Die Wirkung eines Multispezies-Probiotikums auf die Überempfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
28. Januar 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Wirkung eines Multispezies-Probiotikums auf die Überempfindlichkeit bei IBS-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein speziell entwickeltes Multispezies-Probiotikum die viszerale Überempfindlichkeit bei IBS-Patienten (definiert durch eine erhöhte Schmerztoleranzschwelle) verringert.
Darüber hinaus wird die Wirkung auf allgemeine Symptomscores sowie entzündliche und mikrobiologische Parameter untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- University Hospital Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von IBS gemäß den Rom-III-Kriterien
- Erhöhte viszerale Wahrnehmung nach Barostatmessungen, definiert als Schmerztoleranzschwelle bei kleiner oder gleich 23 mmHg
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen
- Große Bauchchirurgie
- Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie
- Klinisch signifikante systemische Erkrankungen
- Schwerkranke Patienten oder Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
- Patienten mit Organversagen
- Patienten, die enteral ernährt werden
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 15 Konsumationen pro Woche)
- (geplante) Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Prä-, Probiotika im Monat vor und während der Studie
- Verwendung von Antibiotika in den zwei Monaten vor und während der Studie
- Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Abführmitteln oder Säuren in den zwei Wochen vor und während der Studie
- Verwendung von Antidepressiva (insbesondere SSRIs) im Monat vor und während der Studie
- Verwendung anderer Medikamente, wenn weniger als ein Monat bei stabiler Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
einmal täglich, 5 Gramm [10e9 KBE/Gramm]
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
|
einmal täglich, 5 Gramm [10e9 KBE/Gramm]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: t=0 und t=6 Wochen
|
t=0 und t=6 Wochen
|
|
VAS-Score für Schmerzen bei Druckstufe 29 mmHg
Zeitfenster: t=0 und t=6 Wochen
|
t=0 und t=6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ludidi S, Mujagic Z, Jonkers D, Keszthelyi D, Hesselink M, Kruimel J, Conchillo J, Masclee A. Markers for visceral hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1104-11. doi: 10.1111/nmo.12365. Epub 2014 Jun 11.
- Ludidi S, Jonkers DM, Koning CJ, Kruimel JW, Mulder L, van der Vaart IB, Conchillo JM, Masclee AA. Randomized clinical trial on the effect of a multispecies probiotic on visceroperception in hypersensitive IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):705-14. doi: 10.1111/nmo.12320. Epub 2014 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 08-1-031
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