抵抗性高血圧症における追加薬剤としてのスピロノラクトンとアミロライド
2014年5月27日 更新者:Richard Rose、VA Salt Lake City Health Care System
抵抗性高血圧症における追加薬剤としてのスピロノラクトンとアミロライドのランダム化試験
合同全国委員会 7 (JNC-7) は、抵抗性高血圧を、目標を超える血圧 (BP) の持続的な上昇、つまり一般高血圧患者の場合は 140/90 mm Hg 以上、糖尿病または慢性糖尿病患者の場合は 130/80 mm Hg 以上と定義しています。腎臓病 - 利尿薬を含む、最適に投与された3種類以上の降圧剤による治療にもかかわらず、少なくとも3か月続く。
抵抗性高血圧症の正確な有病率は不明ですが、プライマリケア環境にいる高血圧患者の 5 ~ 20% と、最近の降圧療法の臨床試験に組み込まれた心血管リスクの高い高齢の高血圧患者の 15 ~ 35% が含まれる可能性があります。
観察研究では、抵抗性高血圧症の患者は、高血圧が適切にコントロールされている患者に比べて、左心室肥大、微量アルブミン尿、腎不全などの心血管および腎臓の標的臓器損傷の発生率が高く、心血管疾患(CVD)イベントがより多く発生することが実証されています。
さらに、抵抗性高血圧患者は、複数回の来院、高血圧の二次的原因の診断検査、および高血圧専門家への紹介など、多額の費用がかかる可能性があります。
抵抗性高血圧症には複数の要因が寄与する可能性があるため、血圧を最適化し、心腎疾患の罹患率と死亡率を低減し、不必要な出費を回避するには、評価と管理に対する明示的で逐次的なアプローチが不可欠です。
多くの観察研究は、スピロノラクトンとアミロライドの両方を 3 薬物降圧療法に追加した場合の潜在的な有効性を示唆していますが、これまでに 2 つの薬剤を直接比較したランダム化研究はありません。
この研究の目的は、抵抗性高血圧患者の 3 剤併用療法に追加する 4 番目の薬剤としてスピロノラクトンとアミロライドのどちらがより効果的であるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
m/a
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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SLC、Utah、アメリカ、84148
- VAMC SLC - George Wahlen VA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、ソルトレーク シティ VA メディカル センターおよび周辺の地域ベースの外来診療所 (CBOC) の幅広い診療所から選ばれます。
- 参加者は、プライマリケア提供者またはサブスペシャリストによって抵抗性高血圧クリニックに紹介されます。 紹介は、退役軍人医療センター (VA) で使用されているコンピュータ患者記録システム (CPRS) と呼ばれるコンピュータ化システムを介して行われます。
- 患者は、血圧が JNC 7 で定義されている目標値を超えており、3 種類の降圧薬を服用しており、そのうちの 1 つは利尿薬である場合に紹介されます。
- すべての患者の年齢は18~80歳です。
除外基準:
- スピロノラクトンまたはアミロライドのいずれかに対する副作用が記録されている患者は研究から除外されます。
- 原発性アルドステロン症の診断
- 頻繁な検査室モニタリングを遵守できない
- 推定糸球体濾過量 (GFR) < 45 ml/min/1.73m2
- ベースライン血清カリウム値が 5.0 mEq/L 以上
- 4型腎尿細管アシドーシス
- 妊娠
- エプレレノンまたはスピロノラクトンのいずれかの使用基準を満たす心不全
- 現在不安定な腎機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
この治療群には、適切な用量の 3 種類の薬剤 (1 つは適切な用量の利尿薬) を投与されている抵抗性高血圧患者が含まれ、スピロノラクトンが追加されます (用量範囲 12.5 mg ~ 50 mg)。
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タブレット形式。
使用される用量は、QDAY で 12.5 ~ 50 mg の範囲です。
合計期間は、完了または研究または薬物不耐症になるまでとなります。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:2
この治療群には、適切な用量の 3 種類の薬剤 (1 つは適切な用量の利尿薬) を投与されている抵抗性高血圧症の患者が含まれ、アミロライドが追加されます (用量範囲 2.5 ~ 10 mg)。
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アミロライド 2.5-10 mg 経口 QDAY。
研究完了までの期間または耐性が得られるまでの期間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スピロノラクトンとアミロライドの用量漸増は、一般の高血圧患者では24時間平均血圧が130/80未満、または糖尿病または慢性腎臓病(eGFR < 60)の患者では120/70未満という目標がABPM研究で明らかになった時点で中止される。
時間枠:2~6ヶ月
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2~6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard S Rose, MD、Univ of Utah Division of General Internal Medicine; VAMC SLC Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Moser M, Setaro JF. Clinical practice. Resistant or difficult-to-control hypertension. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):385-92. doi: 10.1056/NEJMcp041698. No abstract available.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Lane DA, Shah S, Beevers DG. Low-dose spironolactone in the management of resistant hypertension: a surveillance study. J Hypertens. 2007 Apr;25(4):891-4. doi: 10.1097/HJH.0b013e328014954d.
- Lane DA, Beevers DG. Amiloride 10 mg is less effective than spironolactone 25 mg in patients with hypertension resistant to a multidrug regime including an angiotensin-blocking agent. J Hypertens. 2007 Dec;25(12):2515-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f254d9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00027466
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