Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret i klinisk forsøg 38833 (P05783) (Care)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret efter kontrolleret ovariestimulation i klinisk forsøg 38833 for Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om corifollitropin alfa (MK-8962, Org 36286) behandling til induktion af multifollikulær vækst hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) er sikkert for gravide deltagere og deres afkom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en opfølgningsprotokol til prospektivt at overvåge graviditet, fødsel og neonatale resultater for alle kvinder, der blev behandlet med corifollitropin alfa og blev gravide under basisforsøget 38833.
Til dette opfølgningsforsøg (38834) vil der ikke blive indgivet forsøgsprodukter, og der kræves ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger, men information vil blive indhentet i henhold til standard klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en igangværende graviditet mindst 10 uger efter embryooverførsel i forsøg 38833 blev tilmeldt dette forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der modtog én dosis corifollitropin alfa i forsøg 38833;
- Igangværende graviditet bekræftet ved ultralyd mindst 10 uger efter embryooverførsel i forsøg 38833;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Corifollitropin alpha 100 ug
I basisstudiet (P05788, 38833, NCT00702351) blev deltagerne forbehandlet med daglige subkutane (SC) injektioner af 0,1 mg triptorelin startet mellem dag 21 og 24 i menstruationscyklussen (midt luteal fase).
Efter suppression af endogent luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) blev bekræftet ved målinger af østradiol (E2) og progesteron (P), blev en enkelt dosis corifollitropin alfa 100 μg administreret til deltagere, der vejede <= 60 kg.
Fra stimulationsdag 8 og fremefter fortsatte behandlingen med daglig SC af rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) injektioner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administration af humant choriongonadotprophin (hCG).
Ingen undersøgelsesmedicin blev administreret i den nuværende P05783-undersøgelse (38834, NCT00702520).
|
Subkutan administration af corifollitropin alfa i en dosis på 100 ug
Daglige SC-injektioner af 0,1 mg triptorelin startede mellem dag 21 og 24 i menstruationscyklussen (midt luteal fase).
Fra stimulationsdag 8 og fremefter fortsatte behandlingen med daglig SC af recFSH-injektioner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administration af hCG.
HCG blev administreret som en enkelt subkutan injektion af 5.000 til 10.000 internationale enheder.
|
|
Corifollitropin alpha 150 ug
I basisstudiet (P05788, 38833, NCT00702351) blev deltagerne forbehandlet med daglige subkutane injektioner af 0,1 mg triptorelin, der startede mellem dag 21 og 24 i menstruationscyklussen (midt lutealfase).
Efter at suppression af endogent LH og FSH blev bekræftet ved E2- og P-målinger, blev en enkelt dosis corifollitropin alpha 150 μg administreret til deltagere, der vejede >= 50 kg.
Fra stimulationsdag 8 og fremefter fortsatte behandlingen med daglig SC af recFSH-injektioner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administration af hCG.
Ingen undersøgelsesmedicin blev administreret i den nuværende P05783-undersøgelse (38834, NCT00702520).
|
Daglige SC-injektioner af 0,1 mg triptorelin startede mellem dag 21 og 24 i menstruationscyklussen (midt luteal fase).
Fra stimulationsdag 8 og fremefter fortsatte behandlingen med daglig SC af recFSH-injektioner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administration af hCG.
HCG blev administreret som en enkelt subkutan injektion af 5.000 til 10.000 internationale enheder.
Subkutan administration af corifollitropin alfa i en dosis på 150 ug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vordende mødre, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 1 år
|
|
Antal vordende mødre, der oplever alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
|
En AE eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
|
Op til 1 år
|
|
Antal spædbørn, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 1 år
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 1 år
|
|
Antal spædbørn, der oplever SAE
Tidsramme: Op til 1 år
|
En AE eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
|
Op til 1 år
|
|
Take-Home Baby Pris
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer (op til 1 år)
|
Raten for at tage hjem baby blev beregnet som antallet af deltagere med mindst ét levende født spædbarn i opfølgningsundersøgelsen (P05783, 38834, NCT00702520) i forhold til antallet af deltagere behandlet med Corifollitropin alpha i basisundersøgelsen (P05788, 38833, NCT00702351).
|
Fødsel af en eller flere levende babyer (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Anslået)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Follikelstimulerende hormon
- Hormoner
- Triptorelin Pamoate
Andre undersøgelses-id-numre
- P05783
- 38834 (Anden identifikator: Organon)
- MK-8962-010 (Anden identifikator: Merck)
- 2005-000062-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .