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Hepatische arterielle Infusion mit Floxuridin und Dexamethason in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin plus Irinotecan bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs

29. Juni 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur hepatischen arteriellen Infusion mit Floxuridin und Dexamethason in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin plus Irinotecan bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut Patienten die Nebenwirkungen der Behandlung mit Floxuridin, Oxaliplatin und Irinotecan vertragen. Wir möchten auch wissen, ob diese Methoden zusammen eine nützliche Methode zur Behandlung von Krebs sind. Wir haben diese Medikamente untersucht und kennen die jeweils beste Dosis, wenn sie allein verwendet werden. Wir wissen noch nicht, wie gut die Medikamente miteinander wirken. Diese Studie wird uns die besten Dosen jedes Medikaments sagen, wenn sie über den gleichen Zeitraum verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten kolorektalen Adenokarzinoms, das in die Leber metastasiert ist, ohne klinische oder röntgenologische Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung.

Die Bestätigung der Diagnose muss bei MSKCC durchgeführt werden.

  • Die Lebermetastasen des Patienten müssen als nicht resezierbar und umfassend angesehen werden
  • Ein Patient kann zuvor eine Chemotherapie erhalten haben oder zuvor unbehandelt gewesen sein.
  • Der Patient hat möglicherweise keine vorherige Behandlung mit FUDR oder >2 Dosen Oxaliplatin erhalten.
  • KPS > oder = auf 60 %.
  • WBC > oder = bis 3.000 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > oder = bis 100.000 Zellen/mm3 innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
  • Kreatinin < oder = auf 1,5 mg/dl innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
  • Gesamtserumbilirubin < oder = 2,0 mg/dl innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktiven gleichzeitigen Malignome: mit Ausnahme eines potenziell resezierbaren kolorektalen Primärtumors eines Patienten.
  • Der Patient darf keine Obstruktion des GI- oder GU-Trakts haben.
  • Der Patient darf keine aktuelle, symptomatische periphere sensorische Neuropathie haben.
  • Keine vorherige Bestrahlung der Leber.
  • Keine aktive Infektion, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Weibliche Patienten können nicht schwanger sein oder stillen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten werden einer Pumpenplatzierung und einer Biopsie von erkranktem Lebergewebe unterzogen. Die Chemotherapie wird so bald wie möglich eingeleitet, nachdem die adäquate Platzierung der Pumpe und die Perfusion durch eine röntgenologische Untersuchung der Pumpe bestätigt wurden. Die Behandlung wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, es sei denn, ein Patient erfährt einen Behandlungsendpunkt.
Arzneimittel: Floxuridin, Oxaliplatin, CPT-11
Für Patienten im 4-Wochen-Zyklus: Am ersten Tag jedes Zyklus wird die Pumpe mit FUDR und Dexamethason gefüllt. Die Pumpe wird nach 2 Wochen (am Tag 15 jedes Zyklus) von Medikamenten entleert und mit Heparin (das verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verhindern) und Kochsalzlösung gefüllt. Unabhängig davon, ob die Pumpe Arzneimittel oder Heparin und Kochsalzlösung enthält, muss sie etwa alle zwei Wochen geleert und neu befüllt werden. Wir werden entweder die Medikamente oder die Kochsalzlösung und das Heparin mit einer Nadel und einer Spritze durch die Haut in die Pumpe injizieren. Zusammenfassend folgen auf 2 Wochen mit Medikament in der Pumpe 2 Wochen ohne Medikament in der Pumpe. Die systemische Chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wird am selben Tag verabreicht, an dem die Pumpe gefüllt und geleert wird, dh. Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Floxuridin, Oxaliplatin, CPT-11
Für Patienten im 5-Wochen-Zyklus: Am ersten Tag jedes Zyklus wird die Pumpe mit FUDR und Dexamethason gefüllt. Die Pumpe wird nach 2 Wochen (am 15. Tag jedes Zyklus) von Medikamenten entleert und mit Heparin und Kochsalzlösung gefüllt. Dies wird am Tag 29 jedes Zyklus wiederholt). Zusammenfassend folgen auf 2 Wochen mit Medikament in der Pumpe 3 Wochen ohne Medikament in der Pumpe. Die systemische Chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wird am selben Tag verabreicht, an dem die Pumpe geleert und mit Heparin und Kochsalzlösung gefüllt wird, d. h. Tag 15 und Tag 29 jedes Zyklus.
Experimental: 2
Die Patienten werden einer Pumpenplatzierung und einer Biopsie von erkranktem Lebergewebe unterzogen. Die Chemotherapie wird so bald wie möglich eingeleitet, nachdem die adäquate Platzierung der Pumpe und die Perfusion durch eine röntgenologische Untersuchung der Pumpe bestätigt wurden. Die Behandlung wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, es sei denn, ein Patient erfährt einen Behandlungsendpunkt.
Arzneimittel: Floxuridin, Oxaliplatin, CPT-11
Für Patienten im 4-Wochen-Zyklus: Am ersten Tag jedes Zyklus wird die Pumpe mit FUDR und Dexamethason gefüllt. Die Pumpe wird nach 2 Wochen (am Tag 15 jedes Zyklus) von Medikamenten entleert und mit Heparin (das verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verhindern) und Kochsalzlösung gefüllt. Unabhängig davon, ob die Pumpe Arzneimittel oder Heparin und Kochsalzlösung enthält, muss sie etwa alle zwei Wochen geleert und neu befüllt werden. Wir werden entweder die Medikamente oder die Kochsalzlösung und das Heparin mit einer Nadel und einer Spritze durch die Haut in die Pumpe injizieren. Zusammenfassend folgen auf 2 Wochen mit Medikament in der Pumpe 2 Wochen ohne Medikament in der Pumpe. Die systemische Chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wird am selben Tag verabreicht, an dem die Pumpe gefüllt und geleert wird, dh. Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Floxuridin, Oxaliplatin, CPT-11
Für Patienten im 5-Wochen-Zyklus: Am ersten Tag jedes Zyklus wird die Pumpe mit FUDR und Dexamethason gefüllt. Die Pumpe wird nach 2 Wochen (am 15. Tag jedes Zyklus) von Medikamenten entleert und mit Heparin und Kochsalzlösung gefüllt. Dies wird am Tag 29 jedes Zyklus wiederholt). Zusammenfassend folgen auf 2 Wochen mit Medikament in der Pumpe 3 Wochen ohne Medikament in der Pumpe. Die systemische Chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wird am selben Tag verabreicht, an dem die Pumpe geleert und mit Heparin und Kochsalzlösung gefüllt wird, d. h. Tag 15 und Tag 29 jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD von hepatischem arteriellem Floxuridin (FUDR) und Dexamethason (Dex), die über eine implantierte Pumpe in Kombination mit zweiwöchentlichem intravenösem Oxaliplatin + systemischem Irinotecan (CPT-11) bei Patienten mit inoperablen Lebermetastasen von Darmkrebs verabreicht werden.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der vorläufigen Antitumoraktivität der oben genannten Kombinationschemotherapie.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Zur Beschaffung von normalem und erkranktem Lebergewebe zur Bewertung von TS-, p53-, p21-, TOPO 1-, DPD- und ERCC-Spiegeln.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Sanofi
Rutgers, The State University of New Jersey
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Floxuridin, Oxaliplatin, CPT-11

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