Eine offene, multizentrische Phase-IIa-Studie zur PRX302-Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer Strahlentherapie
27. Oktober 2009 aktualisiert von: Sophiris Bio Corp
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Aktivität verschiedener Konzentrationen von PRX302 bei steigenden Volumina und/oder Anzahl der Ablagerungen pro Gramm Prostata zu bestimmen.
Die therapeutische Aktivität wird anhand von Veränderungen des PSA-Spiegels, der PSA-Geschwindigkeit, der PSA-Verdoppelungszeit und der Tumorlast nach der Behandlung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung eine vollständige Strahlentherapie gegen Prostatakrebs abgeschlossen haben.
- Biochemisches Versagen beim Screening gemäß entweder der ASTRO- oder der Phoenix-Definition.
- Mindestens 5 verfügbare PSA-Werte nach Abschluss der Strahlentherapie und vor dem Screening.
- PSA-Wert von nicht mehr als 10 ng/ml.
- PSA-Verdoppelungszeit von mindestens 9 Monaten beim Screening.
- Durch Biopsie nachgewiesenes rezidivierendes lokalisiertes Prostatakarzinom.
- Tumorstadium T1C bis T2C.
- Das Prostatavolumen wird gemäß TRUS auf 40 ml oder weniger geschätzt.
- ECOG-Leistungsbewertung 0 bis 2.
- Serumtestosteron von mindestens 1 ng/dl.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von metastasiertem Prostatakrebs.
- Salvage externe Strahlentherapie und/oder Salvage Brachytherapie vor der Einschreibung.
- Biologische, immunologische, chemotherapeutische Behandlung oder Kryotherapie nach Abschluss der Bestrahlung.
- Androgenablationstherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Wiederauftreten von Prostatakrebs innerhalb von 18 Monaten nach der endgültigen primären Strahlentherapie.
- Andere Medikamente gegen Prostatakrebs.
- Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als Prostatakrebs.
- Behandlung mit anderen Prüftherapien innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Vorhandensein eines chronischen Foley-Verweilkatheters bei obstruktiver Uropathie.
- Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP), transurethrale Resektion des Blasenhalses, photoselektive Vaporisation der Prostata (PVP) oder andere Resektionseingriffe im Harntrakt.
- Vorherige Behandlung mit PRX302.
- Jeglicher Hinweis auf eine metastatische Erkrankung bei Knochenscan, CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PSA-Werte, PSA-Verdoppelungszeit, PSA-Geschwindigkeit und Beurteilung der Tumorlast durch Biopsie im Vergleich zum Screening.
Zeitfenster: Tag 45 und Tag 180
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Tag 45 und Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von PRX302.
Zeitfenster: 12 Monate.
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRX302-1-02
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