Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství podle klinické studie 38833 (P05783) (Care)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných po řízené stimulaci vaječníků v klinické studii 38833 pro Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Cílem této studie je vyhodnotit, zda léčba korifolitropinem alfa (MK-8962, Org 36286) pro indukci multifolikulárního růstu u žen podstupujících řízenou stimulaci vaječníků (COS) před in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI) je bezpečný pro těhotné účastnice a jejich potomky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je sledovací protokol pro prospektivní sledování těhotenství, porodu a neonatálních výsledků všech žen, které byly léčeny korifolitropinem alfa a otěhotněly během základní studie 38833.
Pro tuto následnou studii (38834) nebudou podávány žádné hodnocené produkty a nejsou vyžadována žádná hodnocení specifická pro studii, ale informace budou získány podle standardní klinické praxe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byly zařazeny ženy s probíhajícím těhotenstvím alespoň 10 týdnů po embryotransferu ve studii 38833.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostali jednu dávku korifolitropinu alfa ve studii 38833;
- Probíhající těhotenství potvrzené ultrazvukem alespoň 10 týdnů po přenosu embrya ve studii 38833;
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Corifollitropin alfa 100 ug
V základní studii (P05788, 38833, NCT00702351) byli účastníci předléčeni denními subkutánními (SC) injekcemi 0,1 mg triptorelinu zahájenými mezi 21. a 24. dnem menstruačního cyklu (střední luteální fáze).
Poté, co byla měřením estradiolu (E2) a progesteronu (P) potvrzena suprese endogenního luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), byla účastníkům o hmotnosti <= 60 kg podána jednorázová dávka korifollitropinu alfa 100 μg.
Od 8. dne stimulace léčba pokračovala denními SC injekcemi rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH) (maximálně 200 IU) až do dne podání lidského choriového gonadotprofinu (hCG) včetně.
V této studii P05783 (38834, NCT00702520) nebyly podávány žádné studijní léky.
|
Subkutánní podání corifollitropinu alfa v dávce 100 ug
Denní sc injekce 0,1 mg triptorelinu začaly mezi 21. a 24. dnem menstruačního cyklu (střední luteální fáze).
Od stimulačního dne 8 dále léčba pokračovala denními SC injekcí recFSH (maximálně 200 IU) až do dne podání hCG včetně.
HCG byl podáván jako jediná subkutánní injekce 5 000 až 10 000 mezinárodních jednotek.
|
|
Corifollitropin alfa 150 ug
V základní studii (P05788, 38833, NCT00702351) byli účastníci předléčeni denními SC injekcemi 0,1 mg triptorelinu, které byly zahájeny mezi 21. a 24. dnem menstruačního cyklu (střední luteální fáze).
Po potvrzení suprese endogenního LH a FSH měřením E2 a P byla účastníkům s hmotností >= 50 kg podána jednorázová dávka korifolitropinu alfa 150 μg.
Od stimulačního dne 8 dále léčba pokračovala denními SC injekcí recFSH (maximálně 200 IU) až do dne podání hCG včetně.
V této studii P05783 (38834, NCT00702520) nebyly podávány žádné studijní léky.
|
Denní sc injekce 0,1 mg triptorelinu začaly mezi 21. a 24. dnem menstruačního cyklu (střední luteální fáze).
Od stimulačního dne 8 dále léčba pokračovala denními SC injekcí recFSH (maximálně 200 IU) až do dne podání hCG včetně.
HCG byl podáván jako jediná subkutánní injekce 5 000 až 10 000 mezinárodních jednotek.
Subkutánní podání corifollitropinu alfa v dávce 150 ug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nastávajících matek s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 1 roku
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související s užíváním studovaného léčiva či nikoli.
|
Do 1 roku
|
|
Počet nastávajících matek se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Do 1 roku
|
NÚ nebo podezření na nežádoucí účinek jsou považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mají za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice.
|
Do 1 roku
|
|
Počet kojenců se zkušenostmi s AE
Časové okno: Do 1 roku
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související s užíváním studovaného léčiva či nikoli.
|
Do 1 roku
|
|
Počet kojenců se SAE
Časové okno: Do 1 roku
|
NÚ nebo podezření na nežádoucí účinek jsou považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mají za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice.
|
Do 1 roku
|
|
Sazba pro miminko s sebou domů
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých dětí (do 1 roku)
|
Míra odnášení dětí domů byla vypočtena jako počet účastníků s alespoň jedním živě narozeným dítětem v následné studii (P05783, 38834, NCT00702520) v poměru k počtu účastníků léčených Corifollitropinem alfa v základní studii (P05788, 38833, NCT00702351).
|
Narození jednoho nebo více živých dětí (do 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Folikuly stimulující hormon
- Hormony
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- P05783
- 38834 (Jiný identifikátor: Organon)
- MK-8962-010 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2005-000062-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Corifollitropin alfa (MK-8962, Org 36286) 100 ug
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno