Schwangerschafts- und neonatale Nachsorge laufender Schwangerschaften in klinischer Studie 38833 (P05783) etabliert (Care)

Corifollitropin alpha 100 ug

In der Basisstudie (P05788, 38833, NCT00702351) wurden die Teilnehmerinnen mit täglichen subkutanen (sc) Injektionen von 0,1 mg Triptorelin vorbehandelt, die zwischen Tag 21 und 24 des Menstruationszyklus (mittlere Lutealphase) begannen. Nachdem die Unterdrückung des endogenen luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) durch Östradiol (E2)- und Progesteron (P)-Messungen bestätigt wurde, wurde eine Einzeldosis Corifollitropin alpha 100 μg bei Teilnehmern mit einem Gewicht von <= 60 kg verabreicht. Ab Tag 8 der Stimulation wurde die Behandlung mit täglichen subkutanen Injektionen von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH) (maximal 200 IE) bis einschließlich dem Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotprophin (hCG) fortgesetzt. In der vorliegenden P05783-Studie (38834, NCT00702520) wurden keine Studienmedikationen verabreicht.

Arzneimittel: Corifollitropin alpha (MK-8962, Org 36286) 100 ug

Subkutane Verabreichung von Corifollitropin alpha in einer Dosis von 100 ug

Arzneimittel: Triptorelin

Tägliche SC-Injektionen von 0,1 mg Triptorelin begannen zwischen Tag 21 und 24 des Menstruationszyklus (mittlere Lutealphase).

Biologisch: Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH)

Ab Tag 8 der Stimulation wurde die Behandlung mit täglichen subkutanen recFSH-Injektionen (maximal 200 IE) bis einschließlich dem Tag der hCG-Verabreichung fortgesetzt.

Biologisch: Humanes Choriongonadotprophin (hCG).

HCG wurde als einzelne subkutane Injektion von 5.000 bis 10.000 internationalen Einheiten verabreicht.

Corifollitropin alpha 150 ug

In der Basisstudie (P05788, 38833, NCT00702351) wurden die Teilnehmerinnen mit täglichen subkutanen Injektionen von 0,1 mg Triptorelin vorbehandelt, die zwischen Tag 21 und 24 des Menstruationszyklus (mittlere Lutealphase) begannen. Nachdem die Unterdrückung von endogenem LH und FSH durch E2- und P-Messungen bestätigt wurde, wurde eine Einzeldosis Corifollitropin alpha 150 μg bei Teilnehmern mit einem Gewicht >= 50 kg verabreicht. Ab Tag 8 der Stimulation wurde die Behandlung mit täglichen subkutanen recFSH-Injektionen (maximal 200 IE) bis einschließlich dem Tag der hCG-Verabreichung fortgesetzt. In der vorliegenden P05783-Studie (38834, NCT00702520) wurden keine Studienmedikationen verabreicht.

Arzneimittel: Triptorelin

Tägliche SC-Injektionen von 0,1 mg Triptorelin begannen zwischen Tag 21 und 24 des Menstruationszyklus (mittlere Lutealphase).

Biologisch: Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH)

Ab Tag 8 der Stimulation wurde die Behandlung mit täglichen subkutanen recFSH-Injektionen (maximal 200 IE) bis einschließlich dem Tag der hCG-Verabreichung fortgesetzt.

Biologisch: Humanes Choriongonadotprophin (hCG).

HCG wurde als einzelne subkutane Injektion von 5.000 bis 10.000 internationalen Einheiten verabreicht.

Arzneimittel: Corifollitropin alpha (MK-8962, Org 36286) 150 ug

Subkutane Verabreichung von Corifollitropin alpha in einer Dosis von 150 ug

Anzahl der werdenden Mütter mit unerwünschten Ereignissen (AEs)

Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang gebracht wird oder nicht.

Anzahl der werdenden Mütter mit schwerwiegenden UEs (SAEs)

Ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, a anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition.

Anzahl der Säuglinge mit UEs

Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang gebracht wird oder nicht.

Anzahl der Säuglinge, bei denen SUEs auftreten

Ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, a anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition.

Take-Home-Baby-Tarif

Die Take-Home-Baby-Rate wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem lebend geborenen Säugling in der Folgestudie (P05783, 38834, NCT00702520) im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer, die in der Basisstudie (P05788, 38834, NCT00702520) mit Corifollitropin alpha behandelt wurden. 38833, NCT00702351).