Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, többközpontú, IIa fázisú vizsgálat a PRX302-vel lokálisan kiújuló prosztatarákos betegek elsődleges sugárterápia utáni kezelésére

2009. október 27. frissítette: Sophiris Bio Corp
Ennek a vizsgálatnak a célja a PRX302 különböző koncentrációinak terápiás aktivitásának meghatározása a prosztata grammonkénti növekvő térfogata és/vagy lerakódások száma esetén. A terápiás aktivitást a PSA-szintek, a PSA-sebesség, a PSA-duplázódási idő és a kezelést követő daganatterhelés változásai alapján határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztatarák teljes sugárterápiás kúráját legalább 2 évvel a beiratkozás előtt elvégezte.
  • Biokémiai hiba a szűrés során, az ASTRO vagy a Phoenix meghatározása szerint.
  • Legalább 5 elérhető PSA-érték a sugárterápia befejezése után és a szűrés előtt.
  • A PSA-szint nem haladja meg a 10 ng/ml-t.
  • A PSA megduplázódási ideje legalább 9 hónap a szűréskor.
  • Biopsziával igazolt visszatérő lokalizált prosztatarák.
  • T1C-től T2C-ig terjedő tumorstádium.
  • A TRUS meghatározása szerint a prosztata térfogata 40 ml vagy kevesebb.
  • ECOG teljesítmény pontszám 0-tól 2-ig.
  • A szérum tesztoszteronszintje legalább 1 ng/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes prosztatarák korábbi anamnézisében.
  • Megmentő külső sugárterápia és/vagy mentő brachyterápia a beiratkozás előtt.
  • Biológiai, immunológiai, kemoterápiás kezelés vagy krioterápia a besugárzás befejezése után.
  • Androgén ablációs terápia a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  • A prosztatarák kiújulása a végleges primer sugárkezelést követő 18 hónapon belül.
  • Egyéb gyógyszerek prosztatarák kezelésére.
  • A prosztatarákon kívüli aktív rosszindulatú daganat jelenléte.
  • Kezelés más vizsgálati terápiákkal a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  • Krónikus bentlakó Foley katéter jelenléte obstruktív uropathia miatt.
  • A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP), a hólyagnyak transzuretrális reszekciója, a prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP) vagy más húgyúti reszekciós műtét.
  • Korábbi kezelés PRX302-vel.
  • Áttétes betegségre utaló jelek csontfelvételen, CT-n vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a felvételt megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PSA-szintek, PSA-duplázódási idő, PSA-sebesség és tumorterhelés értékelése biopsziával összehasonlítva a szűréssel.
Időkeret: 45. és 180. nap
45. és 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PRX302 biztonsága és tolerálhatósága.
Időkeret: 12 hónap.
12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sophiris Bio Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRX302-1-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRX302

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel