Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et multispecies probiotikum på overfølsomhed hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

28. januar 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​et multispecies probiotikum på overfølsomhed hos IBS-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et specifikt designet multispecies probiotikum nedsætter visceral overfølsomhed hos IBS-patienter (defineret ved en øget smertetolerancetærskel). Desuden vil effekten på generelle symptomscore og inflammatoriske og mikrobiologiske parametre blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af IBS i henhold til Rom III-kriterierne
  • Øget visceral perception ifølge barostatmålinger, defineret som en smertetolerancetærskel ved mindre end eller lig med 23 mmHg
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte mave-tarmsygdomme
  • Større abdominal operation
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi
  • Klinisk signifikante systemiske sygdomme
  • Kritisk syge patienter eller patienter, der lider af alvorlig akut pancreatitis
  • Patienter med organsvigt
  • Patienter, der modtager enteral ernæring
  • Overdreven alkoholindtagelse (større end 15 forbrug om ugen)
  • (planlagt) graviditet eller amning
  • Brug af præ-, probiotika i måneden før og under undersøgelsen
  • Brug af antibiotika i de to måneder før og under undersøgelsen
  • Brug af anti-diarré medicin, anti-laksantia eller anti-syre medicin i de to uger før og under undersøgelsen
  • Brug af antidepressiva (især SSRI'er) i måneden før og under undersøgelsen
  • Brug af anden medicin, hvis mindre end en måned på stabil dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: multiarts probiotika (Ecologic 801)
en gang dagligt, 5 gram [10e9 cfu/gram]
Andre navne:
  • Økologisk 801
Placebo komparator: 2
Kosttilskud: Placebo
en gang dagligt, 5 gram [10e9 cfu/gram]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: t=0 og t=6 uger
t=0 og t=6 uger
VAS-score for smerte ved tryktrin 29 mmHg
Tidsramme: t=0 og t=6 uger
t=0 og t=6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Winclove Bio Industries BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 08-1-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner