Vliv vícedruhového probiotika na přecitlivělost u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
28. ledna 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv vícedruhového probiotika na přecitlivělost u pacientů s IBS
Účelem této studie je určit, zda specificky navržené vícedruhové probiotikum snižuje viscerální hypersenzitivitu u pacientů s IBS (definovanou zvýšeným prahem tolerance bolesti).
Dále bude studován vliv na skóre obecných symptomů a zánětlivé a mikrobiologické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza IBS podle kritérií Říma III
- Zvýšené viscerální vnímání podle měření barostatu, definované jako práh tolerance bolesti při hodnotě menší nebo rovné 23 mmHg
- Věk od 18 do 65 let
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Známá onemocnění trávicího traktu
- Velká břišní operace
- Předchozí radioterapie, chemoterapie
- Klinicky významná systémová onemocnění
- Kriticky nemocní pacienti nebo pacienti trpící těžkou akutní pankreatitidou
- Pacienti se selháním orgánů
- Pacienti dostávající enterální výživu
- Nadměrný příjem alkoholu (více než 15 konzumací týdně)
- (plánované) těhotenství nebo kojení
- Užívání pre-, probiotik v měsíci před a během studie
- Užívání antibiotik během dvou měsíců před a během studie
- Užívání léků proti průjmu, antilaxativ nebo léků proti kyselině během dvou týdnů před a během studie
- Užívání antidepresiv (zejména SSRI) v měsíci před a během studie
- Užívání jiných léků, pokud je stabilní dávkování méně než jeden měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
jednou denně, 5 gramů [10e9 cfu/gram]
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
jednou denně, 5 gramů [10e9 cfu/gram]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Práh tolerance bolesti
Časové okno: t = 0 a t = 6 týdnů
|
t = 0 a t = 6 týdnů
|
|
VAS skóre pro bolest při tlakovém kroku 29 mmHg
Časové okno: t = 0 a t = 6 týdnů
|
t = 0 a t = 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ludidi S, Mujagic Z, Jonkers D, Keszthelyi D, Hesselink M, Kruimel J, Conchillo J, Masclee A. Markers for visceral hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1104-11. doi: 10.1111/nmo.12365. Epub 2014 Jun 11.
- Ludidi S, Jonkers DM, Koning CJ, Kruimel JW, Mulder L, van der Vaart IB, Conchillo JM, Masclee AA. Randomized clinical trial on the effect of a multispecies probiotic on visceroperception in hypersensitive IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):705-14. doi: 10.1111/nmo.12320. Epub 2014 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 08-1-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .