Tolerance af sunde spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger
2. januar 2009 opdateret af: Abbott Nutrition
Formålet med undersøgelsen er at vurdere komparativ gastrointestinal tolerance hos normale terminsbørn over for forskellige mælkeprotein-modermælkserstatninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Global Clinical Investigation
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
- Medical Associates Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- PediaResearch, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- The Center for Human Nutrition
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield
-
Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, terminsbørn; enlig fødsel; 37-42 ugers alderen; >2490g ved fødslen; 0-8 dages alderen
Ekskluderingskriterier:
- medicin/fødevarer/formler, der påvirker GI-tolerance; uønsket sygehistorie med mulig effekt på tolerance eller vækst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Eksperimentel mælkeproteinbaseret modermælkserstatning med varierende kulhydrat- og proteinkilde
|
ad lib for 0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
|
Eksperimentel: 2
Eksperimentel mælkeproteinbaseret modermælkserstatning med varierende kulhydrat- og proteinkilde
|
ad lib for 0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
|
Eksperimentel: 3
Eksperimentel mælkeproteinbaseret modermælkserstatning med varierende kulhydrat- og proteinkilde
|
ad lib for 0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
|
Eksperimentel: 4
Eksperimentel mælkeproteinbaseret modermælkserstatning med varierende kulhydrat- og proteinkilde
|
ad lib for 0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
|
Eksperimentel: 5
Eksperimentel mælkeproteinbaseret modermælkserstatning med varierende kulhydrat- og proteinkilde
|
ad lib for 0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
0-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GI og indtagsparametre
Tidsramme: 0-8 til 28 dages alderen
|
0-8 til 28 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Davis, PhD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2008
Først opslået (Skøn)
26. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK62
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .