Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite nello studio clinico 38833 (P05783) (Care)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite dopo stimolazione ovarica controllata nello studio clinico 38833 per Org 36286 (corifollitropina alfa)
L'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento con corifollitropina alfa (MK-8962, Org 36286) per l'induzione della crescita multifollicolare nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) prima della fecondazione in vitro (IVF) o all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è sicuro per le partecipanti in gravidanza e la loro prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di follow-up per monitorare in modo prospettico la gravidanza, il parto e gli esiti neonatali di tutte le donne che sono state trattate con corifollitropina alfa e sono rimaste incinte durante lo studio di base 38833.
Per questo studio di follow-up (38834), non saranno somministrati prodotti sperimentali e non sono richieste valutazioni specifiche dello studio, ma le informazioni saranno ottenute secondo la pratica clinica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne con una gravidanza in corso almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio 38833 sono state arruolate in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto una dose di corifollitropina alfa nello studio 38833;
- Gravidanza in corso confermata dall'ecografia almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello Studio 38833;
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Corifollitropina alfa 100 ug
Nello studio di base (P05788, 38833, NCT00702351), le partecipanti sono state pretrattate con iniezioni sottocutanee giornaliere (SC) di 0,1 mg di triptorelina iniziate tra il giorno 21 e il giorno 24 del ciclo mestruale (fase luteinica media).
Dopo che la soppressione dell'ormone luteinizzante endogeno (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH) è stata confermata dalle misurazioni di estradiolo (E2) e progesterone (P), è stata somministrata una singola dose di corifollitropina alfa 100 μg a partecipanti di peso <= 60 kg.
Dal giorno 8 di stimolazione in poi, il trattamento è continuato con iniezioni SC giornaliere di ormone follicolo stimolante ricombinante (recFSH) (massimo 200 UI) fino al giorno di somministrazione compreso della gonadotprofina corionica umana (hCG).
Nessun farmaco in studio è stato somministrato nel presente studio P05783 (38834, NCT00702520).
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Somministrazione sottocutanea di corifollitropina alfa alla dose di 100 ug
Le iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,1 mg di triptorelina sono iniziate tra il giorno 21 e il giorno 24 del ciclo mestruale (fase luteinica media).
Dal giorno 8 di stimolazione in poi, il trattamento è continuato con iniezioni sottocutanee giornaliere di recFSH (massimo 200 UI) fino al giorno di somministrazione di hCG incluso.
L'HCG è stato somministrato come singola iniezione sottocutanea da 5.000 a 10.000 unità internazionali.
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Corifollitropina alfa 150 ug
Nello studio di base (P05788, 38833, NCT00702351), i partecipanti sono stati pretrattati con iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,1 mg di triptorelina iniziate tra il giorno 21 e il giorno 24 del ciclo mestruale (fase media luteinica).
Dopo che la soppressione di LH e FSH endogeno è stata confermata dalle misurazioni di E2 e P, è stata somministrata una singola dose di corifollitropina alfa 150 μg a partecipanti di peso >= 50 kg.
Dal giorno 8 di stimolazione in poi, il trattamento è continuato con iniezioni sottocutanee giornaliere di recFSH (massimo 200 UI) fino al giorno di somministrazione di hCG incluso.
Nessun farmaco in studio è stato somministrato nel presente studio P05783 (38834, NCT00702520).
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Le iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,1 mg di triptorelina sono iniziate tra il giorno 21 e il giorno 24 del ciclo mestruale (fase luteinica media).
Dal giorno 8 di stimolazione in poi, il trattamento è continuato con iniezioni sottocutanee giornaliere di recFSH (massimo 200 UI) fino al giorno di somministrazione di hCG incluso.
L'HCG è stato somministrato come singola iniezione sottocutanea da 5.000 a 10.000 unità internazionali.
Somministrazione sottocutanea di corifollitropina alfa alla dose di 150 ug
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne incinte che hanno avuto eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio.
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Fino a 1 anno
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Numero di donne incinte che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un evento avverso o una reazione avversa sospetta è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
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Fino a 1 anno
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Numero di neonati che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio.
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Fino a 1 anno
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Numero di neonati che hanno avuto SAE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un evento avverso o una reazione avversa sospetta è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
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Fino a 1 anno
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Tariffa baby da portare a casa
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi (fino a 1 anno)
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La percentuale di bambini da portare a casa è stata calcolata come il numero di partecipanti con almeno un bambino nato vivo nello studio di follow-up (P05783, 38834, NCT00702520) rispetto al numero di partecipanti trattati con Corifollitropina alfa nello studio di base (P05788, 38833, NCT00702351).
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Nascita di uno o più bambini vivi (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Ormone che stimola i follicoli
- Ormoni
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05783
- 38834 (Altro identificatore: Organon)
- MK-8962-010 (Altro identificatore: Merck)
- 2005-000062-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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