Carboplatino ed etoposide in combinazione con Vorinostat per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >20 mm con tecniche convenzionali o come >10 mm con TAC.
• I pazienti devono essere naive alla chemioterapia.
• La precedente radioterapia è consentita solo se < 30% delle ossa portatrici di midollo è stato irradiato e se la radioterapia è stata completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e il paziente si è ripreso da tutti gli effetti avversi della precedente radioterapia.
• Età >18 anni.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Performance status ECOG <2 (Karnofsky >60%).
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o a doppia barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Pazienti sottoposti a radioterapia entro 2 settimane, prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a queste terapie.
• Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note.
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore dell'HDAC (l'uso di acido valproico è consentito con un periodo di washout di 30 giorni).
• Sono esclusi i pazienti con neuropatia periferica di grado CTC >2.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Sono consentite procedure minimamente invasive ai fini della diagnosi o della stadiazione della malattia.
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati curati con la sola chirurgia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché irinotecan e paclitaxel sono agenti antineoplastici con potenziale effetto teratogeno o abortivo. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti utilizzati in questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con questi agenti.
• Sono esclusi i pazienti con HIV noto, epatite B, epatite C o epatite A attiva.
• Pazienti trattati con qualsiasi steroide sistemico per qualsiasi indicazione, con dosi che non sono state stabilizzate all'equivalente di <10 mg/giorno di prednisone durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. Ciò non include brevi cicli di steroidi somministrati a dosi elevate.
• Pazienti con l'incapacità di assorbire vorinostat orale.
• Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di una qualsiasi delle terapie in studio.