Graviditet og neonatal oppfølging av pågående graviditeter etablert i klinisk utprøving 38833 (P05783) (Care)

Corifollitropin alpha 100 ug

I basisstudien (P05788, 38833, NCT00702351) ble deltakerne forhåndsbehandlet med daglige subkutane (SC) injeksjoner av 0,1 mg triptorelin startet mellom dag 21 og 24 av menstruasjonssyklusen (midt lutealfase). Etter at undertrykkelse av endogent luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) ble bekreftet ved målinger av østradiol (E2) og progesteron (P), ble en enkelt dose corifollitropin alfa 100 μg administrert til deltakere som veide <= 60 kg. Fra stimuleringsdag 8 og utover ble behandlingen fortsatt med daglig SC av rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) injeksjoner (maksimalt 200 IE) til og med administrasjonsdagen av humant koriongonadotprofin (hCG). Ingen studiemedisiner ble administrert i den nåværende P05783-studien (38834, NCT00702520).

Legemiddel: Corifollitropin alpha (MK-8962, Org 36286) 100 ug

Subkutan administrering av corifollitropin alfa i en dose på 100 ug

Legemiddel: Triptorelin

Daglige SC-injeksjoner med 0,1 mg triptorelin startet mellom dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen (midt lutealfase).

Biologisk: Rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH)

Fra stimuleringsdag 8 og utover ble behandlingen fortsatt med daglig SC med recFSH-injeksjoner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administrering av hCG.

Biologisk: Humant koriongonadotprofin (hCG).

HCG ble administrert som en enkelt subkutan injeksjon av 5 000 til 10 000 internasjonale enheter.

Corifollitropin alfa 150 ug

I basisstudien (P05788, 38833, NCT00702351) ble deltakerne forhåndsbehandlet med daglige SC-injeksjoner på 0,1 mg triptorelin startet mellom dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen (midt lutealfase). Etter at undertrykkelse av endogen LH og FSH ble bekreftet ved E2- og P-målinger, ble en enkeltdose corifollitropin alfa 150 μg administrert til deltakere som veide >= 50 kg. Fra stimuleringsdag 8 og utover ble behandlingen fortsatt med daglig SC med recFSH-injeksjoner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administrering av hCG. Ingen studiemedisiner ble administrert i den nåværende P05783-studien (38834, NCT00702520).

Legemiddel: Triptorelin

Daglige SC-injeksjoner med 0,1 mg triptorelin startet mellom dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen (midt lutealfase).

Biologisk: Rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH)

Fra stimuleringsdag 8 og utover ble behandlingen fortsatt med daglig SC med recFSH-injeksjoner (maksimalt 200 IE) til og med dagen for administrering av hCG.

Biologisk: Humant koriongonadotprofin (hCG).

HCG ble administrert som en enkelt subkutan injeksjon av 5 000 til 10 000 internasjonale enheter.

Legemiddel: Corifollitropin alpha (MK-8962, Org 36286) 150 ug

Subkutan administrering av corifollitropin alfa i en dose på 150 ug

Antall vordende mødre som opplever uønskede hendelser (AE)

En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet.

Antall vordende mødre som opplever alvorlig AE (SAE)

En AE eller mistenkt bivirkning anses som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført i denne definisjonen.

Antall spedbarn som opplever AE

En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet.

Antall spedbarn som opplever SAEs

En AE eller mistenkt bivirkning anses som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført i denne definisjonen.

Ta-hjem babypris

Ta med hjem babyrate ble beregnet som antall deltakere med minst ett levendefødt spedbarn i oppfølgingsstudien (P05783, 38834, NCT00702520) i forhold til antall deltakere behandlet med Corifollitropin alfa i basisstudien (P05788, 38833, NCT00702351).