Espironolactona versus amilorida como um agente adicional na hipertensão resistente
27 de maio de 2014 atualizado por: Richard Rose, VA Salt Lake City Health Care System
Ensaio randomizado de espironolactona versus amilorida como um agente adicional na hipertensão resistente
O Comitê Nacional Conjunto 7 (JNC-7) define hipertensão resistente como uma elevação persistente da pressão arterial (PA) acima da meta - ≥ 140/90 mm Hg para a população hipertensa em geral ou ≥ 130/80 mm Hg para pessoas com diabetes mellitus ou diabetes mellitus crônica doença renal - por pelo menos três meses, apesar do tratamento com três ou mais agentes anti-hipertensivos em dosagens ideais, incluindo um diurético.
A prevalência exata de hipertensão resistente é incerta, mas pode incluir 5-20% dos hipertensos em ambientes de cuidados primários e 15-35% dos pacientes hipertensos mais velhos e com maior risco cardiovascular incorporados em estudos clínicos recentes de terapia anti-hipertensiva.
Estudos observacionais demonstram que pacientes com hipertensão resistente apresentam uma taxa mais alta de danos cardiovasculares e renais em órgãos-alvo, como hipertrofia ventricular esquerda, microalbuminúria e insuficiência renal e mais eventos de doença cardiovascular (DCV) do que pacientes cuja hipertensão está bem controlada.
Além disso, os pacientes com hipertensão resistente podem estar sujeitos a despesas consideráveis de múltiplas visitas ao consultório, testes diagnósticos para causas secundárias de hipertensão e encaminhamento para especialistas em hipertensão.
Como vários fatores podem contribuir para a hipertensão resistente, uma abordagem explícita e sequencial para avaliação e tratamento é essencial para otimizar a pressão arterial, reduzir a morbidade e a mortalidade cardiorrenais e evitar gastos desnecessários.
Vários estudos observacionais sugeriram a eficácia potencial da espironolactona e da amilorida quando adicionados a um regime anti-hipertensivo de 3 medicamentos, mas até o momento nenhum estudo randomizado comparou diretamente os dois agentes.
O objetivo deste estudo é determinar se a espironolactona ou a amilorida é o quarto agente mais eficaz a ser adicionado a um regime de três medicamentos em pacientes com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
m/a
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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SLC, Utah, Estados Unidos, 84148
- VAMC SLC - George Wahlen VA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão selecionados a partir de uma ampla variedade de clínicas médicas no Salt Lake City VA Medical Center e em clínicas ambulatoriais de base comunitária (CBOCs).
- Os participantes serão encaminhados para uma clínica de hipertensão resistente pelo prestador de cuidados primários ou por um subespecialista. Os encaminhamentos são feitos por meio de um sistema computadorizado usado no Centro Médico de Assuntos de Veteranos (VA), denominado Sistema de Registro de Pacientes Computadorizado (CPRS).
- Os pacientes são encaminhados se a pressão arterial estiver acima da meta definida pelo JNC 7 e estiverem tomando 3 medicamentos anti-hipertensivos, sendo um dos agentes um diurético.
- Todos os pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que serão excluídos do estudo se tiverem uma reação adversa documentada à espironolactona ou à amilorida.
- diagnóstico de hiperaldosteronismo primário
- incapacidade de aderir ao monitoramento laboratorial frequente
- taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 45 ml/min/1,73m2
- potássio sérico basal acima de 5,0 mEq/L
- acidose tubular renal tipo 4
- gravidez
- insuficiência cardíaca que atende aos critérios para uso de eplerenona ou espironolactona
- função renal instável atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
este braço incluirá pacientes com hipertensão resistente que estão tomando 3 agentes em doses razoáveis (um sendo um diurético em dosagem adequada) e a espironolactona será adicionada (intervalo de dose de 12,5 mg a 50 mg)
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forma de comprimido.
as doses usadas variam de 12,5-50mg po QDAY.
A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
este braço incluirá pacientes com hipertensão resistente que estão em uso de 3 agentes em doses razoáveis (sendo um diurético em dosagem adequada) e será adicionada amilorida (faixa de dosagem 2,5-10 mg)
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amilorida 2,5-10 mg VO QDAY.
Duração até a conclusão do estudo ou até a tolerância
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A titulação da dose de espironolactona e amilorida será interrompida assim que o estudo MAPA revelar uma meta de PA média de 24 horas abaixo de 130/80 em pacientes hipertensos em geral ou abaixo de 120/70 em pacientes com diabetes mellitus ou doença renal crônica (eGFR < 60)
Prazo: 2-6 meses
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2-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard S Rose, MD, Univ of Utah Division of General Internal Medicine; VAMC SLC Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Moser M, Setaro JF. Clinical practice. Resistant or difficult-to-control hypertension. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):385-92. doi: 10.1056/NEJMcp041698. No abstract available.
- Nishizaka MK, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. Am J Hypertens. 2003 Nov;16(11 Pt 1):925-30. doi: 10.1016/s0895-7061(03)01032-x.
- Lane DA, Shah S, Beevers DG. Low-dose spironolactone in the management of resistant hypertension: a surveillance study. J Hypertens. 2007 Apr;25(4):891-4. doi: 10.1097/HJH.0b013e328014954d.
- Lane DA, Beevers DG. Amiloride 10 mg is less effective than spironolactone 25 mg in patients with hypertension resistant to a multidrug regime including an angiotensin-blocking agent. J Hypertens. 2007 Dec;25(12):2515-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f254d9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Espironolactona
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00027466
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