Carboplatin und Etoposid in Kombination mit Vorinostat für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs.
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >10 mm mit CT-Scan genau gemessen werden kann.
• Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv sein.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist nur zulässig, wenn < 30 % der marktragenden Knochen bestrahlt wurden und wenn die Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde und der Patient sich von allen Nebenwirkungen der vorherigen Strahlentherapie erholt hat.
• Alter >18 Jahre.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky >60 %).
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung) zustimmen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss eine Chemotherapie oder ein anderes Prüfpräparat aus einer beliebigen Indikation erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund dieser Therapien erholt haben.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen.
• Patienten, die zuvor mit einem HDAC-Hemmer behandelt wurden (die Verwendung von Valproinsäure ist mit einer 30-tägigen Auswaschphase zulässig).
• Patienten mit peripherer Neuropathie CTC-Grad >2 sind ausgeschlossen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Jede größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung. Zulässig sind minimalinvasive Eingriffe zur Diagnose oder Stadieneinteilung der Erkrankung.
• Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie allein durch eine Operation geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren durchgehend krankheitsfrei sind.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es sich bei Irinotecan und Paclitaxel um antineoplastische Wirkstoffe mit potenziell teratogener oder abtreibender Wirkung handelt. Da nach der Behandlung der Mutter mit den in dieser Studie verwendeten Wirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit diesen Wirkstoffen behandelt wird.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C oder aktiver Hepatitis A sind ausgeschlossen.
• Patienten, die systemische Steroide aus jeglicher Indikation einnehmen und deren Dosen in den 30 Tagen vor Studieneinschluss nicht auf das Äquivalent von < 10 mg/Tag Prednison stabilisiert wurden. Dies gilt nicht für kurze Steroidzyklen, die in hohen Dosen verabreicht werden.
• Patienten mit der Unfähigkeit, orales Vorinostat aufzunehmen.
• Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil einer der Studientherapien.