Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksavaltimoinfuusio floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdistelmänä suonensisäisen oksaliplatiini plus irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja, joita ei voida leikata

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus maksavaltimoinfuusiosta floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdessä suonensisäisen oksaliplatiini plus irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja, joita ei voida leikata.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin potilaat sietävät floksuridiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidon sivuvaikutuksia. Haluamme myös tietää, ovatko nämä yhdessä käytetyt menetelmät hyödyllinen tapa hoitaa syöpää. Olemme tutkineet näitä lääkkeitä ja tiedämme kunkin parhaat annokset, kun niitä käytetään yksinään. Emme vielä tiedä, kuinka hyvin lääkkeet toimivat keskenään. Tämä tutkimus kertoo meille kunkin lääkkeen parhaat annokset, kun ne annetaan saman ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoinut maksaan, ilman kliinisiä tai radiografisia todisteita maksan ulkopuolisesta sairaudesta.

Diagnoosi on vahvistettava MSKCC:ssä.

  • Potilaan maksaetäpesäkkeitä on pidettävä ei-leikkauskelvottomina ja käsittävä
  • Potilas on saattanut olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai olla aiemmin hoitamaton.
  • Potilas ei ehkä ole saanut aikaisempaa FUDR-hoitoa tai >2 annosta oksaliplatiinia.
  • KPS > tai = 60 %:iin.
  • WBC > tai = 3 000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > tai = 100 000 solua/mm3 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < tai = 2,0 mg/dl 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivisia samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia: paitsi potilaan mahdollisesti resekoitavissa oleva kolorektaalinen primaarisyöpä.
  • Potilaalla ei saa olla GI- tai GU-kanavan tukos.
  • Potilaalla ei saa olla nykyistä, oireista perifeeristä sensorista neuropatiaa.
  • Ei aikaisempaa säteilyä maksaan.
  • Ei aktiivista infektiota, askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Naispotilaat eivät voi olla raskaana tai imettävät.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaille tehdään pumpun sijoitus ja sairaan maksakudoksen biopsia. Kemoterapia aloitetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun pumpun oikea sijoitus ja perfuusio on varmistettu radiografisella pumppututkimuksella. Hoito jatkuu toistaiseksi, ellei potilas koe hoidon päätepistettä.
Lääke: Floksuridiini, oksaliplatiini, CPT-11
Potilaat 4 viikon syklissä: Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä pumppu täytetään FUDR:llä ja deksametasonilla. Pumppu tyhjennetään lääkkeistä 2 viikon kuluttua (kunkin syklin päivänä 15) ja täytetään hepariinilla (jota käytetään estämään veren hyytymistä) ja suolaliuoksella. Riippumatta siitä, sisältääkö pumppu lääkettä tai hepariinia ja suolaliuosta, se on tyhjennettävä ja täytettävä noin kahden viikon välein. Ruiskutamme joko lääkkeet tai suolaliuosta ja hepariinia pumppuun ihon läpi neulan ja ruiskun avulla. Yhteenvetona voidaan todeta, että 2 viikkoa lääkettä pumpussa seuraa 2 viikkoa ilman lääkettä pumpussa. Systeeminen kemoterapia (Oxaliplatin/CPT-11) annetaan samana päivänä, kun pumppu täytetään ja tyhjennetään, ts. Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin.
Lääke: Floksuridiini, oksaliplatiini, CPT-11
Potilaat 5 viikon syklissä: Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä pumppu täytetään FUDR:llä ja deksametasonilla. Pumppu tyhjennetään lääkkeistä 2 viikon kuluttua (kunkin syklin päivänä 15) ja täytetään hepariinilla ja suolaliuoksella. Tämä toistetaan jokaisen syklin päivänä 29). Yhteenvetona voidaan todeta, että 2 viikkoa lääkettä pumpussa seuraa 3 viikkoa ilman lääkettä pumpussa. Systeeminen kemoterapia (Oxaliplatin/CPT-11) annetaan samana päivänä, kun pumppu tyhjennetään ja täytetään hepariinilla ja suolaliuoksella, ts. Päivä 15 ja päivä 29 kunkin syklin.
Kokeellinen: 2
Potilaille tehdään pumpun sijoitus ja sairaan maksakudoksen biopsia. Kemoterapia aloitetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun pumpun oikea sijoitus ja perfuusio on varmistettu radiografisella pumppututkimuksella. Hoito jatkuu toistaiseksi, ellei potilas koe hoidon päätepistettä.
Lääke: Floksuridiini, oksaliplatiini, CPT-11
Potilaat 4 viikon syklissä: Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä pumppu täytetään FUDR:llä ja deksametasonilla. Pumppu tyhjennetään lääkkeistä 2 viikon kuluttua (kunkin syklin päivänä 15) ja täytetään hepariinilla (jota käytetään estämään veren hyytymistä) ja suolaliuoksella. Riippumatta siitä, sisältääkö pumppu lääkettä tai hepariinia ja suolaliuosta, se on tyhjennettävä ja täytettävä noin kahden viikon välein. Ruiskutamme joko lääkkeet tai suolaliuosta ja hepariinia pumppuun ihon läpi neulan ja ruiskun avulla. Yhteenvetona voidaan todeta, että 2 viikkoa lääkettä pumpussa seuraa 2 viikkoa ilman lääkettä pumpussa. Systeeminen kemoterapia (Oxaliplatin/CPT-11) annetaan samana päivänä, kun pumppu täytetään ja tyhjennetään, ts. Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin.
Lääke: Floksuridiini, oksaliplatiini, CPT-11
Potilaat 5 viikon syklissä: Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä pumppu täytetään FUDR:llä ja deksametasonilla. Pumppu tyhjennetään lääkkeistä 2 viikon kuluttua (kunkin syklin päivänä 15) ja täytetään hepariinilla ja suolaliuoksella. Tämä toistetaan jokaisen syklin päivänä 29). Yhteenvetona voidaan todeta, että 2 viikkoa lääkettä pumpussa seuraa 3 viikkoa ilman lääkettä pumpussa. Systeeminen kemoterapia (Oxaliplatin/CPT-11) annetaan samana päivänä, kun pumppu tyhjennetään ja täytetään hepariinilla ja suolaliuoksella, ts. Päivä 15 ja päivä 29 kunkin syklin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä maksan valtimon floksuridiinin (FUDR) ja deksametasonin (Dex) MTD, joka annetaan implantoidulla pumpulla yhdistelmänä kahdesti viikossa suonensisäisen oksaliplatiinin + systeemisen irinotekaanin (CPT-11) kanssa potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja, joita ei voida leikata.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää edellä mainitun yhdistelmäkemoterapian alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Normaalin ja sairaan maksakudoksen hankkiminen TS-, p53-, p21-, TOPO 1-, DPD- ja ERCC-tasojen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Rutgers, The State University of New Jersey
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Floksuridiini, oksaliplatiini, CPT-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa