Arteriel leverinfusion med floxuridin og dexamethason i kombination med intravenøs oxaliplatin plus irinotecan hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer
29. juni 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase I-studie af hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med intravenøs oxaliplatin plus irinotecan hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer.
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt patienter tolererer bivirkningerne ved behandling med Floxuridin, Oxaliplatin og Irinotecan.
Vi vil også gerne vide, om disse metoder brugt sammen er en nyttig måde at behandle kræft på.
Vi har undersøgt disse lægemidler og kender de bedste doser af hver, når de bruges alene.
Vi ved endnu ikke, hvor godt stofferne virker sammen.
Denne undersøgelse vil fortælle os de bedste doser af hvert lægemiddel, når de gives over den samme periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der er metastaserende til leveren uden kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk sygdom.
Bekræftelse af diagnose skal udføres på MSKCC.
- Patientens levermetastaser skal anses for uoperable og omfatte
- En patient kan have haft tidligere kemoterapi eller være tidligere ubehandlet.
- Patienten har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med FUDR eller >2 doser Oxaliplatin.
- KPS > eller = til 60%.
- WBC > eller = til 3.000 celler/mm3 og blodpladetal > eller = til 100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter registrering.
- Kreatinin < eller = til 1,5 mg/dl inden for 14 dage efter registrering.
- Total serumbilirubin < eller = 2,0 mg/dl inden for 14 dage efter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktive samtidige maligniteter: undtagen en patients potentielt resekterbare kolorektale primære.
- Patienten må ikke have obstruktion af GI eller GU-kanal.
- Patienten må ikke have aktuel, symptomatisk perifer sensorisk neuropati.
- Ingen forudgående stråling til leveren.
- Ingen aktiv infektion, ascites eller hepatisk encefalopati.
- Alder ≥ 18 år.
- Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller ammende.
- Underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienterne vil gennemgå pumpeplacering og biopsi af sygt levervæv.
Kemoterapi vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter verifikation af tilstrækkelig pumpeplacering og perfusion ved radiografisk pumpeundersøgelse.
Behandlingen vil fortsætte på ubestemt tid, medmindre en patient oplever et behandlingsendepunkt.
|
For patienter i 4-ugers cyklus: På den første dag i hver cyklus vil pumpen blive fyldt med FUDR og dexamethason.
Pumpen vil blive tømt for medicin efter 2 uger (på dag 15 i hver cyklus) og fyldt med heparin (som bruges til at forhindre blod i at størkne) og saltvand.
Uanset om pumpen indeholder medicin eller heparin og saltvand, skal den tømmes og genopfyldes cirka hver anden uge.
Vi injicerer enten medicinen eller saltvandet og heparinet i pumpen gennem huden ved hjælp af en kanyle og en sprøjte.
Sammenfattende er 2 ugers medicin i pumpen efterfulgt af 2 uger uden medicin i pumpen.
Den systemiske kemoterapi (Oxaliplatin/CPT-11) vil blive givet samme dag som pumpen fyldes og tømmes, dvs.
Dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
For patienter i 5-ugers cyklus: På den første dag i hver cyklus vil pumpen blive fyldt med FUDR og dexamethason.
Pumpen vil blive tømt for medicin efter 2 uger (på dag 15 i hver cyklus) og fyldt med heparin og saltvand.
Dette gentages på dag 29 i hver cyklus).
Sammenfattende er 2 ugers medicin i pumpen efterfulgt af 3 uger uden medicin i pumpen.
Den systemiske kemoterapi (Oxaliplatin/CPT-11) vil blive administreret samme dag, som pumpen tømmes og fyldes med heparin og saltvand, dvs.
Dag 15 og dag 29 i hver cyklus.
|
|
Eksperimentel: 2
Patienterne vil gennemgå pumpeplacering og biopsi af sygt levervæv.
Kemoterapi vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter verifikation af tilstrækkelig pumpeplacering og perfusion ved radiografisk pumpeundersøgelse.
Behandlingen vil fortsætte på ubestemt tid, medmindre en patient oplever et behandlingsendepunkt.
|
For patienter i 4-ugers cyklus: På den første dag i hver cyklus vil pumpen blive fyldt med FUDR og dexamethason.
Pumpen vil blive tømt for medicin efter 2 uger (på dag 15 i hver cyklus) og fyldt med heparin (som bruges til at forhindre blod i at størkne) og saltvand.
Uanset om pumpen indeholder medicin eller heparin og saltvand, skal den tømmes og genopfyldes cirka hver anden uge.
Vi injicerer enten medicinen eller saltvandet og heparinet i pumpen gennem huden ved hjælp af en kanyle og en sprøjte.
Sammenfattende er 2 ugers medicin i pumpen efterfulgt af 2 uger uden medicin i pumpen.
Den systemiske kemoterapi (Oxaliplatin/CPT-11) vil blive givet samme dag som pumpen fyldes og tømmes, dvs.
Dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
For patienter i 5-ugers cyklus: På den første dag i hver cyklus vil pumpen blive fyldt med FUDR og dexamethason.
Pumpen vil blive tømt for medicin efter 2 uger (på dag 15 i hver cyklus) og fyldt med heparin og saltvand.
Dette gentages på dag 29 i hver cyklus).
Sammenfattende er 2 ugers medicin i pumpen efterfulgt af 3 uger uden medicin i pumpen.
Den systemiske kemoterapi (Oxaliplatin/CPT-11) vil blive administreret samme dag, som pumpen tømmes og fyldes med heparin og saltvand, dvs.
Dag 15 og dag 29 i hver cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem MTD for hepatisk arteriel floxuridin (FUDR) og dexamethason (Dex) givet via implanteret pumpe i kombination med intravenøs oxaliplatin hver anden uge + systemisk irinotecan (CPT-11) hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af den førnævnte kombinationskemoterapi.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
At fremskaffe normalt og sygdomsmæssigt levervæv til evaluering af TS-, p53-, p21-, TOPO 1-, DPD- og ERCC-niveauer.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (Skøn)
11. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Floxuridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .