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L'effetto di un probiotico multispecie sull'ipersensibilità nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto di un probiotico multispecie sull'ipersensibilità nei pazienti con IBS

Lo scopo di questo studio è determinare se un probiotico multispecie specificamente progettato riduca l'ipersensibilità viscerale nei pazienti con IBS (definita da un'aumentata soglia di tolleranza al dolore). Inoltre, verrà studiato l'effetto sui punteggi dei sintomi generali e sui parametri infiammatori e microbiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di IBS secondo i criteri di Roma III
  • Aumento della percezione viscerale in base alle misurazioni del barostato, definita come soglia di tolleranza al dolore inferiore o uguale a 23 mmHg
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastro-intestinali note
  • Chirurgia addominale maggiore
  • Precedente radioterapia, chemioterapia
  • Malattie sistemiche clinicamente significative
  • Pazienti in condizioni critiche o pazienti affetti da pancreatite acuta grave
  • Pazienti con insufficienza d'organo
  • Pazienti sottoposti a nutrizione enterale
  • Assunzione eccessiva di alcol (superiore a 15 consumi a settimana)
  • (pianificata) gravidanza o allattamento
  • Uso di pre-, probiotici nel mese precedente e durante lo studio
  • Uso di antibiotici nei due mesi precedenti e durante lo studio
  • Uso di farmaci antidiarroici, antilassativi o farmaci antiacido nelle due settimane precedenti e durante lo studio
  • Uso di antidepressivi (soprattutto SSRI) nel mese precedente e durante lo studio
  • Uso di altri farmaci se meno di un mese a dosaggio stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integratore alimentare: probiotico multispecie (Ecologic 801)
una volta al giorno, 5 grammi [10e9 cfu/grammo]
Altri nomi:
  • Ecologico 801
Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Placebo
una volta al giorno, 5 grammi [10e9 cfu/grammo]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: t=0 et=6 settimane
t=0 et=6 settimane
Punteggio VAS per il dolore al passo di pressione 29 mmHg
Lasso di tempo: t=0 et=6 settimane
t=0 et=6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Winclove Bio Industries BV

Investigatori

  • Investigatore principale: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 08-1-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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