Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusie met floxuridine en dexamethason in combinatie met intraveneuze oxaliplatine plus irinotecan bij patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

29 juni 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-studie van arteriële leverinfusie met floxuridine en dexamethason in combinatie met intraveneuze oxaliplatine plus irinotecan bij patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker.

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed patiënten de bijwerkingen van behandeling met Floxuridine, Oxaliplatin en Irinotecan verdragen. We willen ook weten of deze gecombineerde methoden een nuttige manier zijn om kanker te behandelen. We hebben deze medicijnen bestudeerd en kennen de beste doses van elk wanneer ze alleen worden gebruikt. We weten nog niet hoe goed de medicijnen met elkaar werken. Deze studie zal ons de beste doses van elk medicijn vertellen wanneer ze gedurende dezelfde periode worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever zonder klinisch of radiografisch bewijs van extrahepatische ziekte.

Bevestiging van de diagnose moet worden uitgevoerd bij MSKCC.

  • Levermetastasen van de patiënt moeten als inoperabel worden beschouwd en omvatten
  • Een patiënt kan eerder chemotherapie hebben gehad of nog niet eerder zijn behandeld.
  • Het is mogelijk dat de patiënt niet eerder is behandeld met FUDR of >2 doses oxaliplatine.
  • KPS > of = tot 60%.
  • WBC > of = tot 3.000 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes > of = tot 100.000 cellen/mm3 binnen 14 dagen na registratie.
  • Creatinine < of = tot 1,5 mg/dl binnen 14 dagen na registratie.
  • Totaal serumbilirubine < of = 2,0 mg/dl binnen 14 dagen na registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve gelijktijdige maligniteiten: behalve de potentieel resectabele colorectale primaire tumor van een patiënt.
  • De patiënt mag geen obstructie van het GI- of GU-kanaal hebben.
  • De patiënt mag geen actuele, symptomatische perifere sensorische neuropathie hebben.
  • Geen eerdere bestraling van de lever.
  • Geen actieve infectie, ascites of hepatische encefalopathie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten ondergaan pompplaatsing en biopsie van ziek leverweefsel. Chemotherapie zal zo snel mogelijk worden gestart na verificatie van adequate pompplaatsing en perfusie door middel van radiografisch pomponderzoek. De behandeling zal voor onbepaalde tijd worden voortgezet, tenzij een patiënt een behandelingseindpunt ervaart.
Geneesmiddel: Floxuridine, Oxaliplatine, CPT-11
Voor patiënten met een cyclus van 4 weken: Op de eerste dag van elke cyclus wordt de pomp gevuld met FUDR en dexamethason. De pomp wordt na 2 weken (op dag 15 van elke cyclus) leeggemaakt van medicijnen en gevuld met heparine (dat wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen) en zoutoplossing. Of de pomp nu medicijnen of heparine en zoutoplossing bevat, hij moet ongeveer elke twee weken worden geleegd en opnieuw gevuld. We injecteren de medicijnen of de zoutoplossing en heparine in de pomp door de huid met behulp van een naald en een spuit. Samengevat wordt 2 weken medicijn in de pomp gevolgd door 2 weken zonder medicijn in de pomp. De systemische chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wordt toegediend op dezelfde dag waarop de pomp wordt gevuld en geleegd, dwz. Dag 1 en dag 15 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Floxuridine, Oxaliplatine, CPT-11
Voor patiënten in de cyclus van 5 weken: Op de eerste dag van elke cyclus wordt de pomp gevuld met FUDR en dexamethason. De pomp wordt na 2 weken leeggemaakt (op dag 15 van elke cyclus) en gevuld met heparine en zoutoplossing. Dit wordt herhaald op dag 29 van elke cyclus). Samenvattend worden 2 weken medicijn in de pomp gevolgd door 3 weken zonder medicijn in de pomp. De systemische chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wordt toegediend op dezelfde dag dat de pomp wordt geleegd en gevuld met heparine en zoutoplossing, d.w.z. Dag 15 en Dag 29 van elke cyclus.
Experimenteel: 2
Patiënten ondergaan pompplaatsing en biopsie van ziek leverweefsel. Chemotherapie zal zo snel mogelijk worden gestart na verificatie van adequate pompplaatsing en perfusie door middel van radiografisch pomponderzoek. De behandeling zal voor onbepaalde tijd worden voortgezet, tenzij een patiënt een behandelingseindpunt ervaart.
Geneesmiddel: Floxuridine, Oxaliplatine, CPT-11
Voor patiënten met een cyclus van 4 weken: Op de eerste dag van elke cyclus wordt de pomp gevuld met FUDR en dexamethason. De pomp wordt na 2 weken (op dag 15 van elke cyclus) leeggemaakt van medicijnen en gevuld met heparine (dat wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen) en zoutoplossing. Of de pomp nu medicijnen of heparine en zoutoplossing bevat, hij moet ongeveer elke twee weken worden geleegd en opnieuw gevuld. We injecteren de medicijnen of de zoutoplossing en heparine in de pomp door de huid met behulp van een naald en een spuit. Samengevat wordt 2 weken medicijn in de pomp gevolgd door 2 weken zonder medicijn in de pomp. De systemische chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wordt toegediend op dezelfde dag waarop de pomp wordt gevuld en geleegd, dwz. Dag 1 en dag 15 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Floxuridine, Oxaliplatine, CPT-11
Voor patiënten in de cyclus van 5 weken: Op de eerste dag van elke cyclus wordt de pomp gevuld met FUDR en dexamethason. De pomp wordt na 2 weken leeggemaakt (op dag 15 van elke cyclus) en gevuld met heparine en zoutoplossing. Dit wordt herhaald op dag 29 van elke cyclus). Samenvattend worden 2 weken medicijn in de pomp gevolgd door 3 weken zonder medicijn in de pomp. De systemische chemotherapie (Oxaliplatin/CPT-11) wordt toegediend op dezelfde dag dat de pomp wordt geleegd en gevuld met heparine en zoutoplossing, d.w.z. Dag 15 en Dag 29 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de MTD van hepatisch arterieel floxuridine (FUDR) & dexamethason (Dex) gegeven via een geïmplanteerde pomp in combinatie met tweewekelijks intraveneus Oxaliplatine + systemisch irinotecan (CPT-11) bij patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de voorlopige antitumoractiviteit van de bovengenoemde combinatiechemotherapie te bepalen.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Om normaal en ziek leverweefsel te verkrijgen voor evaluatie van TS-, p53-, p21-, TOPO 1-, DPD- en ERCC-niveaus.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Sanofi
Rutgers, The State University of New Jersey
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Floxuridine, Oxaliplatine, CPT-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren