Carboplatin og Etoposid i kombination med Vorinostat til patienter med omfattende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med CT-scanning.
• Patienter skal være kemoterapi-naive.
• Tidligere strålebehandling er kun tilladt, hvis < 30 % af marvbærende knogler var bestrålet, og hvis strålebehandling blev afsluttet mindst 2 uger før indskrivning, og patienten er kommet sig over alle uønskede virkninger af tidligere strålebehandling.
• Alder >18 år.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• ECOG ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60%).
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller ethvert andet forsøgsmiddel for en hvilken som helst indikation inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Patienter, der har fået strålebehandling inden for 2 uger, før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af disse behandlinger.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket.
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en HDAC-hæmmer (brug af valproinsyre er tilladt med en 30-dages udvaskning).
• Patienter med perifer neuropati CTC grad >2 er udelukket.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Enhver større operation inden for 2 uger før tilmelding. Minimalt invasive procedurer med det formål at diagnosticere eller iscenesætte sygdommen er tilladt.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ-kræft, basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene og har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi irinotecan og paclitaxel er antineoplastiske midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med midler anvendt i dette forsøg, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med disse midler.
• Patienter med kendt HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller aktiv Hepatitis A er udelukket.
• Patienter på systemiske steroider til enhver indikation, med doser, der ikke er blevet stabiliseret til det, der svarer til < 10 mg/dag prednison i løbet af de 30 dage før studieindskrivning. Dette inkluderer ikke korte kurser af steroider indgivet i høje doser.
• Patienter med manglende evne til at absorbere oral vorinostat.
• Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i nogen af ​​undersøgelsesterapierne.