapeutická aktivita bude stanovena na základě změn hladin PSA, rychlosti PSA, doby zdvojnásobení PSA a nádorové zátěže po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval úplný kurz radiační terapie rakoviny prostaty alespoň 2 roky před zařazením.
  • Biochemické selhání při screeningu podle definice ASTRO nebo Phoenix.
  • Alespoň 5 dostupných hodnot PSA po dokončení radiační terapie a před screeningem.
  • Hladina PSA ne vyšší než 10 ng/ml.
  • Doba zdvojnásobení PSA minimálně 9 měsíců při screeningu.
  • Biopticky prokázaná recidivující lokalizovaná rakovina prostaty.
  • Stádium nádoru T1C až T2C.
  • Objem prostaty odhadovaný na 40 ml nebo méně, jak bylo stanoveno pomocí TRUS.
  • Skóre výkonu ECOG 0 až 2.
  • Sérový testosteron alespoň 1 ng/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prostaty v anamnéze.
  • Záchranná terapie externím paprskem a/nebo záchranná brachyterapie před zařazením.
  • Biologická, imunologická, chemoterapeutická léčba nebo kryoterapie po absolvování ozařování.
  • Androgenní ablační terapie do 12 měsíců před zařazením.
  • Recidiva karcinomu prostaty do 18 měsíců od definitivní primární radioterapie.
  • Jiné léky na rakovinu prostaty.
  • Přítomnost aktivní malignity jiné než rakovina prostaty.
  • Léčba jinými hodnocenými terapiemi během 12 měsíců před zařazením.
  • Přítomnost chronického zavedeného Foleyho katétru pro obstrukční uropatii.
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP), transuretrální resekce hrdla močového měchýře, fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) nebo jiná resekční operace v močovém traktu.
  • Předchozí léčba PRX302.
  • Jakékoli známky metastatického onemocnění na kostním skenu, CT nebo magnetické rezonanci (MRI) během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny PSA, doba zdvojnásobení PSA, rychlost PSA a hodnocení nádorové zátěže biopsií ve srovnání se screeningem.
Časové okno: Den 45 a den 180
Den 45 a den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PRX302.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophiris Bio Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRX302-1-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRX302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit