- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00709137
Spironolacton versus Amiloride som et tilsætningsmiddel ved resistent hypertension
27. maj 2014 opdateret af: Richard Rose, VA Salt Lake City Health Care System
Randomiseret forsøg med spironolacton versus amilorid som tilføjelsesmiddel ved resistent hypertension
Joint National Committee 7 (JNC-7) definerer resistent hypertension som en vedvarende forhøjelse af blodtrykket (BP) over målet - ≥ 140/90 mm Hg for den generelle hypertensive befolkning eller ≥ 130/80 mm Hg for personer med diabetes mellitus eller kroniske nyresygdom - i mindst tre måneder på trods af behandling med tre eller flere optimalt doserede antihypertensiva, herunder et diuretikum.
Den nøjagtige forekomst af resistent hypertension er usikker, men kan omfatte 5-20% af hypertensive personer i primære plejemiljøer og 15-35% af de ældre, hypertensive patienter med højere kardiovaskulær risiko, som er inkluderet i nylige kliniske forsøg med antihypertensiv behandling.
Observationsstudier viser, at patienter med resistent hypertension oplever en højere frekvens af kardiovaskulær og renal målorganskade, såsom venstre ventrikulær hypertrofi, mikroalbuminuri og nyreinsufficiens og flere hændelser af kardiovaskulære sygdomme (CVD) end patienter, hvis hypertension er velkontrolleret.
Derudover kan resistente hypertensionspatienter blive udsat for de betydelige omkostninger ved flere kontorbesøg, diagnostisk testning for sekundære årsager til hypertension og henvisning til hypertensionsspecialister.
Fordi flere faktorer kan bidrage til resistent hypertension, er en eksplicit, sekventiel tilgang til evaluering og behandling afgørende for at optimere blodtrykket, reducere kardiorenal morbiditet og dødelighed og undgå unødvendige udgifter.
En række observationsstudier har antydet den potentielle effekt af både spironolacton og amilorid, når de tilføjes til et antihypertensivt regime med 3 lægemidler, men til dato har ingen randomiseret undersøgelse direkte sammenlignet de to midler.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om spironolacton eller amilorid er det mere effektive fjerde middel til at tilføje til en behandling med tre lægemidler hos patienter med resistent hypertension.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
m/a
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
SLC, Utah, Forenede Stater, 84148
- VAMC SLC - George Wahlen VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive udvalgt fra en bred vifte af medicinske klinikker på Salt Lake City VA Medical Center og omgivende samfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er).
- Deltagerne vil blive henvist til en klinik for resistent hypertension af enten deres primære behandler eller af en subspecialist. Henvisningerne sker via et edb-system, der bruges i Veterans Affairs Medical Center (VA) kaldet Computerized Patient Record System (CPRS).
- Patienter henvises, hvis deres blodtryk er over mål som defineret af JNC 7, og de er på 3 antihypertensive medicin, hvor et af midlerne er et diuretikum.
- Alle patienter i alderen 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har haft en dokumenteret bivirkning på enten spironolacton eller amilorid.
- diagnosticering af primær hyperaldosteronisme
- manglende evne til at overholde hyppig laboratorieovervågning
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min/1,73m2
- baseline serumkalium over 5,0 mEq/L
- type 4 renal tubulær acidose
- graviditet
- hjertesvigt, der opfylder kriterierne for at bruge enten eplerenon eller spironolacton
- nuværende ustabil nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
denne arm vil omfatte patienter med resistent hypertension, som er på 3 rimeligt doserede midler (det ene er et passende doseret diuretikum), og spironolacton vil blive tilføjet (dosisområde 12,5 mg-50 mg)
|
tabletform.
anvendte doser spænder fra 12,5-50mg per QDAY.
Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
denne arm vil omfatte patienter med resistent hypertension, som er på 3 rimeligt doserede midler (det ene er et passende doseret diuretikum), og amilorid vil blive tilføjet (dosisområde 2,5-10 mg)
|
amilorid 2,5-10 mg pr. DAG.
Varighed indtil afslutning af studiet eller indtil tolerance
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosistitrering af spironolacton og amilorid vil ophøre, når ABPM-studiet afslører et mål for 24 timers middel BP under 130/80 hos de almindelige hypertensive patienter eller under 120/70 hos patienter med diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom (eGFR < 60)
Tidsramme: 2-6 måneder
|
2-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Rose, MD, Univ of Utah Division of General Internal Medicine; VAMC SLC Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Moser M, Setaro JF. Clinical practice. Resistant or difficult-to-control hypertension. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):385-92. doi: 10.1056/NEJMcp041698. No abstract available.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Lane DA, Shah S, Beevers DG. Low-dose spironolactone in the management of resistant hypertension: a surveillance study. J Hypertens. 2007 Apr;25(4):891-4. doi: 10.1097/HJH.0b013e328014954d.
- Lane DA, Beevers DG. Amiloride 10 mg is less effective than spironolactone 25 mg in patients with hypertension resistant to a multidrug regime including an angiotensin-blocking agent. J Hypertens. 2007 Dec;25(12):2515-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f254d9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (SKØN)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Spironolacton
- Amilorid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00027466
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .