Uno studio in aperto, multicentrico, di fase IIa sul trattamento con PRX302 di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo radioterapia primaria

Criterio di inclusione:

• Completato un ciclo completo di radioterapia per il cancro alla prostata almeno 2 anni prima dell'arruolamento.
• Fallimento biochimico allo screening come determinato dalle definizioni ASTRO o Phoenix.
• Almeno 5 letture del PSA disponibili dopo il completamento della radioterapia e prima dello screening.
• Livello di PSA non superiore a 10 ng/mL.
• Tempo di raddoppio del PSA di almeno 9 mesi allo screening.
• Carcinoma prostatico localizzato recidivante confermato da biopsia.
• Stadio del tumore da T1C a T2C.
• Volume della prostata stimato a 40 ml o meno come determinato da TRUS.
• Punteggio delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
• Testosterone sierico di almeno 1 ng/dL.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di carcinoma prostatico metastatico.
• Terapia a fasci esterni di salvataggio e/o brachiterapia di salvataggio prima dell'arruolamento.
• Trattamento biologico, immunologico, chemioterapico o crioterapia dopo aver completato la radioterapia.
• Terapia di ablazione con androgeni entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Recidiva di cancro alla prostata entro 18 mesi dalla radioterapia primaria definitiva.
• Altri farmaci per il cancro alla prostata.
• Presenza di tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata.
• Trattamento con altre terapie sperimentali entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Presenza di un catetere di Foley a permanenza cronico per uropatia ostruttiva.
• Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP), resezione transuretrale del collo vescicale, vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) o altro intervento chirurgico di resezione delle vie urinarie.
• Precedente trattamento con PRX302.
• Qualsiasi evidenza di malattia metastatica su scintigrafia ossea, TC o risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.