APRiCOT-P: Studie apricoxibu s gemcitabinem a erlotinibem k léčbě pokročilého karcinomu pankreatu
8. října 2012 aktualizováno: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-P (Apricoxib v kombinované onkologické léčbě - slinivka): 2. fáze studie účinnosti a bezpečnosti apricoxibu v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Tato studie bude porovnávat protinádorovou účinnost apricoxibu a gemcitabinu/erlotinibu s placebem a gemcitabinem/erlotinibem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná protinádorovou účinnost apricoxibu a gemcitabinu/erlotinibu s placebem a gemcitabinem/erlotinibem měřenou přežitím bez progrese, aby se ověřila hypotéza, že downregulace COX-2 a EGFR drah u pacientů s upregulovanou COX- 2 exprese v nádorech bude mít klinický přínos ve srovnání pouze s gemcitabinem/erlotinibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Southbay Oncology Hematology Partners
-
Concord, California, Spojené státy, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North America Research Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Oncology Associates of Bridgeport
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Hospital Network
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Jayne Gurtler, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center/Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- SJMH Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
- Warren Hospital
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Bronx River Medical Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Cancer Care of WNC, PA
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Samaritan Hematology * Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Associates in Hematology-Oncology PC
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
- Berks Hematology-Oncology Associates, Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- JTV Cancer Care Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Jones Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98304
- Cascade Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST.
- ECOG PS 0, 1 nebo 2.
- Negativní těhotenský test v séru v době první dávky u žen ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie jako primární léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu slinivky břišní (stádium 3 T3 a T4 a všechna stádia 4).
- RT do 2 týdnů nebo chemoterapie do 3 týdnů nebo necytotoxická zkoumaná činidla do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association.
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ventrikulární arytmie v anamnéze.
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Hypersenzitivita nebo intolerance na apricoxib, erlotinib, gemcitabin, sulfonamidy, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace v anamnéze. Krvácení do dolního GI traktu, ulcerace nebo perforace v anamnéze během 12 měsíců.
- Předchozí anti-EGFR kinázová terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: apricoxib + gemcitabin + erlotinib
400 mg aprikoxibu + 1 000 mg/m2 gemcitabinu + 100 mg erlotinibu
|
Gemcitabin: podle příbalové informace.
Ostatní jména:
Erlotinib - podle příbalové informace.
Ostatní jména:
apricoxib: 100 mg tablety, podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo + gemcitabin + erlotinib
placebo + 1000 mg/m2 gemcitabin + 100 mg erlotinibu
|
Gemcitabin: podle příbalové informace.
Ostatní jména:
Erlotinib - podle příbalové informace.
Ostatní jména:
placebo: 100 mg tablety, 400 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace pak každý další cyklus
|
Progrese je definována pomocí RECIST jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu.
|
Randomizace pak každý další cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace pak každý další cyklus
|
Randomizace pak každý další cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- TP2001-203
- APRiCOT-P (Jiný identifikátor: Tragara Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .