Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APRICOT-P: Undersøgelse af apricoxib med gemcitabin og erlotinib til behandling af avanceret kræft i bugspytkirtlen

8. oktober 2012 opdateret af: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRICOT-P (Apricoxib i kombination onkologisk behandling - bugspytkirtel): Fase 2 undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​apricoxib i kombination med gemcitabin og erlotinib i behandlingen af ​​patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse vil sammenligne antitumoreffektiviteten af ​​apricoxib og gemcitabin/erlotinib med placebo og gemcitabin/erlotinib hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne antitumoreffektiviteten af ​​apricoxib og gemcitabin/erlotinib med placebo og gemcitabin/erlotinib målt ved progressionsfri overlevelse for at teste hypotesen om, at nedregulering af COX-2 og EGFR-veje hos patienter med opreguleret COX- 2-ekspression i tumorer vil have en klinisk fordel sammenlignet med kun Gemcitabin/Erlotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Hospital Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Jayne Gurtler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center/Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • SJMH Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater, 08865
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx River Medical Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of WNC, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Hematology * Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology PC
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • JTV Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98304
        • Cascade Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er lokalt fremskreden eller metastatisk.
  2. Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder.
  3. Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST.
  4. ECOG PS på 0, 1 eller 2.
  5. Negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for første dosis for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi som primær behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft (stadie 3 T3 og T4, og alle stadier 4).
  2. RT inden for 2 uger eller kemoterapi inden for 3 uger eller ikke-cytotoksiske forsøgsmidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  3. Bevis på New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom.
  4. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær arytmi.
  5. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Overfølsomhed eller intolerance over for apricoxib, erlotinib, gemcitabin, sulfonamider, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  8. Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger, ulceration eller perforation. Anamnese med blødning i nedre GI, ulceration eller perforation inden for 12 måneder.
  9. Tidligere anti-EGFR kinaseterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apricoxib + gemcitabin + erlotinib
400mg apricoxib + 1000mg/m2 gemcitabin + 100mg erlotinib
Medicin: gemcitabin
Gemcitabin: pr. indlægsseddel.
Andre navne:
  • Gemcitabin - Gemzar
Medicin: Erlotinib
Erlotinib - pr. indlægsseddel.
Andre navne:
  • Erlotinib - Tarceva
Medicin: apricoxib
apricoxib: 100 mg tabletter, givet oralt
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Placebo komparator: placebo + gemcitabin + erlotinib
placebo + 1000mg/m2 gemcitabin + 100mg erlotinib
Medicin: gemcitabin
Gemcitabin: pr. indlægsseddel.
Andre navne:
  • Gemcitabin - Gemzar
Medicin: Erlotinib
Erlotinib - pr. indlægsseddel.
Andre navne:
  • Erlotinib - Tarceva
Medicin: placebo
placebo: 100 mg tabletter, 400 mg/dag
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering derefter hver anden cyklus
Progression defineres ved hjælp af RECIST som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner siden baseline.
Randomisering derefter hver anden cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering derefter hver anden cyklus
Randomisering derefter hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP2001-203
  • APRiCOT-P (Anden identifikator: Tragara Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner