El efecto de un probiótico multiespecies sobre la hipersensibilidad en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
28 de enero de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El efecto de un probiótico multiespecies sobre la hipersensibilidad en pacientes con SII
El propósito de este estudio es determinar si un probiótico multiespecies diseñado específicamente disminuye la hipersensibilidad visceral en pacientes con SII (definida por un aumento del umbral de tolerancia al dolor).
Además, se estudiará el efecto sobre las puntuaciones generales de los síntomas y los parámetros inflamatorios y microbiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de SII según los criterios de Roma III
- Aumento de la percepción visceral según las mediciones del barostato, definido como un umbral de tolerancia al dolor menor o igual a 23 mmHg
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales conocidas
- Cirugía abdominal mayor
- Radioterapia previa, quimioterapia
- Enfermedades sistémicas clínicamente significativas
- Pacientes críticos o pacientes que sufren de pancreatitis aguda severa
- Pacientes con insuficiencia de órganos.
- Pacientes que reciben alimentación enteral
- Ingesta excesiva de alcohol (más de 15 consumos por semana)
- (planeado) embarazo o lactancia
- Uso de pre y probióticos en el mes anterior y durante el estudio
- Uso de antibióticos en los dos meses previos y durante el estudio
- Uso de medicamentos antidiarreicos, antilaxantes o medicamentos antiácidos en las dos semanas previas y durante el estudio
- Uso de antidepresivos (especialmente ISRS) en el mes anterior y durante el estudio
- Uso de otro medicamento si menos de un mes en dosis estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
una vez al día, 5 gramos [10e9 ufc/gramo]
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
|
una vez al día, 5 gramos [10e9 ufc/gramo]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbral de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: t=0 y t=6 semanas
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t=0 y t=6 semanas
|
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Puntuación VAS para el dolor en el paso de presión 29 mmHg
Periodo de tiempo: t=0 y t=6 semanas
|
t=0 y t=6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ludidi S, Mujagic Z, Jonkers D, Keszthelyi D, Hesselink M, Kruimel J, Conchillo J, Masclee A. Markers for visceral hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1104-11. doi: 10.1111/nmo.12365. Epub 2014 Jun 11.
- Ludidi S, Jonkers DM, Koning CJ, Kruimel JW, Mulder L, van der Vaart IB, Conchillo JM, Masclee AA. Randomized clinical trial on the effect of a multispecies probiotic on visceroperception in hypersensitive IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):705-14. doi: 10.1111/nmo.12320. Epub 2014 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-1-031
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