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APRiCOT-P: Studio di Apricoxib con Gemcitabina ed Erlotinib per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

8 ottobre 2012 aggiornato da: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRiCOT-P (Apricoxib in Combination Oncology Treatment - Pancreas): studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Apricoxib in combinazione con gemcitabina ed erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Questo studio confronterà l'efficacia antitumorale di apricoxib e gemcitabina/erlotinib con placebo e gemcitabina/erlotinib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia antitumorale di apricoxib e gemcitabina/erlotinib con placebo e gemcitabina/erlotinib misurata dalla sopravvivenza libera da progressione per testare l'ipotesi che la sottoregolazione delle vie COX-2 e EGFR in pazienti con COX- 2 nei tumori avrà un beneficio clinico rispetto alla sola Gemcitabina/Erlotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Hospital Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Jayne Gurtler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center/Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • SJMH Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx River Medical Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of WNC, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Hematology * Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology PC
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • JTV Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98304
        • Cascade Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico.
  2. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile da RECIST.
  4. ECOG PS di 0, 1 o 2.
  5. Test di gravidanza su siero negativo al momento della prima dose per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia come trattamento primario per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico (stadio 3 T3 e T4 e tutti gli stadi 4).
  2. RT entro 2 settimane o chemioterapia entro 3 settimane o agenti sperimentali non citotossici entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  3. Evidenza di malattia cardiaca di classe III o superiore secondo la New York Heart Association.
  4. Storia di infarto del miocardio, ictus, aritmia ventricolare.
  5. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Ipersensibilità o intolleranza ad albicoxib, erlotinib, gemcitabina, sulfonamidi, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  8. Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore, ulcerazione o perforazione. Storia di sanguinamento gastrointestinale inferiore, ulcerazione o perforazione entro 12 mesi.
  9. Precedente terapia con chinasi anti-EGFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apricoxib + gemcitabina + erlotinib
400 mg di apricoxib + 1000 mg/m2 di gemcitabina + 100 mg di erlotinib
Droga: gemcitabina
Gemcitabina: per foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina - Gemzar
Droga: Erlotinib
Erlotinib - per foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Erlotinib-Tarceva
Droga: apricoxib
apricoxib: compresse da 100 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore placebo: placebo + gemcitabina + erlotinib
placebo + gemcitabina 1000 mg/m2 + erlotinib 100 mg
Droga: gemcitabina
Gemcitabina: per foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina - Gemzar
Droga: Erlotinib
Erlotinib - per foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Erlotinib-Tarceva
Droga: placebo
placebo: compresse da 100 mg, 400 mg/giorno
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione poi ogni due cicli
La progressione è definita, utilizzando RECIST, come un aumento misurabile della dimensione più piccola di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale.
Randomizzazione poi ogni due cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione poi ogni due cicli
Randomizzazione poi ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2001-203
  • APRiCOT-P (Altro identificatore: Tragara Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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